Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszilocibin és depresszió (Psilo101)

2017. december 15. frissítette: Jesper Ekelund, University of Helsinki

A pszilocibin és a depresszió – A pszilocibin egyszeri adagolásának hosszú távú hatásainak felmérése a súlyos depresszióban szenvedő betegek pszichiátriai tüneteire és agyi aktivitására

A tanulmány fő célja a pszilocibin lehetséges hosszú távú terápiás hatásai a súlyos depresszió tüneteire, valamint az e változások hátterében álló agyi mechanizmusok vizsgálata. A depresszió súlyosságát az egyszeri pszilocibindózis előtt és után (azaz 1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal azután) értékelik, és összehasonlítják az aktív placebót, ketamint kapó csoport megfelelő pontszámaival. Az agyi aktivitást (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével) a gyógyszer beadása előtt és egy héttel azután mérik annak megállapítására, hogy az agyi hálózatokban az érzelmi és önreferenciális feldolgozáshoz kapcsolódó változások korrelálnak-e a depressziós pontszámokban megfigyelt változásokkal. Továbbá vérmintákat vesznek a résztvevőktől és elemzik annak érdekében, hogy feltárják a génexpressziót és a molekuláris szintű összefüggéseket a gyors antidepresszáns hatások mögött, és azonosítsák a kezelés kimenetelét előrejelző biomarkereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közepes vagy súlyos fokú súlyos depresszió (17+ a 21 tételes HAM-D-n).
  2. Nincs egészségügyi ellenjavallat.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy korábban diagnosztizált pszichotikus rendellenesség.
  2. Közvetlen családtag pszichotikus rendellenességgel.
  3. Orvosilag jelentős állapot, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálatot (pl. cukorbetegség, epilepszia, súlyos szív- és érrendszeri betegség, máj- vagy veseelégtelenség stb.).
  4. Az öngyilkossági kísérletek története.
  5. A mánia története.
  6. Jelenlegi 5-HT2A antagonista antidepresszáns gyógyszer.
  7. Vér- vagy tűfóbia.
  8. Pozitív terhességi teszt.
  9. Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggőség.
  10. A fogamzásgátlás megfelelő használatának hiánya.
  11. Szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszilocibin csoport
Ez a csoport egyetlen orális, 25 mg-os pszilocibin adagot kap, felügyelt és biztonságos körülmények között.
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin szájon át lenyelve
Aktív összehasonlító: Ketamin csoport
Ez a csoport egyetlen intranazális, 125 mg-os adag ketamint kap, ellenőrzött és biztonságos körülmények között.
Drog: Ketamin (Ketalar)
Intranazálisan beadott ketamin
Nincs beavatkozás: Kezelés nélküli csoport
Ez a csoport kezelés nélküli csoportként kerül bevonásra a vizsgálatba, így a depresszív tünetek természetes, időfüggő változásai kontrollálhatók, és így a ketamin- és pszilocibin-kezelés antidepresszív hatása igazolható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 16 tételből álló depressziós tünetegyüttes (QIDS)
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredménymérő ebben a vizsgálatban a QIDS-pontszámok átlagos változása a beadás előtti kiindulási értéktől az 1. napon a 2. követésig a 103. napon (3 hónappal a beadás után). Ezenkívül az adminisztrációs munkamenet után 6 hónappal a QIDS elektronikus változata is elkészül. A válasz meghatározásának kritériuma a (QIDS; Rush és mtsai, 2003) pontértékek 25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (szűrés), a remisszió pedig a QIDS ≤5 pontszáma lesz.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 3 hónap
A Montgomery és Asberg Depresszió Értékelési Skála a szűréskor (1. nap), az 1. követéskor (18. nap) és a 2. követéskor (103. nap, 3 hónappal a beadás után) kerül végrehajtásra.
3 hónap
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 3 hónap
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála a szűréskor (1. nap), az 1. követéskor (18. nap) és a 2. követéskor (103. nap, 3 hónappal az adagolás után) kerül végrehajtásra.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Helsinki

Együttműködők

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-004195-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel