Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om het effect van herinneringsmeldingen en motiverende/adaptieve berichten op therapietrouw te evalueren (ADVICE)

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie om het effect van herinneringsmeldingen en motiverende/adaptieve berichten op de therapietrouw te evalueren van COPD-patiënten die een behandeling met Ultibro® Breezhaler® krijgen met behulp van de Concept2-inhalator voor dosistoediening en -tracking

Deze studie evalueerde het effect van herinneringsmeldingen en motiverende/adaptieve berichten op therapietrouw bij proefpersonen met COPD. Het effect wordt gedurende 24 weken gemeten op de tijdige therapietrouw en de totale therapietrouw van de proefpersoon. De toediening van de medicatie en het volgen van het gebruik van de inhalator gebeurt door de Concept2-inhalator. De herinneringsmelding, feedback over het gebruik van de inhalator en motiverende berichten worden geleverd door de patiënttoepassing, die de informatie over het gebruik van de inhalator ontvangt van de Concept2-inhalator.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueerde of proefpersonen met COPD op de Ultibro® Breezhaler® klinische onderzoeksformulering eenmaal daags doseringsregime met behulp van de Concept2-inhalator in combinatie met een patiëntapplicatie die gegevens verzamelt en herinneringsmeldingen en motiverende/adaptieve berichten verzendt om therapietrouw aan te moedigen, een verbeterde behandeling hebben therapietrouw in vergelijking met proefpersonen die alleen de Concept2-inhalator gebruikten (gebruikelijke zorg). De toediening van de medicatie en het volgen van het gebruik van de inhalator gebeurt door de Concept2-inhalator. De herinneringsmeldingen, feedback over het gebruik van de inhalator en motiverende berichten voor de patiënt worden verzonden door de patiënttoepassing op basis van de ontvangen informatie over het gebruik van de inhalator van de patiënt van de Concept2-inhalator.

Het effect zal gedurende 24 weken worden gemeten op de therapietrouw van de proefpersoon op tijd (dagen waarop de proefpersonen inhaleerden binnen +/- 2 uur van de door de proefpersoon gewenste inhalatietijd) en totale therapietrouw (dagen waarop de patiënt ten minste één dosis inhaleerde).

De studiepopulatie bestond uit mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met een klinische diagnose van COPD, een rookgeschiedenis van 10 pakjaren, die Ultibro Breezhaler behandeling kregen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en gedocumenteerde slechte therapietrouw.

Na 6 weken screening worden patiënten gerandomiseerd naar ofwel de Usual Care-groep waarin ze Ultibro Breezhaler-behandeling via Concept2 blijven ontvangen, ofwel de Telehealth-groep waarin ze bovendien een vooraf geïnstalleerde tablet krijgen met een patiënten-app.

