Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Erinnerungsbenachrichtigungen und motivierenden/adaptiven Nachrichten auf die Therapietreue (ADVICE)

In dieser Studie wurde untersucht, ob Patienten mit COPD, die in der klinischen Studie Ultibro® Breezhaler® einmal täglich mit dem Inhalator Concept2 in Verbindung mit einer Patientenanwendung behandelt wurden, die Daten sammelte und Erinnerungsbenachrichtigungen sowie motivierende/adaptive Nachrichten zur Förderung der Therapietreue sendete, eine verbesserte Behandlung erzielten Adhärenz im Vergleich zu Probanden, die nur den Concept2-Inhalator verwenden (übliche Pflege). Die Abgabe des Medikaments und die Verfolgung der Inhalatornutzung erfolgt über den Concept2-Inhalator. Die Erinnerungsbenachrichtigungen, Rückmeldungen zur Inhalatornutzung und Motivationsnachrichten für den Probanden werden von der Patientenanwendung auf der Grundlage der vom Concept2-Inhalator empfangenen Informationen zur Inhalatornutzung der Probanden gesendet.

Die Wirkung wird über einen Zeitraum von 24 Wochen anhand der pünktlichen Therapietreue des Probanden (Tage, an denen die Probanden innerhalb von +/- 2 Stunden der von den Probanden bevorzugten Inhalationszeit inhalierten) und der gesamten Therapietreue (Tage, an denen der Patient mindestens eine Dosis inhalierte) gemessen.

Die Studienpopulation bestand aus männlichen und weiblichen erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit einer klinischen COPD-Diagnose, einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren, einer Behandlung mit Ultibro Breezhaler für mindestens 3 Monate vor dem Screening und dokumentierter schlechter Therapietreue.

Nach 6 Wochen Screening werden die Patienten randomisiert entweder der Gruppe „Übliche Pflege“ zugeteilt, in der sie weiterhin die Behandlung mit Ultibro Breezhaler über Concept2 erhalten, oder der Gruppe „Telehealth“, in der sie zusätzlich ein Tablet-Gerät mit vorinstallierter Patienten-App erhalten.

Zusätzlich zur pünktlichen Einhaltung der Behandlung und zur vollständigen Einhaltung der Behandlung werden Krankheits- und Behandlungsüberzeugungen über einen Fragebogen und den Gesundheitszustand des Patienten aus dem EQ5D-5L- und SGRQ-C-Fragebogen erfasst. Wichtige Sicherheitsbewertungen sind COPD-Exazerbation und UE/SAE, Gerätemängel und Geräteereignisse, Fehler bei der Medikamentenverabreichung, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Urin- oder Serumschwangerschaftstest.