Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine en depressie (Psilo101)

15 december 2017 bijgewerkt door: Jesper Ekelund, University of Helsinki

Psilocybine en depressie - Beoordeling van de langetermijneffecten van een enkele toediening van psilocybine op de psychiatrische symptomen en hersenactiviteit van patiënten met ernstige depressie

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de mogelijke therapeutische effecten van psilocybine op de lange termijn op de symptomen van ernstige depressie, evenals de hersenmechanismen die aan deze veranderingen ten grondslag liggen. De ernst van de depressie wordt beoordeeld voor en na (d.w.z. 1 week, 3 maanden en 6 maanden na) een enkele dosis psilocybine en vergeleken met de respectieve scores van een groep die een actieve placebo, ketamine, kreeg. Hersenactiviteit (met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming) wordt gemeten vóór en een week na medicijntoediening om te bepalen of veranderingen in hersennetwerken die verband houden met emotionele en zelfreferentiële verwerking correleren met waargenomen veranderingen in depressiescores. Verder zullen bloedmonsters van de deelnemers worden verkregen en geanalyseerd om genexpressie en moleculaire niveau-correlaties die ten grondslag liggen aan snelle antidepressieve effecten te onthullen, en om biomarkers te identificeren die de uitkomst van de behandeling voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige depressie van een matige tot ernstige graad (17+ op de 21-item HAM-D).
  2. Geen gezondheidsgerelateerde contra-indicaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerder gediagnosticeerde psychotische stoornis.
  2. Direct familielid met een gediagnosticeerde psychotische stoornis.
  3. Medisch significante aandoening die ongeschikt is voor het onderzoek (bijv. diabetes, epilepsie, ernstige hart- en vaatziekten, lever- of nierfalen enz.).
  4. Geschiedenis van zelfmoordpogingen.
  5. Geschiedenis van manie.
  6. Huidige 5-HT2A-antagonist antidepressiva.
  7. Bloed- of naaldfobie.
  8. Positieve zwangerschapstest.
  9. Huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid.
  10. Gebrek aan correct gebruik van anticonceptie.
  11. Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine groep
Deze groep krijgt een enkele orale dosis van 25 mg psilocybine onder gecontroleerde en veilige omstandigheden.
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine oraal ingenomen
Actieve vergelijker: Ketamine groep
Deze groep krijgt een enkele intranasale dosis van 125 mg ketamine onder gecontroleerde en veilige omstandigheden.
Geneesmiddel: Ketamine (Ketalar)
Ketamine intranasaal toegediend
Geen tussenkomst: Groep zonder behandeling
Deze groep zal in de studie worden opgenomen als een niet-behandelde groep, zodat natuurlijke tijdsafhankelijke veranderingen in depressieve symptomen kunnen worden gecontroleerd en dus de antidepressieve effecten van behandeling met ketamine en psilocybine kunnen worden geverifieerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelle inventarisatie van 16 items van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaten in dit onderzoek zijn de gemiddelde verandering in QIDS-scores vanaf de baseline vóór toediening op dag 1 tot follow-up 2 op dag 103 (3 maanden na de toedieningssessie). Daarnaast wordt 6 maanden na de afnamesessie een elektronische versie van de QIDS uitgevoerd. De criteria voor het bepalen van de respons zijn een reductie van 25% in de (QIDS; Rush et al., 2003) scores ten opzichte van baseline (screening), en remissie zijn scores van ≤5 op de QIDS.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De depressiebeoordelingsschaal van Montgomery en Asberg
Tijdsspanne: 3 maanden
De Montgomery en Asberg Depression Rating Scale zal worden uitgevoerd bij screening (dag 1), Follow-up 1 (dag 18) en Follow-up 2 (dag 103, 3 maanden na de toedieningssessie).
3 maanden
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De Hamilton Depression Rating Scale wordt uitgevoerd bij screening (dag 1), follow-up 1 (dag 18) en follow-up 2 (dag 103, 3 maanden na de toedieningssessie).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-004195-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressie

Klinische onderzoeken op Psilocybine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren