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Psilocibina y depresión (Psilo101)

15 de diciembre de 2017 actualizado por: Jesper Ekelund, University of Helsinki

Psilocibina y depresión: evaluación de los efectos a largo plazo de una sola administración de psilocibina sobre los síntomas psiquiátricos y la actividad cerebral de pacientes con depresión severa

El objetivo principal del estudio es investigar los posibles efectos terapéuticos a largo plazo de la psilocibina sobre los síntomas de la depresión severa, así como los mecanismos cerebrales que subyacen a estos cambios. La gravedad de la depresión se evalúa antes y después (es decir, 1 semana, 3 meses y 6 meses después) de una dosis única de psilocibina y se compara con las puntuaciones respectivas de un grupo que recibe un placebo activo, ketamina. La actividad cerebral (utilizando imágenes de resonancia magnética funcional) se mide antes y una semana después de la administración del fármaco para determinar si los cambios en las redes cerebrales relacionadas con el procesamiento emocional y autorreferencial se correlacionan con los cambios observados en las puntuaciones de depresión. Además, se obtendrán muestras de sangre de los participantes y se analizarán para revelar la expresión génica y las correlaciones del nivel molecular subyacentes a los rápidos efectos antidepresivos, y para identificar biomarcadores que predigan el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Depresión mayor de grado moderado a severo (17+ en el HAM-D de 21 ítems).
  2. Sin contraindicaciones relacionadas con la salud.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno psicótico actual o previamente diagnosticado.
  2. Miembro de la familia inmediata con un trastorno psicótico diagnosticado.
  3. Condición médicamente significativa que hace que no sea apto para el estudio (p. ej., diabetes, epilepsia, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal, etc.).
  4. Historia de intentos de suicidio.
  5. Historia de la manía.
  6. Medicamentos antidepresivos antagonistas de 5-HT2A actuales.
  7. Fobia a la sangre o a las agujas.
  8. Prueba de embarazo positiva.
  9. Dependencia actual de drogas o alcohol.
  10. Falta de uso adecuado de métodos anticonceptivos.
  11. Amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de psilocibina
Este grupo recibirá una dosis única oral de 25 mg de psilocibina en condiciones vigiladas y seguras.
Droga: Psilocibina
Psilocibina ingerida por vía oral
Comparador activo: Grupo de ketamina
Este grupo recibirá una dosis única intranasal de ketamina de 125 mg en condiciones vigiladas y seguras.
Droga: Ketamina (Ketalar)
Ketamina administrada por vía intranasal
Sin intervención: Grupo sin tratamiento
Este grupo se incluirá en el estudio como un grupo sin tratamiento, de modo que se puedan controlar los cambios naturales dependientes del tiempo en los síntomas depresivos y, por lo tanto, se puedan verificar los efectos antidepresivos del tratamiento con ketamina y psilocibina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario Rápido de 16 Elementos de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las medidas de resultado primarias en este estudio serán el cambio medio en las puntuaciones QIDS desde el inicio previo a la administración en el día 1 hasta el seguimiento 2 en el día 103 (3 meses después de la sesión de administración). Adicionalmente, se realizará una versión electrónica del QIDS 6 meses después de la sesión de administración. El criterio para determinar la respuesta será una reducción del 25 % en las puntuaciones (QIDS; Rush et al., 2003) desde el inicio (detección) y la remisión será una puntuación de ≤5 en el QIDS.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg se realizará en la selección (día 1), seguimiento 1 (día 18) y seguimiento 2 (día 103, 3 meses después de la sesión de administración).
3 meses
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de calificación de depresión de Hamilton se llevará a cabo en la selección (día 1), seguimiento 1 (día 18) y seguimiento 2 (día 103, 3 meses después de la sesión de administración).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-004195-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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