サイロシビンとうつ病 (Psilo101)
2017年12月15日 更新者：Jesper Ekelund、University of Helsinki
サイロシビンとうつ病-重度のうつ病患者の精神症状と脳活動に対するサイロシビンの単回投与の長期的影響の評価
この研究の主な目的は、重度のうつ病の症状に対するサイロシビンの長期的な治療効果と、これらの変化の根底にある脳のメカニズムを調査することです。
うつ病の重症度は、サイロシビンの単回投与の前後 (すなわち、1 週間後、3 か月後、および 6 か月後) に評価され、活性プラセボであるケタミンを投与されたグループのそれぞれのスコアと比較されます。
感情的および自己参照的処理に関連する脳ネットワークの変化が、うつ病スコアの観察された変化と相関するかどうかを判断するために、薬物投与の前と 1 週間後に脳活動 (機能的磁気共鳴画像法を使用) を測定します。
さらに、参加者から血液サンプルを採取し、迅速な抗うつ効果の根底にある遺伝子発現と分子レベルの相関関係を明らかにし、治療結果を予測するバイオマーカーを特定するために分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の大うつ病 (21 項目の HAM-D で 17+)。
- 健康上の禁忌はありません。
除外基準:
- -現在または以前に診断された精神病性障害。
- 精神病性障害と診断された近親者。
- -研究に適さない医学的に重大な状態（例：糖尿病、てんかん、重度の心血管疾患、肝不全または腎不全など）。
- 自殺未遂の歴史。
- マニアの歴史。
- 現在の 5-HT2A 拮抗薬の抗うつ薬。
- 血液または針恐怖症。
- 妊娠検査薬陽性。
- 現在の薬物またはアルコール依存症。
- 避妊の適切な使用の欠如。
- 母乳育児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイロシビン群
このグループは、監視された安全な条件下で、25mgのサイロシビンを1回経口投与されます。
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経口摂取されたシロシビン
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アクティブコンパレータ：ケタミン群
このグループは、監視された安全な条件下で、鼻腔内に125mgのケタミンを1回投与されます。
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ケタミンの鼻腔内投与
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介入なし：無治療群
このグループは、無治療グループとして研究に含まれるため、抑うつ症状の自然な時間依存的変化を制御でき、ケタミンおよびサイロシビン治療の抗うつ効果を検証できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状 (QIDS) の 16 項目のクイック インベントリ
時間枠：6ヵ月
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この研究の主な結果の尺度は、1 日目の投与前ベースラインから 103 日目 (投与セッションの 3 か月後) のフォローアップ 2 までの QIDS スコアの平均変化です。
さらに、QIDS の電子版は、管理セッションの 6 か月後に実行されます。
反応を決定するための基準は、(QIDS; Rush et al., 2003) スコアがベースライン (スクリーニング) から 25% 減少することであり、寛解は QIDS のスコアが 5 以下であることです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリーとアスバーグのうつ病評価尺度
時間枠：3ヶ月
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale は、スクリーニング時 (1 日目)、フォローアップ 1 (18 日目)、およびフォローアップ 2 (103 日目、投与セッションの 3 か月後) に実施されます。
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3ヶ月
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：3ヶ月
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ハミルトンうつ病評価尺度は、スクリーニング（1日目）、フォローアップ1（18日目）およびフォローアップ2（103日目、投与セッションの3か月後）で実施されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月15日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-004195-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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