Psilocybin a deprese (Psilo101)
15. prosince 2017 aktualizováno: Jesper Ekelund, University of Helsinki
Psilocybin a deprese – posouzení dlouhodobých účinků jednorázového podání psilocybinu na psychiatrické příznaky a mozkovou aktivitu pacientů s těžkou depresí
Hlavním cílem studie je prozkoumat možné dlouhodobé terapeutické účinky psilocybinu na příznaky těžké deprese a také mozkové mechanismy, které jsou základem těchto změn.
Závažnost deprese se hodnotí před a po (tj. 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po) jedné dávce psilocybinu a porovnává se s příslušnými skóre skupiny dostávající aktivní placebo, ketamin.
Aktivita mozku (za použití zobrazování funkční magnetickou rezonancí) se měří před a jeden týden po podání léku, aby se určilo, zda změny v mozkových sítích souvisejících s emočním a sebereferenčním zpracováním korelují s jakýmikoli pozorovanými změnami ve skóre deprese.
Dále budou od účastníků odebrány vzorky krve, které budou analyzovány za účelem odhalení genové exprese a korelací na molekulární úrovni, které jsou základem rychlých antidepresivních účinků, a k identifikaci biomarkerů, které předpovídají výsledek léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká deprese středního až těžkého stupně (17+ na 21 položce HAM-D).
- Žádné zdravotní kontraindikace.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo dříve diagnostikovaná psychotická porucha.
- Bezprostřední rodinný příslušník s diagnostikovanou psychotickou poruchou.
- Lékařsky významný stav způsobující nevhodnost pro studii (např. diabetes, epilepsie, závažné kardiovaskulární onemocnění, selhání jater nebo ledvin atd.).
- Historie pokusů o sebevraždu.
- Historie mánie.
- Současná antidepresivní léčba antagonisty 5-HT2A.
- Fobie z krve nebo jehly.
- Pozitivní těhotenský test.
- Současná závislost na drogách nebo alkoholu.
- Nedostatek vhodného užívání antikoncepce.
- Kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psilocybinová skupina
Tato skupina dostane jednorázovou perorální dávku 25 mg psilocybinu za kontrolovaných a bezpečných podmínek.
|
Psilocybin požitý orálně
|
|
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Tato skupina dostane jednu intranazální dávku 125 mg ketaminu za kontrolovaných a bezpečných podmínek.
|
Ketamin podávaný intranazálně
|
|
Žádný zásah: Skupina bez léčby
Tato skupina bude zahrnuta do studie jako skupina bez léčby, aby bylo možné kontrolovat přirozené časově závislé změny symptomů deprese a tím ověřit antidepresivní účinky léčby ketaminem a psilocybinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
16-položkový rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem v této studii bude průměrná změna skóre QIDS od výchozího stavu před podáním v den 1 do následného sledování 2 v den 103 (3 měsíce po podání).
Elektronická verze QIDS bude navíc provedena 6 měsíců po administrační relaci.
Kritériem pro stanovení odpovědi bude snížení skóre (QIDS; Rush et al., 2003) o 25 % od výchozí hodnoty (screening) a remise bude skóre ≤5 na QIDS.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho a Asberga
Časové okno: 3 měsíce
|
Montgomeryho a Asbergova škála pro hodnocení deprese bude provedena při screeningu (den 1), následném sledování 1 (den 18) a následném sledování 2 (den 103, 3 měsíce po podání).
|
3 měsíce
|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese bude provedena při screeningu (den 1), následném sledování 1 (den 18) a následném sledování 2 (den 103, 3 měsíce po podání).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Ketamin
- Psilocybin
Další identifikační čísla studie
- 2016-004195-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .