실로시빈과 우울증 (Psilo101)
2017년 12월 15일 업데이트: Jesper Ekelund, University of Helsinki
실로시빈과 우울증 - 중증 우울증 환자의 정신과적 증상과 뇌 활동에 대한 실로시빈 단일 투여의 장기적 효과 평가
이 연구의 주요 목표는 심한 우울증의 증상과 이러한 변화의 근간이 되는 뇌 메커니즘에 대한 실로시빈의 가능한 장기 치료 효과를 조사하는 것입니다.
우울증 중증도는 단일 실로시빈 투여 전후(즉, 1주, 3개월 및 6개월 후)에 평가하고 활성 위약인 케타민을 받은 그룹의 각 점수와 비교합니다.
뇌 활동(기능적 자기 공명 영상 사용)은 정서적 및 자기 참조 처리와 관련된 뇌 네트워크의 변화가 관찰된 우울증 점수의 변화와 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해 약물 투여 전과 투여 후 1주 동안 측정됩니다.
또한 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하여 분석하여 유전자 발현 및 분자 수준이 근본적인 빠른 항우울제 효과와 상관 관계가 있음을 밝히고 치료 결과를 예측하는 바이오마커를 식별할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증도의 주요 우울증(21개 항목 HAM-D에서 17+).
- 건강 관련 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 진단받은 정신병적 장애.
- 정신병적 장애 진단을 받은 직계 가족.
- 연구에 적합하지 않은 의학적으로 중요한 상태(예: 당뇨병, 간질, 중증 심혈관 질환, 간 또는 신부전 등).
- 자살 시도의 역사.
- 매니아의 역사.
- 현재 5-HT2A 길항제 항우울제.
- 혈액 또는 바늘 공포증.
- 긍정적인 임신 테스트.
- 현재 약물 또는 알코올 의존.
- 피임법의 적절한 사용 부족.
- 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈 그룹
이 그룹은 감시되고 안전한 조건에서 단일 경구 25mg 용량의 실로시빈을 받게 됩니다.
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입으로 섭취한 실로시빈
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활성 비교기: 케타민 그룹
이 그룹은 감시되고 안전한 조건에서 단일 비강 내 125mg 용량의 케타민을 투여받습니다.
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케타민 비강내 투여
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간섭 없음: 무처리군
이 그룹은 무치료 그룹으로 연구에 포함되어 우울 증상의 시간에 따른 자연적 변화를 제어할 수 있어 케타민 및 실로시빈 치료의 항우울 효과를 확인할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상의 16개 항목 빠른 목록(QIDS)
기간: 6 개월
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이 연구에서 주요 결과 측정은 1일의 투여 전 기준선에서 103일(투여 세션 후 3개월)의 후속 조치 2까지의 QIDS 점수의 평균 변화일 것입니다.
또한 QIDS의 전자 버전은 관리 세션 후 6개월에 수행됩니다.
반응을 결정하는 기준은 기준선(선별)에서 (QIDS; Rush et al., 2003) 점수의 25% 감소이며 관해는 QIDS에서 5점 이하입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery 및 Asberg 우울증 평가 척도
기간: 3 개월
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Montgomery 및 Asberg Depression Rating Scale은 스크리닝(1일), 추적 1(18일) 및 추적 2(103일, 투여 세션 후 3개월)에서 수행됩니다.
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3 개월
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 3 개월
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Hamilton Depression Rating Scale은 스크리닝(1일), 추적 1(18일) 및 추적 2(103일, 투여 세션 후 3개월)에서 수행됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-004195-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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실로시빈에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
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Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병