Naast tijdige therapietrouw en totale therapietrouw, zullen ziekte en behandelovertuigingen worden verzameld via een vragenlijst en de gezondheidsstatus van de patiënt uit de EQ5D-5L en SGRQ-C vragenlijst. De belangrijkste veiligheidsbeoordelingen zijn COPD-exacerbatie en AE/SAE, apparaatdeficiënties en apparaatgebeurtenissen, medicijntoedieningsfouten, lichamelijk onderzoek, vitale functies en urine- of serumzwangerschapstest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Een totale therapietrouw hebben van meer dan 10% maar minder dan of gelijk aan 70% tijdens de screeningperiode
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.
  • Een gediagnosticeerde COPD
  • Gebruik Ultibro Breezhaler minimaal 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Zijn in de screeningperiode ≥ 35 dagen geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van reacties/overgevoeligheid voor geïnhaleerde geneesmiddelen of geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van reacties/overgevoeligheid voor lactose of een van de andere bestanddelen van proefmedicatie.
  • Proefpersonen met relevante bijkomende ziekten
  • Proefpersonen die 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tussen V1 en randomisatie een COPD-exacerbatie hebben gehad
  • Proefpersonen die binnen 3 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tussen V1 en randomisatie een luchtweginfectie hebben gehad
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of andere onderzoeksapparatuur op het moment van inschrijving
  • Proefpersonen met een voorkeurstijd voor inhalatie tussen 22.00 uur en 02.00 uur.
  • Proefpersonen die tijdens de screeningperiode gedurende meer dan 7 dagen door de onderzoeker van het gebruik van de Ultibro Breezhaler® behandeling/inhalator zijn gehaald.
  • Proefpersonen die niet alle Concept2-inhalatoren terugstuurden die ze tijdens de screeningperiode hadden ontvangen
  • Proefpersonen die blijk hebben gegeven van onvermogen of onwil om het digitale systeem te gebruiken of vragenlijsten in te vullen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Concept2-inhalator
Combinatie product: Concept2-inhalator
Vaste combinatie van indacaterolmaleaat (QAB149) en glycopyrroniumbromide (NVA237), 110/50 μg, capsule toegevoegd aan Concept2-inhalator
Experimenteel: Telegezondheid
Concept2 inhalator met toepassing voor de patiënt
Combinatie product: Concept2 inhalator met toepassing voor de patiënt
Vaste combinatie van indacaterolmaleaat (QAB149) en glycopyrroniumbromide (NVA237), 110/50 μg, capsule toegevoegd aan Concept2-inhalator met toepassing voor monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de therapietrouw van de deelnemer gedurende 24 weken interventie in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline 6 weken, interventie 24 weken
De therapietrouw op tijd werd gedefinieerd als het percentage dagen waarop de deelnemer ten minste één dosis op tijd inhaleerde. Op tijd geïnhaleerde dosis was een dosis die werd geïnhaleerd binnen (+ of -) 2 uur na de overeengekomen vooraf gedefinieerde dagelijkse voorkeurstijd voor inhalatie (PIT). PIT werd gedefinieerd door de deelnemer bij de start van de studie.
Baseline 6 weken, interventie 24 weken
Verandering in de totale therapietrouw van de deelnemer gedurende 24 weken interventie in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline 6 weken, interventie 24 weken
Totale therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage dagen waarop de deelnemer ten minste één dosis inhaleerde en vertegenwoordigde de som van therapietrouw op tijd en therapietrouw buiten tijd. Off-time therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage dagen waarop de deelnemer de dagelijkse dosis niet inhaleerde binnen de (+ of -) 2 uur van de vooraf gedefinieerde PIT, maar daarbuiten. Het aantal doses dat niet op tijd werd geïnhaleerd, werd geregistreerd door de Concept2-inhalator.
Baseline 6 weken, interventie 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de 6 weken basislijn van de deelnemer op tijd therapietrouw naar de deelnemer op tijd therapietrouw gedurende de laatste vier weken van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, week 21 - 24
De therapietrouw op tijd werd gedefinieerd als het percentage dagen waarop de deelnemer ten minste één dosis op tijd inhaleerde. Op tijd geïnhaleerde dosis was een dosis die werd geïnhaleerd binnen (+ of -) 2 uur na de overeengekomen vooraf gedefinieerde dagelijkse voorkeurstijd voor inhalatie (PIT). PIT werd gedefinieerd door de deelnemer bij de start van de studie.
Basislijn, week 21 - 24
Verandering van de totale therapietrouw van de deelnemer tijdens de basislijn van 6 weken naar de totale therapietrouw van de deelnemer gedurende de laatste vier weken van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, week 21 - 24
Totale therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage dagen waarop de deelnemer ten minste één dosis inhaleerde en vertegenwoordigde de som van therapietrouw op tijd en therapietrouw buiten tijd. Off-time therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage dagen waarop de deelnemer de dagelijkse dosis niet inhaleerde binnen de (+ of -) 2 uur van de vooraf gedefinieerde PIT, maar daarbuiten. Het aantal doses dat niet op tijd werd geïnhaleerd, werd geregistreerd door de Concept2-inhalator.
Basislijn, week 21 - 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIDD001D2402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Concept2-inhalator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren