Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybin och depression (Psilo101)

15 december 2017 uppdaterad av: Jesper Ekelund, University of Helsinki

Psilocybin och depression - Bedömning av de långsiktiga effekterna av en enstaka administrering av psilocybin på psykiatriska symtom och hjärnaktivitet hos patienter med svår depression

Huvudsyftet med studien är att undersöka de möjliga långsiktiga terapeutiska effekterna av psilocybin på symtomen vid svår depression, samt de hjärnmekanismer som ligger bakom dessa förändringar. Depressionens svårighetsgrad bedöms före och efter (dvs. 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter) en enstaka dos av psilocybin och jämförs med respektive poäng för en grupp som får en aktiv placebo, ketamin. Hjärnaktivitet (med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi) mäts före och en vecka efter läkemedelsadministrering för att avgöra om förändringar i hjärnnätverk relaterade till emotionell och självreferensiell bearbetning korrelerar med eventuella observerade förändringar i depressionspoäng. Vidare kommer blodprover att tas från deltagarna och analyseras för att avslöja genuttryck och molekylära nivåkorrelationer bakom snabba antidepressiva effekter, och för att identifiera biomarkörer som förutsäger behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stor depression av måttlig till svår grad (17+ på 21-punkten HAM-D).
  2. Inga hälsorelaterade kontraindikationer.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare diagnostiserad psykotisk störning.
  2. Närmaste familjemedlem med diagnosen psykotisk störning.
  3. Medicinskt signifikant tillstånd som gör studien olämplig (t.ex. diabetes, epilepsi, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursvikt etc.).
  4. Historia om självmordsförsök.
  5. Historien om mani.
  6. Nuvarande 5-HT2A-antagonist antidepressiv medicin.
  7. Blod- eller nålfobi.
  8. Positivt graviditetstest.
  9. Aktuellt drog- eller alkoholberoende.
  10. Brist på lämplig användning av preventivmedel.
  11. Amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybingrupp
Denna grupp kommer att få en enda oral 25 mg dos psilocybin under övervakade och säkra förhållanden.
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin intas oralt
Aktiv komparator: Ketamingrupp
Denna grupp kommer att få en intranasal 125 mg dos av ketamin under övervakade och säkra förhållanden.
Läkemedel: Ketamin (Ketalar)
Ketamin administreras intranasalt
Inget ingripande: Ingen behandlingsgrupp
Denna grupp kommer att ingå i studien som en icke-behandlingsgrupp, så att naturliga tidsberoende förändringar av depressiva symtom kan kontrolleras och därmed de antidepressiva effekterna av ketamin- och psilocybinbehandling kan verifieras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventeringen av depressiv symtomatologi (QIDS) med 16 artiklar
Tidsram: 6 månader
De primära utfallsmåtten i denna studie kommer att vara den genomsnittliga förändringen i QIDS-poäng från baslinjen före administrering på dag 1 till uppföljning 2 på dag 103 (3 månader efter administreringssessionen). Dessutom kommer en elektronisk version av QIDS att utföras 6 månader efter administrationssessionen. Kriterierna för att bestämma respons kommer att vara en minskning med 25 % av (QIDS; Rush et al., 2003) poäng från baslinjen (screening), och remission kommer att vara poäng på ≤5 på QIDS.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 3 månader
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale kommer att utföras vid screening (dag 1), uppföljning 1 (dag 18) och uppföljning 2 (dag 103, 3 månader efter administreringssessionen).
3 månader
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 3 månader
Hamilton Depression Rating Scale kommer att utföras vid screening (dag 1), uppföljning 1 (dag 18) och uppföljning 2 (dag 103, 3 månader efter administreringssessionen).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbetspartners

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-004195-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allvarlig depression

Kliniska prövningar på Psilocybin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera