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Psilocibina e depressione (Psilo101)

15 dicembre 2017 aggiornato da: Jesper Ekelund, University of Helsinki

Psilocibina e depressione - Valutazione degli effetti a lungo termine di una singola somministrazione di psilocibina sui sintomi psichiatrici e sull'attività cerebrale dei pazienti con depressione grave

Lo scopo principale dello studio è indagare i possibili effetti terapeutici a lungo termine della psilocibina sui sintomi della depressione grave, così come i meccanismi cerebrali alla base di questi cambiamenti. La gravità della depressione viene valutata prima e dopo (cioè 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo) una singola dose di psilocibina e confrontata con i rispettivi punteggi di un gruppo che riceve un placebo attivo, la ketamina. L'attività cerebrale (utilizzando la risonanza magnetica funzionale) viene misurata prima e una settimana dopo la somministrazione del farmaco per determinare se i cambiamenti nelle reti cerebrali correlate all'elaborazione emotiva e autoreferenziale sono correlati a eventuali cambiamenti osservati nei punteggi della depressione. Inoltre, i campioni di sangue saranno ottenuti dai partecipanti e analizzati al fine di rivelare l'espressione genica e le correlazioni a livello molecolare alla base dei rapidi effetti antidepressivi e per identificare i biomarcatori che predicono l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Depressione maggiore di grado da moderato a grave (17+ su 21 item HAM-D).
  2. Nessuna controindicazione relativa alla salute.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico attuale o precedentemente diagnosticato.
  2. Membro diretto della famiglia con un disturbo psicotico diagnosticato.
  3. Condizione clinicamente significativa che rende inadatto allo studio (ad esempio diabete, epilessia, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica o renale, ecc.).
  4. Storia di tentativi di suicidio.
  5. Storia della mania.
  6. Attuale farmaco antidepressivo antagonista 5-HT2A.
  7. Fobia del sangue o dell'ago.
  8. Test di gravidanza positivo.
  9. Attuale dipendenza da droghe o alcol.
  10. Mancanza di uso appropriato della contraccezione.
  11. Allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo psilocibina
Questo gruppo riceverà una singola dose orale da 25 mg di psilocibina in condizioni sorvegliate e sicure.
Droga: Psilocibina
Psilocibina ingerita per via orale
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
Questo gruppo riceverà una singola dose intranasale di 125 mg di ketamina in condizioni sorvegliate e sicure.
Droga: Ketamina (Ketalar)
Ketamina somministrata per via intranasale
Nessun intervento: Gruppo senza trattamento
Questo gruppo sarà incluso nello studio come gruppo senza trattamento, in modo da poter controllare i cambiamenti naturali dipendenti dal tempo nei sintomi depressivi e quindi verificare gli effetti antidepressivi del trattamento con ketamina e psilocibina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario rapido di 16 elementi della sintomatologia depressiva (QIDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misure di esito primarie in questo studio saranno la variazione media dei punteggi QIDS dal basale pre-somministrazione al giorno 1 al follow-up 2 al giorno 103 (3 mesi dopo la sessione di somministrazione). Inoltre, una versione elettronica del QIDS verrà eseguita 6 mesi dopo la sessione di somministrazione. I criteri per determinare la risposta saranno una riduzione del 25% nei punteggi (QIDS; Rush et al., 2003) rispetto al basale (screening) e la remissione sarà punteggi ≤5 sul QIDS.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg sarà effettuata allo screening (giorno 1), al follow-up 1 (giorno 18) e al follow-up 2 (giorno 103, 3 mesi dopo la sessione di somministrazione).
3 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 3 mesi
La Hamilton Depression Rating Scale sarà effettuata allo screening (giorno 1), Follow-up 1 (giorno 18) e Follow-up 2 (giorno 103, 3 mesi dopo la sessione di somministrazione).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-004195-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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