알림 알림 및 동기/적응 메시지가 치료 순응도에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 연구 (ADVICE)
용량 관리 및 추적을 위해 Concept2 흡입기를 사용하여 Ultibro® Breezhaler® 치료를 받는 COPD 피험자의 치료 순응도에 대한 알림 알림 및 동기/적응 메시지의 효과를 평가하기 위한 24주 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Ultibro® Breezhaler® 임상 시험 제형에서 COPD가 있는 피험자가 Concept2 흡입기를 사용하여 데이터를 수집하고 알림 알림 및 치료 준수를 독려하기 위한 동기/적응 메시지를 보내는 환자 응용 프로그램과 함께 하루 1회 투여 요법을 사용하여 치료가 개선되었는지 여부를 평가했습니다. Concept2 흡입기를 단독으로 사용하는 피험자(일반적인 관리)와 비교한 순응도. 약물 전달 및 흡입기 사용 추적은 Concept2 흡입기에 의해 수행됩니다. Concept2 흡입기로부터 수신된 대상 흡입기 사용 정보를 기반으로 알림 알림, 대상에 대한 흡입기 사용에 대한 피드백 및 동기 부여 메시지가 환자 애플리케이션에 의해 전송됩니다.
효과는 24주에 걸쳐 대상자의 정시 치료 준수(대상자가 선호하는 흡입 시간의 +/- 2시간 이내에 흡입한 날) 및 전체 치료 준수(환자가 적어도 1회 용량을 흡입한 날)에 대해 측정됩니다.
연구 모집단은 COPD 임상 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성 성인 환자로 구성되었으며, 10갑년의 흡연 이력이 있고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 Ultibro Breezhaler 치료를 받았으며 치료 순응도가 낮은 것으로 기록되었습니다.
6주간의 스크리닝 후 환자는 Concept2를 통해 Ultibro Breezhaler 치료를 계속 받는 Usual Care 그룹 또는 환자 앱이 사전 설치된 태블릿 장치를 추가로 받는 Telehealth 그룹으로 무작위 배정됩니다.
정시 치료 준수 및 전체 치료 준수 외에도 질병 및 치료 신념은 EQ5D-5L 및 SGRQ-C 설문지에서 설문지 및 환자의 건강 상태를 통해 수집됩니다. 주요 안전성 평가는 COPD 악화 및 AE/SAE, 장치 결함 및 장치 사건, 약물 투여 오류, 신체 검사, 활력 징후 및 소변 또는 혈청 임신 검사입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
- Novartis Investigative Site
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12203
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, 독일, 23552
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 스크리닝 기간 동안 총 순응도가 10% 이상 70% 이하일 것
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
- COPD 진단
- 1차 방문 전 최소 3개월 동안 Ultibro® Breezhaler® 복용
- 스크리닝 기간 ≥ 35일에 있었습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 가임 여성
- 흡입용 약물 또는 유사한 계열의 약물에 대한 반응/과민증 병력이 있는 피험자
- 유당 또는 시험 약물의 다른 성분에 대한 반응/과민증 병력이 있는 피험자.
- 관련 수반 질환이 있는 피험자
- 방문 1 전 6주 또는 V1과 무작위화 사이에 COPD 악화가 있었던 피험자
- Visit 1 이전 3주 이내 또는 V1과 무작위 배정 사이에 호흡기 감염이 있었던 피험자
- 등록 당시 연구 약물 또는 기타 연구 장치의 사용
- 오후 10시에서 오전 2시 사이에 바람직한 흡입 시간을 가진 피험자.
- 조사자가 7일 이상 동안 스크리닝 기간 동안 Ultibro® Breezhaler® 치료/흡입기 사용을 중단한 피험자.
- 스크리닝 기간 동안 받은 모든 Concept2 흡입기를 반환하지 않는 피험자
- 디지털 시스템을 사용하거나 설문지를 작성하는 데 무능력 또는 의지가 없음을 입증한 피험자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
Concept2 흡입기
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Indacaterol maleate(QAB149) 및 글리코피로늄 브로마이드(NVA237)의 고정 조합, 110/50μg, Concept2 흡입기에 추가된 캡슐
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실험적: 원격 의료
환자 적용이 가능한 Concept2 흡입기
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Indacaterol maleate(QAB149) 및 글리코피로늄 브로마이드(NVA237)의 고정 조합, 110/50μg, 모니터링에 사용되는 애플리케이션이 있는 Concept2 흡입기에 추가된 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 24주 동안 개입한 참가자의 정시 준수 변화
기간: 기준선 6주, 개입 24주
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정시 치료 순응도는 참가자가 정시에 최소 1회 용량을 흡입한 날의 백분율로 정의되었습니다.
정시에 흡입된 용량은 사전 정의된 선호 일일 흡입 시간(PIT)의 2시간(+ 또는 -) 이내에 흡입된 용량이었습니다.
PIT는 연구 시작 시 참가자에 의해 정의되었습니다.
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기준선 6주, 개입 24주
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기준선과 비교하여 24주 동안 개입한 참가자의 전체 순응도 변화
기간: 기준선 6주, 개입 24주
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총 순응도는 참가자가 최소 1회 용량을 흡입한 날의 백분율로 정의되었으며 정시 순응도와 비시간 순응도의 합계를 나타냅니다.
오프 타임 순응도는 사전 정의된 PIT의 2시간(+ 또는 -) 내에서 참가자가 일일 복용량을 흡입하지 않은 날의 백분율로 정의되었습니다.
제시간에 흡입되지 않은 용량의 수는 Concept2 흡입기에 의해 기록되었습니다.
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기준선 6주, 개입 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 6주 기준 정시 준수에서 마지막 4주간의 개입 동안 참가자의 정시 준수로 변경
기간: 기준선, 21~24주차
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정시 치료 순응도는 참가자가 정시에 최소 1회 용량을 흡입한 날의 백분율로 정의되었습니다.
정시에 흡입된 용량은 사전 정의된 선호 일일 흡입 시간(PIT)의 2시간(+ 또는 -) 이내에 흡입된 용량이었습니다.
PIT는 연구 시작 시 참가자에 의해 정의되었습니다.
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기준선, 21~24주차
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참가자의 6주 기준 총 순응도에서 개입의 마지막 4주 동안 참가자의 총 순응도에 대한 변경
기간: 기준선, 21~24주차
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총 순응도는 참가자가 최소 1회 용량을 흡입한 날의 백분율로 정의되었으며 정시 순응도와 비시간 순응도의 합계를 나타냅니다.
오프 타임 순응도는 사전 정의된 PIT의 2시간(+ 또는 -) 내에서 참가자가 일일 복용량을 흡입하지 않은 날의 백분율로 정의되었습니다.
제시간에 흡입되지 않은 용량의 수는 Concept2 흡입기에 의해 기록되었습니다.
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기준선, 21~24주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIDD001D2402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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