En randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af påmindelsesmeddelelser og motiverende/tilpassede beskeder på behandlingsoverholdelse (ADVICE)
En 24-ugers randomiseret, kontrolleret, multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af påmindelsesmeddelelser og motiverende/adaptive meddelelser på behandlingsoverholdelse af KOL-patienter, der modtager Ultibro® Breezhaler®-behandling ved hjælp af Concept2-inhalatoren til dosisadministration og -sporing
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerede, om forsøgspersoner med KOL på Ultibro® Breezhaler® kliniske forsøgsformulering én gang dagligt doseringsregime ved brug af Concept2-inhalatoren i forbindelse med en patientapplikation, der indsamler data og sender påmindelsesmeddelelser og motiverende/adaptive beskeder med det formål at tilskynde til behandlingsadhærens, har forbedret behandling adhærens sammenlignet med forsøgspersoner, der bruger Concept2-inhalatoren alene (sædvanlig pleje). Leveringen af medicinen og sporing af inhalatorbrug sker af Concept2 inhalatoren. Påmindelsesmeddelelserne, feedback om brug af inhalator og motiverende beskeder til forsøgspersonen sendes af patientansøgningen baseret på de modtagne oplysninger om inhalatorbrug fra Concept2-inhalatoren.
Effekten vil blive målt over 24 uger på forsøgspersonens rettidig behandlingsadhærens (dage, hvor forsøgspersonerne inhalerede inden for +/- 2 timer efter forsøgspersonerne foretrak inhalationstid) og totale behandlingsadhærens (dage, hvor patienten inhalerede mindst én dosis).
Undersøgelsespopulationen bestod af mandlige og kvindelige voksne patienter, 18 år eller ældre med en klinisk diagnose af KOL, en rygehistorie på 10 pakkeår, som fik Ultibro Breezhaler-behandling i mindst 3 måneder før screening og dokumenteret dårlig behandlingsadhærens.
Efter 6 ugers screening vil patienterne blive randomiseret til enten Usual Care-gruppen, hvor de fortsat vil modtage Ultibro Breezhaler-behandling via Concept2, eller Telehealth-gruppen, hvor de desuden vil modtage en tablet-enhed forudinstalleret med en patient-app.
Udover rettidig behandlingsadhærens og total behandlingsadhærens, vil sygdom og behandlingsoverbevisninger blive indsamlet via et spørgeskema og patientens helbredsstatus fra EQ5D-5L og SGRQ-C spørgeskemaet. Nøgle sikkerhedsvurderinger er KOL-eksacerbation og AE/SAE, anordningsmangler og anordningsbegivenheder, lægemiddeladministrationsfejl, fysisk undersøgelse, vitale tegn og urin- eller serumgraviditetstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Helmond, Holland, 5707 HA
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
Zutphen, Holland, 7207 AE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Tyskland, 23552
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Har en samlet overholdelse på mere end 10 %, men mindre end eller lig med 70 % under screeningsperioden
- Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
- En diagnosticeret KOL
- Indtagelse af Ultibro® Breezhaler® i mindst 3 måneder før besøg 1
- Har været i screeningsperioden ≥ 35 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Personer, der tidligere har haft reaktioner/overfølsomhed over for inhalerede lægemidler eller lægemidler af lignende klasse
- Personer, der tidligere har haft reaktioner/overfølsomhed over for laktose eller et af de andre indholdsstoffer i forsøgsmedicin.
- Forsøgspersoner med relevante samtidige sygdomme
- Forsøgspersoner, der har haft en KOL-eksacerbation 6 uger før besøg 1 eller mellem V1 og randomisering
- Forsøgspersoner, der har haft en luftvejsinfektion inden for 3 uger før besøg 1 eller mellem V1 og randomisering
- Brug af forsøgsmedicin eller andet undersøgelsesudstyr på tidspunktet for tilmelding
- Forsøgspersoner med en foretrukken inhalationstid mellem kl. 22.00 og kl. 02.00.
- Forsøgspersoner, der blev taget ud af Ultibro® Breezhaler®-behandling/inhalatorbrug af investigator i løbet af screeningsperioden i mere end 7 dage.
- Forsøgspersoner, der ikke returnerer alle Concept2-inhalatorer modtaget i screeningsperioden
- Forsøgspersoner, der har udvist manglende evne eller vilje til at bruge det digitale system eller til at udfylde spørgeskemaer.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Concept2 inhalator
|
Fast kombination af Indacaterol maleat (QAB149) og glycopyrroniumbromid (NVA237), 110/50 μg, kapsel tilsat Concept2 inhalator
|
|
Eksperimentel: Telesundhed
Concept2 inhalator med patientpåføring
|
Fast kombination af Indacaterol maleat (QAB149) og glycopyrroniumbromid (NVA237), 110/50 μg, kapsel tilføjet til Concept2 inhalator med applikation brugt til overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagerens rettidige overholdelse over 24 ugers intervention sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline 6 uger, intervention 24 uger
|
Rettidig behandlingsadhærens blev defineret som procentdelen af dage, hvor deltageren inhalerede mindst én dosis til tiden.
Dosis inhaleret til tiden var en dosis inhaleret inden for (+ eller -) 2 timer efter den aftalte foruddefinerede foretrukne daglige inhalationstid (PIT).
PIT blev defineret af deltageren ved studiestart.
|
Baseline 6 uger, intervention 24 uger
|
|
Ændring i deltagerens samlede overholdelse over 24 ugers intervention sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline 6 uger, intervention 24 uger
|
Total adhærens blev defineret som procentdelen af dage, hvor deltageren inhalerede mindst én dosis og repræsenterede summen af til- og fraværstid.
Off-time adhærens blev defineret som procentdelen af dage, hvor deltageren ikke inhalerede den daglige dosis inden for (+ eller -) 2 timer efter den foruddefinerede PIT, men udenfor.
Antallet af doser, der ikke blev inhaleret rettidigt, blev registreret af Concept2-inhalatoren.
|
Baseline 6 uger, intervention 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra deltagerens 6 ugers baseline rettidig overholdelse til deltagerens rettidig overholdelse i løbet af de sidste fire ugers intervention
Tidsramme: Baseline, uge 21 - 24
|
Rettidig behandlingsadhærens blev defineret som procentdelen af dage, hvor deltageren inhalerede mindst én dosis til tiden.
Dosis inhaleret til tiden var en dosis inhaleret inden for (+ eller -) 2 timer efter den aftalte foruddefinerede foretrukne daglige inhalationstid (PIT).
PIT blev defineret af deltageren ved studiestart.
|
Baseline, uge 21 - 24
|
|
Ændring fra deltagerens 6 ugers baseline samlede overholdelse til deltagerens samlede overholdelse i løbet af de sidste fire ugers intervention
Tidsramme: Baseline, uge 21 - 24
|
Total adhærens blev defineret som procentdelen af dage, hvor deltageren inhalerede mindst én dosis og repræsenterede summen af til- og fraværstid.
Off-time adhærens blev defineret som procentdelen af dage, hvor deltageren ikke inhalerede den daglige dosis inden for (+ eller -) 2 timer efter den foruddefinerede PIT, men udenfor.
Antallet af doser, der ikke blev inhaleret rettidigt, blev registreret af Concept2-inhalatoren.
|
Baseline, uge 21 - 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIDD001D2402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Concept2 inhalator
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetSubaraknoidal blødning | Aneurysmal subaraknoidal blødningItalien