Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus muistutusilmoitusten ja motivoivan/mukautuvan viestin vaikutuksen arvioimiseksi hoidon noudattamiseen (ADVICE)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 viikon satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan muistutusilmoitusten ja motivoivan/mukautuvan viestinnän vaikutusta Ultibro® Breezhaler® -hoitoa saavien keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon sitoutumiseen käyttämällä Concept2-inhalaattoria annoksen antamiseen ja seurantaan

Tässä tutkimuksessa arvioitiin muistutusilmoitusten ja motivoivien/sopeutuvien viestien vaikutusta hoitoon sitoutumiseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Vaikutus mitataan 24 viikon aikana potilaan hoitoon sitoutumiseen ajoissa ja kokonaishoitoon sitoutumiseen. Lääkkeen toimittaminen ja inhalaattorin käytön seuranta tapahtuu Concept2-inhalaattorilla. Muistutusilmoituksen, palautteen inhalaattorin käytöstä ja motivaatioviestit antaa potilassovellus, joka vastaanottaa inhalaattorin käyttötiedot Concept2-inhalaattorilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin, ovatko keuhkoahtaumatautia sairastavat koehenkilöt, jotka käyttivät Ultibro® Breezhaler® kliinisen tutkimuksen formulaatiota kerran päivässä käyttämällä Concept2-inhalaattoria yhdessä potilassovelluksen kanssa, joka kerää tietoja ja lähettää muistutusilmoituksia ja motivoivia/sopeutuvia viestejä, joiden tarkoituksena on kannustaa hoitoon sitoutumista. tarttuvuus verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttivät yksin Concept2-inhalaattoria (tavallinen hoito). Lääkkeen toimittaminen ja inhalaattorin käytön seuranta tapahtuu Concept2-inhalaattorilla. Muistutusilmoitukset, palaute inhalaattorin käytöstä ja motivaatioviestit koehenkilölle lähetetään potilassovelluksesta Concept2-inhalaattorista saatujen kohteiden inhalaattorin käyttötietojen perusteella.

Vaikutus mitataan 24 viikon aikana potilaan aikaiseen hoitoon sitoutumiseen (päivinä, jolloin koehenkilöt hengittivät sisään +/- 2 tunnin sisällä koehenkilöiden suosimasta inhalaatioajasta) ja kokonaishoitoon sitoutumiseen (päivinä, jolloin potilas hengitti vähintään yhden annoksen).

Tutkimuspopulaatio koostui 18-vuotiaista tai vanhempia miehistä ja naisista aikuisista potilaista, joilla oli kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi, tupakointi 10 pakkausvuotta, jotka saivat Ultibro Breezhaler -hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja dokumentoitujen huonon hoitoon sitoutumisen.

Kuuden viikon seulonnan jälkeen potilaat satunnaistetaan joko Usual Care -ryhmään, jossa he jatkavat Ultibro Breezhaler -hoidon saamista Concept2:n kautta, tai Telehealth-ryhmään, jossa he saavat lisäksi tablet-laitteen, jossa on esiasennettu potilassovellus.

Oikea-aikaisen hoitoon sitoutumisen ja kokonaishoitoon sitoutumisen lisäksi kyselylomakkeella kerätään sairaudet ja hoitouskomukset sekä potilaan terveydentila EQ5D-5L- ja SGRQ-C -kyselystä. Tärkeimmät turvallisuusarvioinnit ovat keuhkoahtaumatautien paheneminen ja AE/SAE, laitepuutteet ja laitetapahtumat, lääkkeen antovirheet, fyysinen tarkastus, elintoiminnot ja virtsan tai seerumin raskaustesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Alankomaat, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kokonaistarttuvuus on yli 10 %, mutta alle tai yhtä suuri kuin 70 % seulontajakson aikana
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
  • Diagnosoitu COPD
  • Ultibro® Breezhaler® -valmisteen ottaminen vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1
  • Ollut seulontajaksolla ≥ 35 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Potilaat, joilla on ollut reaktioita/yliherkkyyttä inhaloitaville tai samantyyppisille lääkkeille
  • Potilaat, joilla on ollut reaktioita/yliherkkyyttä laktoosille tai jollekin muulle koelääkkeen aineosalle.
  • Potilaat, joilla on vastaavia samanaikaisia ​​sairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut COPD:n paheneminen 6 viikkoa ennen käyntiä 1 tai V1:n ja satunnaistamisen välillä
  • Koehenkilöt, joilla on ollut hengitystieinfektio 3 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai V1:n ja satunnaistamisen välillä
  • Tutkimuslääkkeiden tai muiden tutkimuslaitteiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kohteet, joiden suositeltu inhalaatioaika on klo 22.00-2.00.
  • Koehenkilöt, jotka tutkija on keskeyttänyt Ultibro® Breezhaler® -hoidon/inhalaattorin käytön seulontajakson aikana yli 7 päivän ajan.
  • Koehenkilöt, jotka eivät palauttaneet kaikkia seulontajakson aikana saamiaan Concept2-inhalaattoreita
  • Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet kyvyttömyyttä tai haluttomuutta käyttää digitaalista järjestelmää tai täyttää kyselylomakkeita.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Concept2 inhalaattori
Yhdistelmätuote: Concept2 inhalaattori
Kiinteä yhdistelmä indakaterolimaleaattia (QAB149) ja glykopyrroniumbromidia (NVA237), 110/50 μg, kapseli lisätty Concept2-inhalaattoriin
Kokeellinen: Teleterveys
Concept2-inhalaattori potilassovelluksella
Yhdistelmätuote: Concept2-inhalaattori potilassovelluksella
Kiinteä yhdistelmä indakaterolimaleaattia (QAB149) ja glykopyrroniumbromidia (NVA237), 110/50 μg, kapseli lisätty Concept2-inhalaattoriin monitorointisovelluksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan oikea-aikaisessa noudattamisessa 24 hoitoviikon aikana lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 viikkoa, interventio 24 viikkoa
Ajanmukainen hoitoon sitoutuminen määriteltiin prosentteina päivistä, joina osallistuja hengitti vähintään yhden annoksen ajoissa. Ajastettuna sisäänhengitetty annos oli (+ tai -) 2 tunnin sisällä sovitusta ennalta määritetystä suositeltavasta päivittäisestä inhalaatioajasta (PIT). Osallistuja määritti PIT:n tutkimuksen alkaessa.
Lähtötilanne 6 viikkoa, interventio 24 viikkoa
Muutos osallistujan kokonaissitoutumisessa 24 hoitoviikon aikana lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 viikkoa, interventio 24 viikkoa
Kokonaishoitoon sitoutuminen määriteltiin prosentteina päivistä, joina osallistuja hengitti vähintään yhden annoksen, ja se edusti oikea-aikaisen hoitoon sitoutumisen ja poissaoloajan summaa. Ajan ulkopuolella sitoutuminen määriteltiin prosentteina päivistä, joina osallistuja ei hengittänyt päivittäistä annosta ennalta määritellyn PIT:n (+ tai -) 2 tunnin sisällä, vaan sen ulkopuolella. Concept2-inhalaattori tallensi niiden annosten lukumäärän, joita ei hengitetty ajoissa.
Lähtötilanne 6 viikkoa, interventio 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan 6 viikon perusajan oikea-aikaisesta noudattamisesta osallistujan oikea-aikaiseen noudattamiseen viimeisen neljän interventioviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 21-24
Ajanmukainen hoitoon sitoutuminen määriteltiin prosentteina päivistä, joina osallistuja hengitti vähintään yhden annoksen ajoissa. Ajastettuna sisäänhengitetty annos oli (+ tai -) 2 tunnin sisällä sovitusta ennalta määritetystä suositeltavasta päivittäisestä inhalaatioajasta (PIT). Osallistuja määritti PIT:n tutkimuksen alkaessa.
Lähtötilanne, viikko 21-24
Muutos osallistujan 6 viikon perussopeutumisesta osallistujan kokonaissitoutumiseen viimeisen neljän interventioviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 21-24
Kokonaishoitoon sitoutuminen määriteltiin prosentteina päivistä, joina osallistuja hengitti vähintään yhden annoksen, ja se edusti oikea-aikaisen hoitoon sitoutumisen ja poissaoloajan summaa. Ajan ulkopuolella sitoutuminen määriteltiin prosentteina päivistä, joina osallistuja ei hengittänyt päivittäistä annosta ennalta määritellyn PIT:n (+ tai -) 2 tunnin sisällä, vaan sen ulkopuolella. Concept2-inhalaattori tallensi niiden annosten lukumäärän, joita ei hengitetty ajoissa.
Lähtötilanne, viikko 21-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIDD001D2402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Concept2 inhalaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa