Randomizovaná studie k vyhodnocení vlivu upomínkových oznámení a motivačních/adaptivních zpráv na dodržování léčby (ADVICE)
24týdenní randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení vlivu upomínkových oznámení a motivačních/adaptivních zpráv na dodržování léčby u pacientů s CHOPN, kteří dostávají léčbu Ultibro® Breezhaler® s použitím inhalátoru Concept2 pro podávání a sledování dávky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotila, zda subjekty s CHOPN na lékovém režimu klinického hodnocení Ultibro® Breezhaler® jednou denně s použitím inhalátoru Concept2 ve spojení s pacientskou aplikací shromažďující data a zasílající upozornění a motivační/adaptivní zprávy zaměřené na podporu dodržování léčby zlepšili léčbu. adherence ve srovnání se subjekty používajícími samotný inhalátor Concept2 (obvyklá péče). Dodávku léků a sledování použití inhalátoru provádí inhalátor Concept2. Připomínková upozornění, zpětná vazba k používání inhalátoru a motivační zprávy pro subjekt jsou odesílány pacientskou aplikací na základě přijatých informací o použití inhalátoru subjektu z inhalátoru Concept2.
Účinek bude měřen po dobu 24 týdnů na dobu dodržování léčby u subjektu (dny, kdy subjekty inhalovaly v rozmezí +/- 2 hodin od preferované doby inhalace subjektů) a celkovou adherenci k léčbě (dny, kdy pacient inhaloval alespoň jednu dávku).
Populaci studie tvořili dospělí pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s klinickou diagnózou CHOPN, s kuřáckou anamnézou 10 let v balení, kteří dostávali léčbu přípravkem Ultibro Breezhaler po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a prokázali špatnou adherenci k léčbě.
Po 6 týdnech screeningu budou pacienti randomizováni buď do skupiny obvyklé péče, ve které budou nadále dostávat léčbu přípravkem Ultibro Breezhaler prostřednictvím Concept2, nebo do skupiny Telehealth, ve které navíc obdrží tablet s předinstalovanou aplikací pro pacienta.
Kromě včasné adherence k léčbě a celkové adherence k léčbě budou nemoci a názory na léčbu shromažďovány prostřednictvím dotazníku a zdravotního stavu pacienta z dotazníku EQ5D-5L a SGRQ-C. Klíčovými bezpečnostními hodnoceními jsou exacerbace CHOPN a AE/SAE, nedostatky zařízení a události zařízení, chyby při podávání léků, fyzikální vyšetření, vitální funkce a těhotenský test v moči nebo séru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Helmond, Holandsko, 5707 HA
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Německo, 23552
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Během období screeningu mít celkovou přilnavost větší než 10 %, ale menší nebo rovnou 70 %.
- Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení.
- Diagnostikovaná CHOPN
- Užívání Ultibro® Breezhaler® alespoň 3 měsíce před návštěvou 1
- Byly ve screeningovém období ≥ 35 dní.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku
- Subjekty s anamnézou reakcí/přecitlivělosti na inhalované léky nebo léky podobné třídy
- Subjekty s anamnézou reakcí/přecitlivělosti na laktózu nebo kteroukoli další složku zkušebního léku.
- Subjekty s relevantními průvodními onemocněními
- Jedinci, kteří měli exacerbaci CHOPN 6 týdnů před návštěvou 1 nebo mezi V1 a randomizací
- Subjekty, které měly infekci dýchacích cest během 3 týdnů před návštěvou 1 nebo mezi VI a randomizací
- Užívání zkoumaných léků nebo jiných zkoumaných zařízení v době zápisu
- Subjekty s preferovanou dobou inhalace mezi 22:00 a 2:00.
- Subjekty, které zkoušející přestaly používat léčbu/inhalátor Ultibro® Breezhaler® během období screeningu po dobu delší než 7 dní.
- Subjekty, které nevracely všechny inhalátory Concept2 obdržené během období screeningu
- Subjekty, které prokázaly neschopnost nebo neochotu používat digitální systém nebo vyplňovat dotazníky.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Inhalátor Concept2
|
Fixní kombinace indakaterol maleátu (QAB149) a glykopyrronium bromidu (NVA237), 110/50 μg, kapsle přidaná do inhalátoru Concept2
|
|
Experimentální: Telehealth
Inhalátor Concept2 s aplikací pro pacienty
|
Fixní kombinace indacaterol maleátu (QAB149) a glykopyrronium bromidu (NVA237), 110/50 μg, kapsle přidaná do inhalátoru Concept2 s aplikací sloužící k monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna včasné adherence účastníka za 24 týdnů intervence ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav 6 týdnů, intervence 24 týdnů
|
Dodržování včasné léčby bylo definováno jako procento dnů, kdy účastník inhaloval alespoň jednu dávku včas.
Dávka inhalovaná včas byla dávka inhalovaná během (+ nebo -) 2 hodin od dohodnuté předem definované preferované denní doby inhalace (PIT).
PIT byla definována účastníkem na začátku studie.
|
Výchozí stav 6 týdnů, intervence 24 týdnů
|
|
Změna v celkové adherenci účastníka za 24 týdnů intervence ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav 6 týdnů, intervence 24 týdnů
|
Celková adherence byla definována jako procento dnů, ve kterých účastník inhaloval alespoň jednu dávku, a představovalo součet adherence on-time a off-time adherence.
Off-time adherence byla definována jako procento dnů, kdy účastník nevdechl denní dávku během (+ nebo -) 2 hodin od předem definovaného PIT, ale mimo ně.
Počet dávek, které nebyly inhalovány včas, byl zaznamenán inhalátorem Concept2.
|
Výchozí stav 6 týdnů, intervence 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze 6týdenní základní úrovně včasného dodržování účastníka na včasné dodržování účastníka za poslední čtyři týdny intervence
Časové okno: Výchozí stav, týden 21.–24
|
Dodržování včasné léčby bylo definováno jako procento dnů, kdy účastník inhaloval alespoň jednu dávku včas.
Dávka inhalovaná včas byla dávka inhalovaná během (+ nebo -) 2 hodin od dohodnuté předem definované preferované denní doby inhalace (PIT).
PIT byla definována účastníkem na začátku studie.
|
Výchozí stav, týden 21.–24
|
|
Změna ze základního 6týdenního základního kurzu účastníka k celkovému dodržování účastníka za poslední čtyři týdny intervence
Časové okno: Výchozí stav, týden 21.–24
|
Celková adherence byla definována jako procento dnů, ve kterých účastník inhaloval alespoň jednu dávku, a představovalo součet adherence on-time a off-time adherence.
Off-time adherence byla definována jako procento dnů, kdy účastník nevdechl denní dávku během (+ nebo -) 2 hodin od předem definovaného PIT, ale mimo ně.
Počet dávek, které nebyly inhalovány včas, byl zaznamenán inhalátorem Concept2.
|
Výchozí stav, týden 21.–24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIDD001D2402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .