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Psilocybine et dépression (Psilo101)

15 décembre 2017 mis à jour par: Jesper Ekelund, University of Helsinki

Psilocybine et dépression - Évaluation des effets à long terme d'une administration unique de psilocybine sur les symptômes psychiatriques et l'activité cérébrale des patients souffrant de dépression sévère

L'objectif principal de l'étude est d'étudier les éventuels effets thérapeutiques à long terme de la psilocybine sur les symptômes de la dépression sévère, ainsi que les mécanismes cérébraux sous-jacents à ces changements. La sévérité de la dépression est évaluée avant et après (c'est-à-dire 1 semaine, 3 mois et 6 mois après) une dose unique de psilocybine et comparée aux scores respectifs d'un groupe recevant un placebo actif, la kétamine. L'activité cérébrale (en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) est mesurée avant et une semaine après l'administration du médicament afin de déterminer si les changements dans les réseaux cérébraux liés au traitement émotionnel et autoréférentiel sont en corrélation avec les changements observés dans les scores de dépression. De plus, des échantillons de sang seront obtenus des participants et analysés afin de révéler l'expression des gènes et les corrélats au niveau moléculaire sous-jacents aux effets antidépresseurs rapides, et d'identifier les biomarqueurs qui prédisent les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dépression majeure de degré modéré à sévère (17+ sur le HAM-D à 21 items).
  2. Aucune contre-indication liée à la santé.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble psychotique actuel ou déjà diagnostiqué.
  2. Membre de la famille immédiate avec un trouble psychotique diagnostiqué.
  3. Condition médicalement significative rendant inapte à l'étude (par exemple, diabète, épilepsie, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance hépatique ou rénale, etc.).
  4. Antécédents de tentatives de suicide.
  5. Histoire de la manie.
  6. Antidépresseur antagoniste 5-HT2A actuel.
  7. Phobie du sang ou des aiguilles.
  8. Test de grossesse positif.
  9. Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool.
  10. Manque d'utilisation appropriée de la contraception.
  11. Allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la psilocybine
Ce groupe recevra une seule dose orale de 25 mg de psilocybine dans des conditions surveillées et sûres.
Médicament: Psilocybine
Psilocybine ingérée par voie orale
Comparateur actif: Groupe kétamine
Ce groupe recevra une seule dose intranasale de 125 mg de kétamine dans des conditions surveillées et sûres.
Médicament: Kétamine (Ketalar)
Kétamine administrée par voie intranasale
Aucune intervention: Groupe sans traitement
Ce groupe sera inclus dans l'étude en tant que groupe sans traitement, de sorte que les changements naturels dépendant du temps dans les symptômes dépressifs puissent être contrôlés et ainsi les effets antidépresseurs du traitement à la kétamine et à la psilocybine puissent être vérifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire rapide en 16 points de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: 6 mois
Les principaux critères de jugement de cette étude seront la variation moyenne des scores QIDS entre la ligne de base avant l'administration au jour 1 et le suivi 2 au jour 103 (3 mois après la séance d'administration). De plus, une version électronique du QIDS sera réalisée 6 mois après la session d'administration. Les critères de détermination de la réponse seront une réduction de 25 % des scores (QIDS ; Rush et al., 2003) par rapport au départ (dépistage) et la rémission correspondra à des scores ≤ 5 au QIDS.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery et Asberg sera effectuée lors du dépistage (jour 1), du suivi 1 (jour 18) et du suivi 2 (jour 103, 3 mois après la séance d'administration).
3 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton sera effectuée lors du dépistage (jour 1), du suivi 1 (jour 18) et du suivi 2 (jour 103, 3 mois après la séance d'administration).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Collaborateurs

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-004195-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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