Une étude randomisée pour évaluer l'effet des notifications de rappel et des messages motivationnels/adaptatifs sur l'observance du traitement (ADVICE)
Une étude randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte de 24 semaines pour évaluer l'effet des notifications de rappel et des messages motivationnels/adaptatifs sur l'adhésion au traitement des sujets atteints de MPOC recevant le traitement Ultibro® Breezhaler® à l'aide de l'inhalateur Concept2 pour l'administration et le suivi des doses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à évaluer si les sujets atteints de BPCO sous formulation d'essai clinique Ultibro® Breezhaler® une fois par jour en utilisant l'inhalateur Concept2 en conjonction avec une application patient collectant des données et envoyant des notifications de rappel et des messages de motivation/adaptatifs visant à encourager l'observance du traitement, ont amélioré le traitement adhésion par rapport aux sujets utilisant l'inhalateur Concept2 seul (soins habituels). L'administration du médicament et le suivi de l'utilisation de l'inhalateur sont effectués par l'inhalateur Concept2. Les notifications de rappel, les commentaires sur l'utilisation de l'inhalateur et les messages de motivation pour le sujet sont envoyés par l'application patient sur la base des informations d'utilisation de l'inhalateur reçues par l'inhalateur Concept2.
L'effet sera mesuré sur 24 semaines sur l'observance du traitement à temps par le sujet (jours où les sujets ont inhalé dans les +/- 2 heures de l'heure d'inhalation préférée des sujets) et l'observance totale du traitement (jours pendant lesquels le patient a inhalé au moins une dose).
La population de l'étude était composée de patients adultes de sexe masculin et féminin, âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic clinique de BPCO, des antécédents de tabagisme de 10 paquets-années, recevant un traitement par Ultibro Breezhaler pendant au moins 3 mois avant le dépistage et une mauvaise observance documentée du traitement.
Après 6 semaines de dépistage, les patients seront randomisés soit dans le groupe Soins habituels dans lequel ils continueront à recevoir le traitement Ultibro Breezhaler via le Concept2, soit dans le groupe Télésanté dans lequel ils recevront en plus une tablette préinstallée avec une application patient.
En plus de l'adhésion au traitement à temps et de l'adhésion totale au traitement, les croyances sur la maladie et le traitement seront recueillies via un questionnaire et l'état de santé du patient à partir des questionnaires EQ5D-5L et SGRQ-C. Les principales évaluations de l'innocuité sont l'exacerbation de la MPOC et les EI/SAE, les défaillances du dispositif et les événements liés au dispositif, les erreurs d'administration de médicaments, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de grossesse urinaires ou sériques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Allemagne, 23552
- Novartis Investigative Site
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
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Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
- Novartis Investigative Site
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Avoir une adhésion totale supérieure à 10 % mais inférieure ou égale à 70 % pendant la période de dépistage
- Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 paquets-années.
- Une BPCO diagnostiquée
- Prendre Ultibro® Breezhaler® pendant au moins 3 mois avant la visite 1
- Avoir été dans la période de sélection ≥ 35 jours.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer
- Sujets ayant des antécédents de réactions/d'hypersensibilité à des médicaments inhalés ou à des médicaments d'une classe similaire
- Sujets ayant des antécédents de réactions/d'hypersensibilité au lactose ou à l'un des autres ingrédients du médicament d'essai.
- Sujets atteints de maladies concomitantes pertinentes
- Sujets ayant eu une exacerbation de la BPCO 6 semaines avant la visite 1 ou entre la V1 et la randomisation
- Sujets ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 3 semaines précédant la visite 1 ou entre V1 et la randomisation
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou d'autres dispositifs expérimentaux au moment de l'inscription
- Sujets avec un temps d'inhalation préféré entre 22h00 et 2h00.
- Sujets retirés du traitement / inhalateur Ultibro® Breezhaler® par l'investigateur pendant la période de dépistage pendant plus de 7 jours.
- Sujets ne retournant pas tous les inhalateurs Concept2 reçus pendant la période de sélection
- Sujets qui ont démontré leur incapacité ou leur refus d'utiliser le système numérique ou de remplir des questionnaires.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Inhalateur Concept2
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Association fixe de maléate d'indacatérol (QAB149) et de bromure de glycopyrronium (NVA237), 110/50 μg, capsule ajoutée à l'inhalateur Concept2
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Expérimental: Télésanté
Inhalateur Concept2 avec application patient
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Combinaison fixe de maléate d'indacatérol (QAB149) et de bromure de glycopyrronium (NVA237), 110/50 μg, capsule ajoutée à l'inhalateur Concept2 avec application utilisée pour la surveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'observance ponctuelle du participant sur 24 semaines d'intervention par rapport à la ligne de base
Délai: Base 6 semaines, intervention 24 semaines
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L'observance du traitement à temps a été définie comme le pourcentage de jours pendant lesquels le participant a inhalé au moins une dose à temps.
La dose inhalée à temps était une dose inhalée dans les (+ ou -) 2 heures suivant la durée d'inhalation quotidienne préférée (PIT) convenue et prédéfinie.
Le PIT a été défini par le participant au début de l'étude.
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Base 6 semaines, intervention 24 semaines
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Changement de l'adhésion totale du participant sur 24 semaines d'intervention par rapport à la ligne de base
Délai: Base 6 semaines, intervention 24 semaines
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L'adhésion totale a été définie comme le pourcentage de jours pendant lesquels le participant a inhalé au moins une dose et représentait la somme de l'adhésion à temps et de l'adhésion à temps libre.
L'observance hors temps a été définie comme le pourcentage de jours pendant lesquels le participant n'a pas inhalé la dose quotidienne dans les (+ ou -) 2 heures du PIT prédéfini, mais en dehors.
Le nombre de doses non inhalées à temps a été enregistré par l'inhalateur Concept2.
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Base 6 semaines, intervention 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'observance à temps de base de 6 semaines du participant à l'observance à temps du participant au cours des quatre dernières semaines d'intervention
Délai: Base de référence, Semaine 21 - 24
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L'observance du traitement à temps a été définie comme le pourcentage de jours pendant lesquels le participant a inhalé au moins une dose à temps.
La dose inhalée à temps était une dose inhalée dans les (+ ou -) 2 heures suivant la durée d'inhalation quotidienne préférée (PIT) convenue et prédéfinie.
Le PIT a été défini par le participant au début de l'étude.
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Base de référence, Semaine 21 - 24
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Changement de l'adhésion totale de base du participant sur 6 semaines à l'adhésion totale du participant au cours des quatre dernières semaines d'intervention
Délai: Base de référence, Semaine 21 - 24
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L'adhésion totale a été définie comme le pourcentage de jours pendant lesquels le participant a inhalé au moins une dose et représentait la somme de l'adhésion à temps et de l'adhésion à temps libre.
L'observance hors temps a été définie comme le pourcentage de jours pendant lesquels le participant n'a pas inhalé la dose quotidienne dans les (+ ou -) 2 heures du PIT prédéfini, mais en dehors.
Le nombre de doses non inhalées à temps a été enregistré par l'inhalateur Concept2.
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Base de référence, Semaine 21 - 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIDD001D2402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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