Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin og depression (Psilo101)

15. december 2017 opdateret af: Jesper Ekelund, University of Helsinki

Psilocybin og depression - vurdering af de langsigtede virkninger af en enkelt administration af psilocybin på de psykiatriske symptomer og hjerneaktivitet hos patienter med svær depression

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge de mulige langsigtede terapeutiske effekter af psilocybin på symptomerne på svær depression, samt de hjernemekanismer, der ligger til grund for disse ændringer. Sværhedsgraden af ​​depression vurderes før og efter (dvs. 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter) en enkelt dosis psilocybin og sammenlignes med respektive score fra en gruppe, der modtager en aktiv placebo, ketamin. Hjerneaktivitet (ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) måles før og en uge efter lægemiddeladministration for at bestemme, om ændringer i hjernenetværk relateret til følelsesmæssig og selvrefererende behandling korrelerer med eventuelle observerede ændringer i depressionsscore. Yderligere vil blodprøver blive indhentet fra deltagerne og analyseret for at afsløre genekspression og molekylære niveaukorrelater underliggende hurtige antidepressive effekter, og for at identificere biomarkører, der forudsiger behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Større depression af moderat til svær grad (17+ på 21-post HAM-D).
  2. Ingen sundhedsrelaterede kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller tidligere diagnosticeret psykotisk lidelse.
  2. Nærmeste familiemedlem med en diagnosticeret psykotisk lidelse.
  3. Medicinsk signifikant tilstand, der gør undersøgelsen uegnet (f.eks. diabetes, epilepsi, alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt osv.).
  4. Historie om selvmordsforsøg.
  5. Historien om manien.
  6. Nuværende 5-HT2A-antagonist-antidepressiv medicin.
  7. Blod- eller nålefobi.
  8. Positiv graviditetstest.
  9. Aktuel stof- eller alkoholafhængighed.
  10. Mangel på passende brug af prævention.
  11. Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin gruppe
Denne gruppe vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis psilocybin under overvågede og sikre forhold.
Medicin: Psilocybin
Psilocybin indtages oralt
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
Denne gruppe vil modtage en enkelt intranasal 125 mg dosis ketamin under overvågede og sikre forhold.
Medicin: Ketamin (Ketalar)
Ketamin indgivet intranasalt
Ingen indgriben: Ingen behandlingsgruppe
Denne gruppe vil indgå i undersøgelsen som en ikke-behandlingsgruppe, så der kan kontrolleres for naturlige tidsafhængige ændringer i depressive symptomer og dermed verificeres de antidepressive effekter af ketamin- og psilocybinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: 6 måneder
De primære udfaldsmål i denne undersøgelse vil være den gennemsnitlige ændring i QIDS-score fra før-administrationens baseline på dag 1 til opfølgning 2 på dag 103 (3 måneder efter administrationssessionen). Derudover vil en elektronisk version af QIDS blive udført 6 måneder efter administrationssessionen. Kriterierne for bestemmelse af respons vil være en reduktion på 25 % i (QIDS; Rush et al., 2003) score fra baseline (screening), og remission vil være score på ≤5 på QIDS.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale vil blive udført ved screening (dag 1), opfølgning 1 (dag 18) og opfølgning 2 (dag 103, 3 måneder efter administrationssessionen).
3 måneder
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
Hamilton Depression Rating Scale vil blive udført ved screening (dag 1), opfølgning 1 (dag 18) og opfølgning 2 (dag 103, 3 måneder efter administrationssessionen).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-004195-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær depression

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner