Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu powiadomień przypominających i komunikatów motywacyjnych/adaptacyjnych na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (ADVICE)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu powiadomień przypominających i komunikatów motywacyjnych/adaptacyjnych na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z POChP otrzymujących lek Ultibro® Breezhaler® przy użyciu inhalatora Concept2 do podawania i śledzenia dawki

W badaniu tym oceniano wpływ powiadomień przypominających i komunikatów motywacyjnych/adaptacyjnych na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez osoby z POChP. Efekt będzie mierzony przez 24 tygodnie na terminowym przestrzeganiu leczenia przez osobnika i całkowitym przestrzeganiu leczenia. Dostarczanie leku i śledzenie użycia inhalatora odbywa się za pomocą inhalatora Concept2. Powiadomienia przypominające, informacje zwrotne na temat użycia inhalatora i komunikaty motywacyjne są dostarczane przez aplikację pacjenta, który otrzymuje informacje o użyciu inhalatora z inhalatora Concept2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę, czy u pacjentów z POChP przyjmujących w ramach próby klinicznej preparat Ultibro® Breezhaler® raz na dobę według schematu dawkowania przy użyciu inhalatora Concept2 w połączeniu z aplikacją dla pacjenta zbierającą dane i wysyłającą przypomnienia oraz wiadomości motywacyjne/adaptacyjne mające na celu zachęcenie do przestrzegania zaleceń lekarskich, uzyskano poprawę leczenia przestrzeganie zaleceń w porównaniu z osobami stosującymi sam inhalator Concept2 (zwykła opieka). Dostarczanie leku i śledzenie użycia inhalatora odbywa się za pomocą inhalatora Concept2. Powiadomienia przypominające, informacje zwrotne na temat używania inhalatora i komunikaty motywacyjne dla pacjenta są wysyłane przez aplikację pacjenta na podstawie otrzymanych od pacjenta informacji o użyciu inhalatora z inhalatora Concept2.

Efekt będzie mierzony przez 24 tygodnie na podstawie terminowego przestrzegania przez pacjenta leczenia (dni, w których pacjenci wykonali inhalację w ciągu +/- 2 godzin od preferowanego czasu inhalacji przez pacjenta) i całkowitego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (dni, w których pacjent wdychał co najmniej jedną dawkę).

Populacja badana składała się z dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z klinicznym rozpoznaniem POChP, palących 10 paczkolat w wywiadzie, leczonych produktem Ultibro Breezhaler przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i udokumentowanych nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia.

Po 6 tygodniach badań przesiewowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zwykłej opieki, w której będą kontynuować leczenie Ultibro Breezhaler za pośrednictwem Concept2, lub do grupy Telehealth, w której dodatkowo otrzymają tablet z preinstalowaną aplikacją dla pacjenta.

Oprócz terminowego i całkowitego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, przekonania dotyczące choroby i leczenia zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza i stanu zdrowia pacjenta z kwestionariuszy EQ5D-5L i SGRQ-C. Kluczowe oceny bezpieczeństwa obejmują zaostrzenie POChP i AE/SAE, wady urządzenia i zdarzenia związane z urządzeniem, błędy w podawaniu leków, badanie przedmiotowe, parametry życiowe oraz test ciążowy z moczu lub surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mieć całkowitą zgodność na poziomie ponad 10%, ale mniejszym lub równym 70% w okresie badania przesiewowego
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat.
  • Zdiagnozowana POChP
  • Przyjmowanie Ultibro® Breezhaler® przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1
  • Byli w okresie badania przesiewowego ≥ 35 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Pacjenci z historią reakcji/nadwrażliwości na leki wziewne lub leki z podobnej klasy
  • Pacjenci z historią reakcji/nadwrażliwości na laktozę lub którykolwiek z pozostałych składników leku próbnego.
  • Pacjenci z odpowiednimi współistniejącymi chorobami
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP 6 tygodni przed Wizytą 1 lub między V1 a randomizacją
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni przed Wizytą 1 lub między V1 a randomizacją
  • Używanie eksperymentalnych leków lub innych eksperymentalnych urządzeń w momencie rejestracji
  • Osoby z preferowanym czasem inhalacji między 22:00 a 2:00 w nocy.
  • Pacjenci odstawieni od leczenia Ultibro® Breezhaler®/stosowania inhalatora przez badacza w okresie badania przesiewowego przez ponad 7 dni.
  • Pacjenci, którzy nie zwrócili wszystkich inhalatorów Concept2 otrzymanych w okresie badania przesiewowego
  • Osoby, które wykazały niemożność lub niechęć do korzystania z systemu cyfrowego lub wypełniania kwestionariuszy.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Inhalator Concept2
Produkt złożony: Inhalator Concept2
Stała kombinacja maleinianu indakaterolu (QAB149) i bromku glikopironium (NVA237), 110/50 μg, kapsułka dodana do inhalatora Concept2
Eksperymentalny: Telezdrowie
Inhalator Concept2 z aplikacją dla pacjenta
Produkt złożony: Inhalator Concept2 z aplikacją dla pacjenta
Stała kombinacja maleinianu indakaterolu (QAB149) i bromku glikopironium (NVA237), 110/50 μg, kapsułka dodana do inhalatora Concept2 z aplikacją służącą do monitorowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu terminów przez uczestnika w ciągu 24 tygodni interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6 tygodni, interwencja 24 tygodnie
Przestrzeganie terminowego leczenia zdefiniowano jako odsetek dni, w których uczestnik wdychał co najmniej jedną dawkę na czas. Dawka inhalowana na czas była dawką inhalowaną w ciągu (+ lub -) 2 godzin od uzgodnionego wcześniej preferowanego dziennego czasu inhalacji (PIT). PIT został zdefiniowany przez uczestnika na początku badania.
Wartość wyjściowa 6 tygodni, interwencja 24 tygodnie
Zmiana całkowitego przestrzegania zaleceń przez uczestnika w ciągu 24 tygodni interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6 tygodni, interwencja 24 tygodnie
Całkowite przestrzeganie zdefiniowano jako procent dni, w których uczestnik wdychał co najmniej jedną dawkę i stanowiło sumę przestrzegania terminowego i pozaczasowego przestrzegania zaleceń. Przestrzeganie czasu wolnego zdefiniowano jako procent dni, w których uczestnik nie wdychał dziennej dawki w ciągu (+ lub -) 2 godzin predefiniowanego PIT, ale poza nim. Liczba dawek, które nie zostały wdychane na czas, była rejestrowana przez inhalator Concept2.
Wartość wyjściowa 6 tygodni, interwencja 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowego przestrzegania punktualności przez 6 tygodni do punktualności uczestnika w ciągu ostatnich czterech tygodni interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 21-24
Przestrzeganie terminowego leczenia zdefiniowano jako odsetek dni, w których uczestnik wdychał co najmniej jedną dawkę na czas. Dawka inhalowana na czas była dawką inhalowaną w ciągu (+ lub -) 2 godzin od uzgodnionego wcześniej preferowanego dziennego czasu inhalacji (PIT). PIT został zdefiniowany przez uczestnika na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 21-24
Zmiana od całkowitego przestrzegania zaleceń przez uczestnika w ciągu 6 tygodni na poziomie podstawowym do całkowitego przestrzegania zaleceń przez uczestnika w ciągu ostatnich czterech tygodni interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 21-24
Całkowite przestrzeganie zdefiniowano jako procent dni, w których uczestnik wdychał co najmniej jedną dawkę i stanowiło sumę przestrzegania terminowego i pozaczasowego przestrzegania zaleceń. Przestrzeganie czasu wolnego zdefiniowano jako procent dni, w których uczestnik nie wdychał dziennej dawki w ciągu (+ lub -) 2 godzin predefiniowanego PIT, ale poza nim. Liczba dawek, które nie zostały wdychane na czas, była rejestrowana przez inhalator Concept2.
Wartość wyjściowa, tydzień 21-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIDD001D2402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Inhalator Concept2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj