Um estudo randomizado para avaliar o efeito de notificações de lembrete e mensagens motivacionais/adaptativas na adesão ao tratamento (ADVICE)
Um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e aberto de 24 semanas para avaliar o efeito de notificações de lembrete e mensagens motivacionais/adaptativas na adesão ao tratamento de indivíduos com DPOC recebendo tratamento com Ultibro® Breezhaler® usando o inalador Concept2 para administração e rastreamento de dose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliou se indivíduos com DPOC em Ultibro® Breezhaler® formulação de ensaio clínico uma vez ao dia usando o inalador Concept2 em conjunto com um aplicativo do paciente coletando dados e enviando notificações de lembrete e mensagens motivacionais/adaptativas com o objetivo de encorajar a adesão ao tratamento, melhoraram o tratamento adesão em comparação com indivíduos usando o inalador Concept2 sozinho (cuidados habituais). A entrega da medicação e o rastreamento do uso do inalador são feitos pelo inalador Concept2. As notificações de lembrete, feedback sobre o uso do inalador e mensagens motivacionais para o paciente são enviadas pelo aplicativo do paciente com base nas informações de uso do inalador recebidas do inalador Concept2.
O efeito será medido ao longo de 24 semanas na adesão pontual do sujeito ao tratamento (dias em que os sujeitos inalaram dentro de +/- 2 horas do tempo de inalação preferido dos sujeitos) e adesão total ao tratamento (dias em que o paciente inalou pelo menos uma dose).
A população do estudo consistiu em pacientes adultos do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais, com diagnóstico clínico de DPOC, histórico de tabagismo de 10 anos-maço, recebendo tratamento com Ultibro Breezhaler por pelo menos 3 meses antes da triagem e baixa adesão documentada ao tratamento.
Após 6 semanas de triagem, os pacientes serão randomizados para o grupo Usual Care, no qual continuarão a receber o tratamento Ultibro Breezhaler por meio do Concept2, ou para o grupo Telehealth, no qual receberão adicionalmente um tablet pré-instalado com um aplicativo para o paciente.
Além da adesão pontual ao tratamento e adesão total ao tratamento, as crenças sobre a doença e o tratamento serão coletadas por meio de um questionário e o estado de saúde do paciente do questionário EQ5D-5L e SGRQ-C. As principais avaliações de segurança são exacerbação da DPOC e EA/EAG, deficiências do dispositivo e eventos do dispositivo, erros de administração de medicamentos, exame físico, sinais vitais e teste de gravidez de urina ou soro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Alemanha, 23552
- Novartis Investigative Site
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
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Helmond, Holanda, 5707 HA
- Novartis Investigative Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Ter uma adesão total superior a 10%, mas inferior ou igual a 70% durante o período de Triagem
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço.
- Uma DPOC diagnosticada
- Tomando Ultibro® Breezhaler® por pelo menos 3 meses antes da Visita 1
- Esteve no período de triagem ≥ 35 dias.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar
- Indivíduos com histórico de reações/hipersensibilidade a drogas inaladas ou drogas de classe semelhante
- Indivíduos com histórico de reações/hipersensibilidade à lactose ou a qualquer um dos outros ingredientes da medicação em estudo.
- Indivíduos com doenças concomitantes relevantes
- Indivíduos que tiveram uma exacerbação da DPOC 6 semanas antes da Visita 1 ou entre V1 e randomização
- Indivíduos que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 3 semanas antes da Visita 1 ou entre V1 e randomização
- Uso de drogas experimentais ou outros dispositivos experimentais no momento da inscrição
- Indivíduos com tempo de inalação preferencial entre 22h00 e 2h00.
- Sujeitos retirados do uso do tratamento/inalador Ultibro® Breezhaler® pelo investigador durante o período de triagem por mais de 7 dias.
- Indivíduos que não retornaram todos os inaladores Concept2 recebidos durante o período de triagem
- Sujeitos que demonstraram incapacidade ou indisposição para utilizar o sistema digital ou preencher questionários.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Inalador Concept2
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Combinação fixa de maleato de indacaterol (QAB149) e brometo de glicopirrônio (NVA237), 110/50 μg, cápsula adicionada ao inalador Concept2
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Experimental: Telessaúde
Inalador Concept2 com aplicação para o paciente
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Combinação fixa de maleato de indacaterol (QAB149) e brometo de glicopirrônio (NVA237), 110/50 μg, cápsula adicionada ao inalador Concept2 com aplicativo usado para monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão pontual do participante ao longo de 24 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base 6 semanas, intervenção 24 semanas
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A adesão ao tratamento no horário foi definida como a porcentagem de dias em que o participante inalou pelo menos uma dose no horário.
A dose inalada no horário foi uma dose inalada dentro de (+ ou -) 2 horas do tempo de inalação diária preferido predefinido acordado (PIT).
O PIT foi definido pelo participante no início do estudo.
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Linha de base 6 semanas, intervenção 24 semanas
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Mudança na adesão total do participante ao longo de 24 semanas de intervenção em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base 6 semanas, intervenção 24 semanas
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A adesão total foi definida como a porcentagem de dias em que o participante inalou pelo menos uma dose e representou a soma da adesão no horário e adesão fora do horário.
A adesão fora do horário foi definida como a porcentagem de dias em que o participante não inalou a dose diária dentro das (+ ou -) 2 horas do PIT predefinido, mas fora.
O número de doses não inaladas no horário foi registrado pelo inalador Concept2.
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Linha de base 6 semanas, intervenção 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base de 6 semanas de adesão pontual do participante para a adesão pontual do participante nas últimas quatro semanas de intervenção
Prazo: Linha de base, Semana 21 - 24
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A adesão ao tratamento no horário foi definida como a porcentagem de dias em que o participante inalou pelo menos uma dose no horário.
A dose inalada no horário foi uma dose inalada dentro de (+ ou -) 2 horas do tempo de inalação diária preferido predefinido acordado (PIT).
O PIT foi definido pelo participante no início do estudo.
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Linha de base, Semana 21 - 24
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Alteração da adesão total da linha de base de 6 semanas do participante para a adesão total do participante nas últimas quatro semanas de intervenção
Prazo: Linha de base, Semana 21 - 24
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A adesão total foi definida como a porcentagem de dias em que o participante inalou pelo menos uma dose e representou a soma da adesão no horário e adesão fora do horário.
A adesão fora do horário foi definida como a porcentagem de dias em que o participante não inalou a dose diária dentro das (+ ou -) 2 horas do PIT predefinido, mas fora.
O número de doses não inaladas no horário foi registrado pelo inalador Concept2.
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Linha de base, Semana 21 - 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIDD001D2402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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