- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03379233
Un estudio aleatorizado para evaluar el efecto de las notificaciones de recordatorio y los mensajes de motivación/adaptación en la adherencia al tratamiento (ADVICE)
Un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto, de 24 semanas para evaluar el efecto de las notificaciones de recordatorio y los mensajes motivacionales/adaptables en la adherencia al tratamiento de los pacientes con EPOC que reciben tratamiento con Ultibro® Breezhaler® utilizando el inhalador Concept2 para la administración y el seguimiento de la dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluó si los sujetos con EPOC en el régimen de dosificación una vez al día de la formulación de ensayo clínico de Ultibro® Breezhaler® utilizando el inhalador Concept2 junto con una aplicación del paciente que recopila datos y envía notificaciones de recordatorio y mensajes motivacionales/adaptativos destinados a alentar la adherencia al tratamiento, han mejorado el tratamiento. adherencia en comparación con los sujetos que usaron el inhalador Concept2 solo (cuidado habitual). La entrega de la medicación y el seguimiento del uso del inhalador se realiza mediante el inhalador Concept2. Las notificaciones de recordatorio, los comentarios sobre el uso del inhalador y los mensajes de motivación para el sujeto son enviados por la aplicación del paciente en función de la información recibida sobre el uso del inhalador del inhalador Concept2.
El efecto se medirá durante 24 semanas en la adherencia al tratamiento a tiempo del sujeto (días en que los sujetos inhalaron dentro de +/- 2 horas del tiempo de inhalación preferido de los sujetos) y la adherencia total al tratamiento (días en que el paciente inhaló al menos una dosis).
La población del estudio consistió en pacientes adultos masculinos y femeninos, de 18 años o más con un diagnóstico clínico de EPOC, antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes por año, que recibieron tratamiento con Ultibro Breezhaler durante al menos 3 meses antes de la selección y una mala adherencia al tratamiento documentada.
Después de 6 semanas de evaluación, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de atención habitual en el que continuarán recibiendo tratamiento con Ultibro Breezhaler a través de Concept2, o al grupo de telesalud en el que además recibirán una tableta preinstalada con una aplicación para el paciente.
Además de la adherencia al tratamiento a tiempo y la adherencia total al tratamiento, la enfermedad y las creencias sobre el tratamiento se recogerán a través de un cuestionario y el estado de salud del paciente del cuestionario EQ5D-5L y SGRQ-C. Las evaluaciones de seguridad clave son la exacerbación de la EPOC y AE/SAE, las deficiencias del dispositivo y los eventos del dispositivo, los errores de administración de medicamentos, el examen físico, los signos vitales y la prueba de embarazo en orina o suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Alemania, 23552
- Novartis Investigative Site
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
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Helmond, Países Bajos, 5707 HA
- Novartis Investigative Site
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Tener una adherencia total de más del 10 % pero menor o igual al 70 % durante el período de selección
- Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
- Una EPOC diagnosticada
- Tomando Ultibro® Breezhaler® durante al menos 3 meses antes de la Visita 1
- Haber estado en el período de Selección ≥ 35 días.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil
- Sujetos con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a fármacos inhalados o fármacos de una clase similar
- Sujetos con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a la lactosa o a cualquiera de los demás componentes de la medicación del ensayo.
- Sujetos con enfermedades concomitantes relevantes
- Sujetos que hayan tenido una exacerbación de la EPOC 6 semanas antes de la Visita 1 o entre V1 y la aleatorización
- Sujetos que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 3 semanas anteriores a la Visita 1 o entre V1 y la aleatorización
- Uso de medicamentos en investigación u otros dispositivos en investigación en el momento de la inscripción
- Sujetos con un tiempo de inhalación preferente entre las 22.00 horas y las 2.00 horas.
- Sujetos a los que el investigador suspendió el tratamiento/uso del inhalador Ultibro® Breezhaler® durante el período de selección durante más de 7 días.
- Sujetos que no devuelven todos los inhaladores Concept2 recibidos durante el período de selección
- Sujetos que hayan demostrado incapacidad o falta de voluntad para utilizar el sistema digital o para cumplimentar cuestionarios.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Inhalador Concept2
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Combinación fija de maleato de indacaterol (QAB149) y bromuro de glicopirronio (NVA237), 110/50 μg, cápsula añadida al inhalador Concept2
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Experimental: Telesalud
Inhalador Concept2 con aplicación para el paciente
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Combinación fija de maleato de indacaterol (QAB149) y bromuro de glicopirronio (NVA237), 110/50 μg, cápsula añadida al inhalador Concept2 con aplicación utilizada para monitorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la adherencia a tiempo del participante durante 24 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base 6 semanas, intervención 24 semanas
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La adherencia al tratamiento a tiempo se definió como el porcentaje de días en los que el participante inhaló al menos una dosis a tiempo.
La dosis inhalada a tiempo era una dosis inhalada dentro de (+ o -) 2 horas del tiempo de inhalación diaria preferido (PIT) predefinido acordado.
El PIT fue definido por el participante al inicio del estudio.
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Línea base 6 semanas, intervención 24 semanas
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Cambio en la adherencia total del participante durante 24 semanas de intervención en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base 6 semanas, intervención 24 semanas
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La adherencia total se definió como el porcentaje de días en los que el participante inhaló al menos una dosis y representó la suma de la adherencia a tiempo y la adherencia fuera de horario.
La adherencia fuera del tiempo se definió como el porcentaje de días en los que el participante no inhaló la dosis diaria dentro de las (+ o -) 2 horas del PIT predefinido, pero fuera.
El inhalador Concept2 registró el número de dosis no inhaladas a tiempo.
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Línea base 6 semanas, intervención 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la adherencia a tiempo de referencia de 6 semanas del participante a la adherencia a tiempo del participante durante las últimas cuatro semanas de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 21 - 24
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La adherencia al tratamiento a tiempo se definió como el porcentaje de días en los que el participante inhaló al menos una dosis a tiempo.
La dosis inhalada a tiempo era una dosis inhalada dentro de (+ o -) 2 horas del tiempo de inhalación diaria preferido (PIT) predefinido acordado.
El PIT fue definido por el participante al inicio del estudio.
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Línea de base, Semana 21 - 24
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Cambio desde la adherencia total inicial de 6 semanas del participante a la adherencia total del participante durante las últimas cuatro semanas de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 21 - 24
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La adherencia total se definió como el porcentaje de días en los que el participante inhaló al menos una dosis y representó la suma de la adherencia a tiempo y la adherencia fuera de horario.
La adherencia fuera del tiempo se definió como el porcentaje de días en los que el participante no inhaló la dosis diaria dentro de las (+ o -) 2 horas del PIT predefinido, pero fuera.
El inhalador Concept2 registró el número de dosis no inhaladas a tiempo.
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Línea de base, Semana 21 - 24
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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