Рандомизированное исследование для оценки влияния уведомлений-напоминаний и мотивационных/адаптивных сообщений на приверженность лечению (ADVICE)
24-недельное рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование для оценки влияния уведомлений-напоминаний и мотивационных/адаптивных сообщений на приверженность лечению пациентов с ХОБЛ, получающих лечение Ultibro® Breezhaler® с использованием ингалятора Concept2 для введения дозы и отслеживания
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании оценивали, улучшают ли лечение субъекты с ХОБЛ, принимающие лекарственную форму Ultibro® Breezhaler® для клинических испытаний один раз в день с режимом дозирования с использованием ингалятора Concept2 в сочетании с приложением для пациентов, собирающим данные и отправляющим напоминания и мотивационные/адаптивные сообщения, направленные на поощрение приверженности лечению. приверженность по сравнению с субъектами, использующими только ингалятор Concept2 (обычный уход). Доставка лекарства и отслеживание использования ингалятора осуществляется ингалятором Concept2. Уведомления-напоминания, отзывы об использовании ингалятора и мотивационные сообщения для субъекта отправляются приложением пациента на основе полученной информации об использовании ингалятора субъектом от ингалятора Concept2.
Эффект будет измеряться в течение 24 недель в отношении своевременного соблюдения субъектами лечения (дни, когда субъекты вдыхали в пределах +/- 2 часов от предпочтительного времени ингаляции субъектов) и полного соблюдения режима лечения (дни, когда пациент вдыхал по меньшей мере одну дозу).
Исследуемая популяция состояла из взрослых пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с клиническим диагнозом ХОБЛ, стажем курения 10 пачек в год, получавших лечение Ультибро Бризхалер в течение не менее 3 месяцев до скрининга и документально подтвержденной плохой приверженностью лечению.
Через 6 недель скрининга пациенты будут рандомизированы либо в группу обычного лечения, в которой они будут продолжать получать лечение Ультибро Бризхайлер через Concept2, либо в группу телемедицины, в которой они дополнительно получат планшет с предустановленным приложением для пациентов.
В дополнение к своевременной приверженности лечению и полной приверженности лечению, мнения о болезни и лечении будут собираться с помощью вопросника и состояния здоровья пациента из вопросника EQ5D-5L и SGRQ-C. Ключевыми оценками безопасности являются обострение ХОБЛ и НЯ/СНЯ, недостатки устройства и события, связанные с устройством, ошибки введения лекарств, медицинский осмотр, показатели жизнедеятельности и анализ мочи или сыворотки на беременность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Германия, 23552
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Helmond, Нидерланды, 5707 HA
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Иметь общую приверженность более 10%, но менее или равную 70% в течение периода скрининга
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет.
- Диагноз ХОБЛ
- Прием Ultibro® Breezhaler® в течение как минимум 3 месяцев до визита 1
- Были в периоде скрининга ≥ 35 дней.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста
- Субъекты, имеющие в анамнезе реакции/гиперчувствительность к ингаляционным препаратам или препаратам аналогичного класса
- Субъекты, имеющие в анамнезе реакции/гиперчувствительность к лактозе или любому другому ингредиенту исследуемого препарата.
- Субъекты с соответствующими сопутствующими заболеваниями
- Субъекты, у которых было обострение ХОБЛ за 6 недель до визита 1 или между V1 и рандомизацией
- Субъекты, у которых была инфекция дыхательных путей в течение 3 недель до визита 1 или между V1 и рандомизацией
- Использование исследуемых препаратов или других исследуемых устройств во время регистрации
- Субъекты с предпочтительным временем вдоха между 22:00 и 2:00.
- Субъекты, прекратившие лечение/ингаляцию Ultibro® Breezhaler® исследователем в течение периода скрининга более 7 дней.
- Субъекты, не вернувшие все ингаляторы Concept2, полученные в течение периода скрининга
- Субъекты, которые продемонстрировали неспособность или нежелание использовать цифровую систему или заполнять анкеты.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Ингалятор Concept2
|
Фиксированная комбинация малеата индакатерола (QAB149) и бромида гликопиррония (NVA237), 110/50 мкг, капсула, добавленная в ингалятор Concept2
|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Ингалятор Concept2 с приложением для пациента
|
Фиксированная комбинация малеата индакатерола (QAB149) и бромида гликопиррония (NVA237), 110/50 мкг, капсула, добавленная в ингалятор Concept2 с приложением, используемым для мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение своевременного соблюдения режима лечения участником в течение 24 недель вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень 6 недель, вмешательство 24 недели
|
Своевременная приверженность лечению определялась как процент дней, в которые участник вдыхал хотя бы одну дозу вовремя.
Доза, вдыхаемая вовремя, представляла собой дозу, вдыхаемую в течение (+ или -) 2 часов согласованного предопределенного предпочтительного ежедневного времени ингаляции (PIT).
PIT определялся участником в начале исследования.
|
Исходный уровень 6 недель, вмешательство 24 недели
|
|
Изменение общей приверженности участника за 24 недели вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень 6 недель, вмешательство 24 недели
|
Общая приверженность определялась как процент дней, в которые участник вдыхал по крайней мере одну дозу, и представляла собой сумму приверженности во время и в нерабочее время.
Приверженность в нерабочее время определяли как процент дней, в которые участник не вдыхал суточную дозу в течение (+ или -) 2 часов предварительно определенного PIT, но вне его.
Ингалятором Concept2 фиксировалось количество не вдохнутых вовремя доз.
|
Исходный уровень 6 недель, вмешательство 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой 6-недельной своевременной приверженностью участника к своевременной приверженности участника за последние четыре недели вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-24 неделя
|
Своевременная приверженность лечению определялась как процент дней, в которые участник вдыхал хотя бы одну дозу вовремя.
Доза, вдыхаемая вовремя, представляла собой дозу, вдыхаемую в течение (+ или -) 2 часов согласованного предопределенного предпочтительного ежедневного времени ингаляции (PIT).
PIT определялся участником в начале исследования.
|
Исходный уровень, 21-24 неделя
|
|
Изменение общей приверженности участника за 6 недель базовой линии к общей приверженности участника за последние четыре недели вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 21-24 неделя
|
Общая приверженность определялась как процент дней, в которые участник вдыхал по крайней мере одну дозу, и представляла собой сумму приверженности во время и в нерабочее время.
Приверженность в нерабочее время определяли как процент дней, в которые участник не вдыхал суточную дозу в течение (+ или -) 2 часов предварительно определенного PIT, но вне его.
Ингалятором Concept2 фиксировалось количество не вдохнутых вовремя доз.
|
Исходный уровень, 21-24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIDD001D2402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .