Véletlenszerű vizsgálat az emlékeztető értesítések és a motivációs/adaptív üzenetek kezelési betartásra gyakorolt hatásának értékelésére (ADVICE)
Egy 24 hetes randomizált, ellenőrzött, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az emlékeztető értesítések és a motivációs/adaptív üzenetek hatásának értékelésére az Ultibro® Breezhaler® kezelésben részesülő COPD-s alanyok kezeléshez való ragaszkodására, a Concept2 inhalátorral az adag beadására és nyomon követésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat azt értékelte, hogy az Ultibro® Breezhaler® klinikai vizsgálatban napi egyszeri adagolást kapó COPD-ben szenvedő alanyok, akik a Concept2 inhalátort használták, egy olyan betegalkalmazással együtt, amely adatokat gyűjt, valamint emlékeztető értesítéseket és motivációs/adaptív üzeneteket küld a kezelés betartásának ösztönzésére, javították-e a kezelést. adherencia a Concept2 inhalátort egyedül használó alanyokhoz képest (szokásos ellátás). A gyógyszer kiszállítását és az inhalátor használatának nyomon követését a Concept2 inhalátor végzi. Az emlékeztető értesítéseket, az inhalátorhasználattal kapcsolatos visszajelzéseket és az alanynak szóló motivációs üzeneteket a betegalkalmazás küldi el a Concept2 inhalátortól kapott alanyok inhalátorhasználati információi alapján.
A hatást 24 hét alatt mérjük az alany kezelési adherenciájára (azok a napok, amikor az alanyok az alanyok által előnyben részesített inhalációs idő +/- 2 órán belül belélegzett) és a teljes kezelési adherenciára (napok, amikor a beteg legalább egy adagot belélegzett).
A vizsgálati populáció 18 éves vagy idősebb férfi és női felnőtt betegekből állt, akiknek klinikai diagnózisa COPD volt, dohányzással 10 éve dohányoztak, és akik a szűrés előtt legalább 3 hónapig Ultibro Breezhaler-kezelésben részesültek, és dokumentáltan rossz adherencia a kezelésben.
A 6 hetes szűrés után a betegeket véletlenszerűen besorolják az Usual Care csoportba, amelyben továbbra is Ultibro Breezhaler kezelést kapnak a Concept2-n keresztül, vagy a Telehealth csoportba, amelyben ezenkívül egy betegalkalmazással előre telepített táblagépet kapnak.
Az időben történő kezelés és a teljes kezelési adherencia mellett egy kérdőív segítségével összegyűjtik a betegségekkel és kezeléssel kapcsolatos vélekedéseket, valamint a páciens egészségi állapotát az EQ5D-5L és az SGRQ-C kérdőívből. A legfontosabb biztonsági értékelések a COPD exacerbációja és az AE/SAE, az eszköz hiányosságai és az eszközzel kapcsolatos események, a gyógyszeradagolási hibák, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a vizelet vagy szérum terhességi teszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Helmond, Hollandia, 5707 HA
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Németország, 23552
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 10%-nál nagyobb, de legfeljebb 70%-os teljes tapadásuk a szűrési időszak alatt
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomag éves.
- Diagnosztizált COPD
- Az Ultibro® Breezhaler® bevétele legalább 3 hónapig az 1. látogatás előtt
- A szűrési időszakban ≥ 35 nap.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében reakciók/túlérzékenység fordult elő inhalációs vagy hasonló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekkel szemben
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében reakciók/túlérzékenység fordult elő a laktózzal vagy a kísérleti gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
- Vonatkozó kísérő betegségben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a COPD exacerbációja volt 6 héttel az 1. vizit előtt vagy a V1 és a randomizálás között
- Olyan alanyok, akiknek légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 3 héten belül vagy a V1 és a randomizálás között
- Vizsgálati gyógyszerek vagy egyéb vizsgálati eszközök használata a beiratkozáskor
- Azok az alanyok, akiknek a belégzési ideje 22:00 és 2:00 között van.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló az Ultibro® Breezhaler® kezelést/inhalátor használatát a szűrési időszak alatt több mint 7 napig nem használta.
- Azok az alanyok, akik nem küldték vissza az összes Concept2 inhalátort, amelyet a szűrési időszak alatt kaptak
- Azok az alanyok, akikről bebizonyosodott, hogy képtelenek vagy nem hajlandók használni a digitális rendszert vagy kérdőíveket kitölteni.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Concept2 inhalátor
|
Indakaterol-maleát (QAB149) és glikopirrónium-bromid (NVA237) fix kombinációja, 110/50 μg, kapszula hozzáadva a Concept2 inhalátorhoz
|
|
Kísérleti: Távegészségügy
Concept2 inhalátor betegalkalmazással
|
Indakaterol-maleát (QAB149) és glikopirrónium-bromid (NVA237) fix kombinációja, 110/50 μg, kapszula hozzáadva a Concept2 inhalátorhoz monitorozásra használt alkalmazással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a résztvevő időben történő betartásában 24 hét beavatkozás alatt az alapállapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hét, beavatkozás 24 hét
|
Az időben történő kezeléshez való ragaszkodást azon napok százalékában határozták meg, amelyeken a résztvevő legalább egy adagot időben belélegzett.
Az időben belélegzett dózis az előre meghatározott preferált napi belégzési időtől (PIT) számított (+ vagy -) 2 órán belül belélegzett dózis volt.
A PIT-t a résztvevő határozta meg a vizsgálat megkezdésekor.
|
Kiindulási állapot 6 hét, beavatkozás 24 hét
|
|
Változás a résztvevő teljes adherenciájában 24 hét beavatkozás alatt az alapállapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hét, beavatkozás 24 hét
|
A teljes adherenciát azoknak a napoknak a százalékában határoztuk meg, amelyeken a résztvevő legalább egy adagot belélegzett, és ez az időben történő betartás és az időn kívüli adherencia összege.
Az off-time adherenciát azon napok százalékában határoztuk meg, amikor a résztvevő nem az előre meghatározott PIT (+ vagy -) 2 óráján belül, hanem azon kívül inhalálta be a napi adagot.
A nem időben belélegzett adagok számát a Concept2 inhalátor rögzítette.
|
Kiindulási állapot 6 hét, beavatkozás 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a résztvevő 6 hetes kiindulási időben történő betartásáról a résztvevő időben történő betartására a beavatkozás utolsó négy hetében
Időkeret: Alapállapot, 21-24 hét
|
Az időben történő kezeléshez való ragaszkodást azon napok százalékában határozták meg, amelyeken a résztvevő legalább egy adagot időben belélegzett.
Az időben belélegzett dózis az előre meghatározott preferált napi belégzési időtől (PIT) számított (+ vagy -) 2 órán belül belélegzett dózis volt.
A PIT-t a résztvevő határozta meg a vizsgálat megkezdésekor.
|
Alapállapot, 21-24 hét
|
|
Változás a résztvevő 6 hetes kiindulási teljes betartásához képest a résztvevő teljes adherenciájához a beavatkozás utolsó négy hetében
Időkeret: Alapállapot, 21-24 hét
|
A teljes adherenciát azoknak a napoknak a százalékában határoztuk meg, amelyeken a résztvevő legalább egy adagot belélegzett, és ez az időben történő betartás és az időn kívüli adherencia összege.
Az off-time adherenciát azon napok százalékában határoztuk meg, amikor a résztvevő nem az előre meghatározott PIT (+ vagy -) 2 óráján belül, hanem azon kívül inhalálta be a napi adagot.
A nem időben belélegzett adagok számát a Concept2 inhalátor rögzítette.
|
Alapállapot, 21-24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIDD001D2402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Concept2 inhalátor
-
Mundipharma Research LimitedBefejezve
-
Koronis Biomedical TechnologiesUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA)Még nincs toborzásAsztma | Copd | A COPD akut exacerbációja
-
Organon and CoBefejezve