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Psilocibina e Depressão (Psilo101)

15 de dezembro de 2017 atualizado por: Jesper Ekelund, University of Helsinki

Psilocibina e Depressão - Avaliando os Efeitos a Longo Prazo de uma Única Administração de Psilocibina nos Sintomas Psiquiátricos e na Atividade Cerebral de Pacientes com Depressão Grave

O principal objetivo do estudo é investigar os possíveis efeitos terapêuticos a longo prazo da psilocibina nos sintomas de depressão grave, bem como os mecanismos cerebrais subjacentes a essas alterações. A gravidade da depressão é avaliada antes e depois (ou seja, 1 semana, 3 meses e 6 meses depois) de uma dose única de psilocibina e comparada com as respectivas pontuações de um grupo que recebe um placebo ativo, cetamina. A atividade cerebral (usando ressonância magnética funcional) é medida antes e uma semana após a administração do medicamento para determinar se as alterações nas redes cerebrais relacionadas ao processamento emocional e auto-referencial se correlacionam com quaisquer alterações observadas nos escores de depressão. Além disso, amostras de sangue serão obtidas dos participantes e analisadas para revelar a expressão gênica e os correlatos de nível molecular subjacentes aos efeitos antidepressivos rápidos e para identificar biomarcadores que preveem o resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Depressão maior de grau moderado a grave (17+ no HAM-D de 21 itens).
  2. Sem contraindicações relacionadas à saúde.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psicótico atual ou previamente diagnosticado.
  2. Membro imediato da família com diagnóstico de transtorno psicótico.
  3. Condição clinicamente significativa tornando-a inadequada para o estudo (por exemplo, diabetes, epilepsia, doença cardiovascular grave, insuficiência hepática ou renal, etc.).
  4. Histórico de tentativas de suicídio.
  5. História da mania.
  6. Medicação antidepressiva antagonista atual do 5-HT2A.
  7. Sangue ou fobia de agulha.
  8. Teste de gravidez positivo.
  9. Dependência atual de drogas ou álcool.
  10. Falta de uso adequado de métodos contraceptivos.
  11. Amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo psilocibina
Este grupo receberá uma única dose oral de 25mg de psilocibina sob vigilância e condições seguras.
Medicamento: Psilocibina
Psilocibina ingerida por via oral
Comparador Ativo: Grupo cetamina
Este grupo receberá uma dose única intranasal de 125mg de cetamina sob condições vigiadas e seguras.
Medicamento: Cetamina (Ketalar)
Cetamina administrada por via intranasal
Sem intervenção: Grupo sem tratamento
Este grupo será incluído no estudo como um grupo sem tratamento, para que as mudanças naturais dependentes do tempo nos sintomas depressivos possam ser controladas e, assim, os efeitos antidepressivos do tratamento com cetamina e psilocibina possam ser verificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário Rápido de 16 Itens de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: 6 meses
As medidas de resultados primários neste estudo serão a alteração média nas pontuações do QIDS desde a linha de base pré-administração no dia 1 até o acompanhamento 2 no dia 103 (3 meses após a sessão de administração). Além disso, uma versão eletrônica do QIDS será realizada 6 meses após a sessão de administração. Os critérios para determinar a resposta serão uma redução de 25% nas pontuações (QIDS; Rush et al., 2003) da linha de base (triagem) e a remissão será pontuações ≤5 no QIDS.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg
Prazo: 3 meses
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg será realizada na triagem (dia 1), Acompanhamento 1 (dia 18) e Acompanhamento 2 (dia 103, 3 meses após a sessão de administração).
3 meses
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 3 meses
A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton será realizada na triagem (dia 1), Acompanhamento 1 (dia 18) e Acompanhamento 2 (dia 103, 3 meses após a sessão de administração).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-004195-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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