En randomiserad studie för att utvärdera effekten av påminnelsemeddelanden och motiverande/anpassade meddelanden på behandlingsföljsamhet (ADVICE)
En 24-veckors randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie för att utvärdera effekten av påminnelsemeddelanden och motiverande/adaptiva meddelanden på behandlingsföljsamhet hos KOL-patienter som får Ultibro® Breezhaler®-behandling med Concept2-inhalatorn för dosadministration och -spårning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderade huruvida försökspersoner med KOL på Ultibro® Breezhaler® klinisk prövningsformulering en gång dagligen med hjälp av Concept2-inhalatorn i samband med en patientansökan som samlar in data och skickar påminnelser och motiverande/adaptiva meddelanden som syftar till att uppmuntra behandlingsföljsamhet, har förbättrad behandling följsamhet jämfört med försökspersoner som använder Concept2 inhalatorn enbart (vanlig vård). Leveransen av medicinen och spårning av inhalatoranvändning görs av Concept2-inhalatorn. Påminnelsemeddelanden, feedback om inhalatoranvändning och motiverande meddelanden för försökspersonen skickas av patientansökan baserat på mottagen information om inhalatoranvändning från Concept2-inhalatorn.
Effekten kommer att mätas under 24 veckor på patientens behandlingsefterlevnad i tid (dagar då försökspersonerna inhalerade inom +/- 2 timmar från försökspersonerna föredrog inhalationstid) och total behandlingsadherens (dagar då patienten inhalerade minst en dos).
Studiepopulationen bestod av manliga och kvinnliga vuxna patienter, 18 år eller äldre med en klinisk diagnos av KOL, en rökhistoria på 10 packår, som fick Ultibro Breezhaler-behandling i minst 3 månader före screening och dokumenterad dålig behandlingsföljsamhet.
Efter 6 veckors screening kommer patienter att randomiseras till antingen Usual Care-gruppen där de kommer att fortsätta att få Ultibro Breezhaler-behandling via Concept2, eller Telehealth-gruppen där de dessutom kommer att få en surfplatta förinstallerad med en patientapp.
Utöver att behandlingen följs i tid och den totala behandlingsföljsamheten, kommer sjukdom och behandlingsövertygelser att samlas in via ett frågeformulär och patientens hälsostatus från EQ5D-5L och SGRQ-C Questionnaire. Viktiga säkerhetsbedömningar är KOL-exacerbation och AE/SAE, enhetsbrister och enhetshändelser, läkemedelsadministrationsfel, fysisk undersökning, vitala tecken och urin- eller serumgraviditetstest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Helmond, Nederländerna, 5707 HA
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Tyskland, 23552
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ha en total vidhäftning på mer än 10 % men mindre än eller lika med 70 % under screeningperioden
- Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår.
- En diagnostiserad KOL
- Att ta Ultibro® Breezhaler® i minst 3 månader före besök 1
- Har varit i screeningperioden ≥ 35 dagar.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder
- Personer som tidigare haft reaktioner/överkänslighet mot inhalerade läkemedel eller läkemedel av liknande klass
- Försökspersoner som tidigare haft reaktioner/överkänslighet mot laktos eller något av de andra innehållsämnena i provmedicinering.
- Försökspersoner med relevanta samtidiga sjukdomar
- Försökspersoner som har haft en KOL-exacerbation 6 veckor före besök 1 eller mellan V1 och randomisering
- Försökspersoner som har haft en luftvägsinfektion inom 3 veckor före besök 1 eller mellan V1 och randomisering
- Användning av prövningsläkemedel eller annan undersökningsutrustning vid tidpunkten för registreringen
- Försökspersoner med en föredragen inandningstid mellan 22.00 och 02.00.
- Försökspersoner som tagits bort från Ultibro® Breezhaler®-behandling/inhalatoranvändning av utredaren under screeningperioden i mer än 7 dagar.
- Försökspersoner som inte lämnar tillbaka alla Concept2-inhalatorer som de fått under screeningperioden
- Försökspersoner som har visat oförmåga eller ovilja att använda det digitala systemet eller att fylla i frågeformulär.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Concept2 inhalator
|
Fast kombination av indacaterolmaleat (QAB149) och glykopyrroniumbromid (NVA237), 110/50 μg, kapsel tillsatt Concept2 inhalator
|
|
Experimentell: Telehälsa
Concept2 inhalator med patientapplikation
|
Fast kombination av Indacaterolmaleat (QAB149) och glykopyrroniumbromid (NVA237), 110/50 μg, kapsel tillsatt Concept2 inhalator med applikation som används för övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarens efterlevnad i tid under 24 veckors intervention jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje 6 veckor, intervention 24 veckor
|
Behandlingsefterlevnad i tid definierades som procentandelen dagar då deltagaren inhalerade minst en dos i tid.
Dos inhalerad i tid var en dos som inhalerats inom (+ eller -) 2 timmar från den överenskomna fördefinierade föredragna dagliga inhalationstiden (PIT).
PIT definierades av deltagaren vid studiestart.
|
Baslinje 6 veckor, intervention 24 veckor
|
|
Förändring i deltagarens totala följsamhet under 24 veckors intervention jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje 6 veckor, intervention 24 veckor
|
Total vidhäftning definierades som procentandelen av dagar då deltagaren inhalerade minst en dos och representerade summan av vidhäftning i tid och vidhäftning utanför tid.
Off-time adherence definierades som procentandelen av dagar då deltagaren inte inhalerade den dagliga dosen inom (+ eller -) 2 timmar efter den fördefinierade PIT, utan utanför.
Antalet doser som inte inhalerats i tid registrerades av Concept2-inhalatorn.
|
Baslinje 6 veckor, intervention 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från deltagarens 6 veckors baslinje i tid till deltagarens följsamhet i tid under de senaste fyra veckorna av intervention
Tidsram: Baslinje, vecka 21 - 24
|
Behandlingsefterlevnad i tid definierades som procentandelen dagar då deltagaren inhalerade minst en dos i tid.
Dos inhalerad i tid var en dos som inhalerats inom (+ eller -) 2 timmar från den överenskomna fördefinierade föredragna dagliga inhalationstiden (PIT).
PIT definierades av deltagaren vid studiestart.
|
Baslinje, vecka 21 - 24
|
|
Ändring från deltagarens 6 veckors baslinje totala följsamhet till deltagarens totala följsamhet under de senaste fyra veckorna av intervention
Tidsram: Baslinje, vecka 21 - 24
|
Total vidhäftning definierades som procentandelen av dagar då deltagaren inhalerade minst en dos och representerade summan av vidhäftning i tid och vidhäftning utanför tid.
Off-time adherence definierades som procentandelen av dagar då deltagaren inte inhalerade den dagliga dosen inom (+ eller -) 2 timmar efter den fördefinierade PIT, utan utanför.
Antalet doser som inte inhalerats i tid registrerades av Concept2-inhalatorn.
|
Baslinje, vecka 21 - 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIDD001D2402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Concept2 inhalator
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadSubaraknoidal blödning | Aneurysmal subaraknoidal blödningItalien