裸盖菇素与抑郁症 (Psilo101)
2017年12月15日 更新者：Jesper Ekelund、University of Helsinki
裸盖菇素和抑郁症——评估单次服用裸盖菇素对严重抑郁症患者的精神症状和大脑活动的长期影响
该研究的主要目的是调查裸盖菇素对严重抑郁症症状可能产生的长期治疗效果，以及这些变化背后的大脑机制。
在服用单剂量裸盖菇素之前和之后（即 1 周、3 个月和 6 个月后）评估抑郁严重程度，并与接受活性安慰剂氯胺酮的一组的各自评分进行比较。
在给药前和给药后一周测量大脑活动（使用功能性磁共振成像），以确定与情绪和自我参照处理相关的大脑网络变化是否与观察到的抑郁评分变化相关。
此外，将从参与者那里获取血液样本并进行分析，以揭示基因表达和分子水平与潜在的快速抗抑郁作用相关，并确定预测治疗结果的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度的严重抑郁症（21 项 HAM-D 的 17+）。
- 没有与健康相关的禁忌症。
排除标准：
- 当前或以前诊断的精神障碍。
- 被诊断患有精神病的直系亲属。
- 导致不适合研究的具有医学意义的疾病（例如，糖尿病、癫痫、严重的心血管疾病、肝或肾功能衰竭等）。
- 自杀未遂史。
- 躁狂症的历史。
- 目前的 5-HT2A 拮抗剂抗抑郁药物。
- 血液或针头恐惧症。
- 妊娠试验阳性。
- 当前的药物或酒精依赖。
- 缺乏适当的避孕措施。
- 哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裸盖菇素组
该组将在受监督且安全的条件下接受单次口服 25 毫克剂量的裸盖菇素。
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裸盖菇素口服
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有源比较器：氯胺酮组
该组将在监督和安全条件下接受单次鼻内 125 毫克剂量的氯胺酮。
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氯胺酮鼻内给药
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无干预：无治疗组
该组将作为无治疗组纳入研究，以便控制抑郁症状的自然时间依赖性变化，从而验证氯胺酮和裸盖菇素治疗的抗抑郁作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状学 (QIDS) 的 16 项快速清单
大体时间：6个月
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本研究的主要结果指标是 QIDS 分数从第 1 天的给药前基线到第 103 天（给药后 3 个月）的随访 2 的平均变化。
此外，电子版 QIDS 将在管理会议结束后 6 个月执行。
确定反应的标准是（QIDS；Rush 等人，2003 年）分数相对于基线（筛选）减少 25%，缓解将是 QIDS 分数≤5。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表
大体时间：3个月
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表将在筛选（第 1 天）、随访 1（第 18 天）和随访 2（第 103 天，给药后 3 个月）时进行。
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3个月
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：3个月
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汉密尔顿抑郁量表将在筛选（第 1 天）、随访 1（第 18 天）和随访 2（第 103 天，给药后 3 个月）时进行。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月15日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-004195-22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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