- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03380442
Psilocybin og depression (Psilo101)
15. december 2017 opdateret af: Jesper Ekelund, University of Helsinki
Psilocybin og depression - vurdering af de langsigtede virkninger af en enkelt administration af psilocybin på de psykiatriske symptomer og hjerneaktivitet hos patienter med svær depression
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge de mulige langsigtede terapeutiske effekter af psilocybin på symptomerne på svær depression, samt de hjernemekanismer, der ligger til grund for disse ændringer.
Sværhedsgraden af depression vurderes før og efter (dvs. 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter) en enkelt dosis psilocybin og sammenlignes med respektive score fra en gruppe, der modtager en aktiv placebo, ketamin.
Hjerneaktivitet (ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) måles før og en uge efter lægemiddeladministration for at bestemme, om ændringer i hjernenetværk relateret til følelsesmæssig og selvrefererende behandling korrelerer med eventuelle observerede ændringer i depressionsscore.
Yderligere vil blodprøver blive indhentet fra deltagerne og analyseret for at afsløre genekspression og molekylære niveaukorrelater underliggende hurtige antidepressive effekter, og for at identificere biomarkører, der forudsiger behandlingsresultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større depression af moderat til svær grad (17+ på 21-post HAM-D).
- Ingen sundhedsrelaterede kontraindikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller tidligere diagnosticeret psykotisk lidelse.
- Nærmeste familiemedlem med en diagnosticeret psykotisk lidelse.
- Medicinsk signifikant tilstand, der gør undersøgelsen uegnet (f.eks. diabetes, epilepsi, alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt osv.).
- Historie om selvmordsforsøg.
- Historien om manien.
- Nuværende 5-HT2A-antagonist-antidepressiv medicin.
- Blod- eller nålefobi.
- Positiv graviditetstest.
- Aktuel stof- eller alkoholafhængighed.
- Mangel på passende brug af prævention.
- Amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Psilocybin gruppe
Denne gruppe vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis psilocybin under overvågede og sikre forhold.
|
Psilocybin indtages oralt
|
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
Denne gruppe vil modtage en enkelt intranasal 125 mg dosis ketamin under overvågede og sikre forhold.
|
Ketamin indgivet intranasalt
|
Ingen indgriben: Ingen behandlingsgruppe
Denne gruppe vil indgå i undersøgelsen som en ikke-behandlingsgruppe, så der kan kontrolleres for naturlige tidsafhængige ændringer i depressive symptomer og dermed verificeres de antidepressive effekter af ketamin- og psilocybinbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
De primære udfaldsmål i denne undersøgelse vil være den gennemsnitlige ændring i QIDS-score fra før-administrationens baseline på dag 1 til opfølgning 2 på dag 103 (3 måneder efter administrationssessionen).
Derudover vil en elektronisk version af QIDS blive udført 6 måneder efter administrationssessionen.
Kriterierne for bestemmelse af respons vil være en reduktion på 25 % i (QIDS; Rush et al., 2003) score fra baseline (screening), og remission vil være score på ≤5 på QIDS.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale vil blive udført ved screening (dag 1), opfølgning 1 (dag 18) og opfølgning 2 (dag 103, 3 måneder efter administrationssessionen).
|
3 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale vil blive udført ved screening (dag 1), opfølgning 1 (dag 18) og opfølgning 2 (dag 103, 3 måneder efter administrationssessionen).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2017
Først opslået (Faktiske)
21. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Ketamin
- Psilocybin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-004195-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTrukket tilbage
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesAfsluttet
-
King's College LondonUniversity of CambridgeRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Usona InstituteWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Karolinska Institutet; Vastra Gotaland Region; Region Örebro County; Uppsala...Rekruttering
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityHeffter Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesTrukket tilbageAngst | Stadie IV melanomForenede Stater