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Psilocybin und Depression (Psilo101)

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Jesper Ekelund, University of Helsinki

Psilocybin und Depression – Bewertung der langfristigen Auswirkungen einer einzelnen Verabreichung von Psilocybin auf die psychiatrischen Symptome und die Gehirnaktivität von Patienten mit schwerer Depression

Das Hauptziel der Studie ist es, die möglichen langfristigen therapeutischen Wirkungen von Psilocybin auf die Symptome schwerer Depressionen sowie die diesen Veränderungen zugrunde liegenden Gehirnmechanismen zu untersuchen. Der Schweregrad der Depression wird vor und nach (d. h. 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach) einer Einzeldosis Psilocybin bewertet und mit den jeweiligen Werten einer Gruppe verglichen, die ein aktives Placebo, Ketamin, erhält. Die Gehirnaktivität (mittels funktioneller Magnetresonanztomographie) wird vor und eine Woche nach der Arzneimittelverabreichung gemessen, um festzustellen, ob Veränderungen in Gehirnnetzwerken im Zusammenhang mit emotionaler und selbstbezogener Verarbeitung mit beobachteten Veränderungen der Depressionswerte korrelieren. Darüber hinaus werden den Teilnehmern Blutproben entnommen und analysiert, um die Genexpression und die Korrelationen auf molekularer Ebene aufzudecken, die den schnellen antidepressiven Wirkungen zugrunde liegen, und um Biomarker zu identifizieren, die das Behandlungsergebnis vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Major Depression von mittlerem bis schwerem Grad (17+ auf der 21-Punkte-HAM-D).
  2. Keine gesundheitlichen Kontraindikationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder zuvor diagnostizierte psychotische Störung.
  2. Direktes Familienmitglied mit einer diagnostizierten psychotischen Störung.
  3. Medizinisch bedeutsamer Zustand, der für die Studie ungeeignet macht (z. B. Diabetes, Epilepsie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen usw.).
  4. Geschichte von Suizidversuchen.
  5. Geschichte der Manie.
  6. Aktuelle 5-HT2A-Antagonist-Antidepressiva-Medikamente.
  7. Blut- oder Nadelphobie.
  8. Schwangerschaftstest positiv.
  9. Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  10. Fehlende angemessene Anwendung der Empfängnisverhütung.
  11. Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine orale Einzeldosis von 25 mg Psilocybin unter überwachten und sicheren Bedingungen.
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin oral eingenommen
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine intranasale Einzeldosis von 125 mg Ketamin unter überwachten und sicheren Bedingungen.
Arzneimittel: Ketamin (Ketalar)
Ketamin intranasal verabreicht
Kein Eingriff: Gruppe ohne Behandlung
Diese Gruppe wird als Gruppe ohne Behandlung in die Studie aufgenommen, damit natürliche zeitabhängige Veränderungen der depressiven Symptome kontrolliert und somit die antidepressiven Wirkungen einer Ketamin- und Psilocybin-Behandlung verifiziert werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die primären Ergebnismaße in dieser Studie sind die mittlere Veränderung der QIDS-Scores von der Baseline vor der Verabreichung an Tag 1 bis zur Nachuntersuchung 2 an Tag 103 (3 Monate nach der Verabreichungssitzung). Zusätzlich wird 6 Monate nach der Verwaltungssitzung eine elektronische Version des QIDS erstellt. Das Kriterium zur Bestimmung des Ansprechens ist eine Verringerung der (QIDS; Rush et al., 2003)-Werte um 25 % gegenüber dem Ausgangswert (Screening), und die Remission liegt bei Werten von ≤5 auf dem QIDS.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Depressionsbewertungsskala von Montgomery und Asberg
Zeitfenster: 3 Monate
Die Montgomery- und Asberg-Depressionsbewertungsskala wird beim Screening (Tag 1), Follow-up 1 (Tag 18) und Follow-up 2 (Tag 103, 3 Monate nach der Verabreichungssitzung) durchgeführt.
3 Monate
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hamilton Depression Rating Scale wird beim Screening (Tag 1), Follow-up 1 (Tag 18) und Follow-up 2 (Tag 103, 3 Monate nach der Verabreichungssitzung) durchgeführt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-004195-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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