Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiini ja masennus (Psilo101)

perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jesper Ekelund, University of Helsinki

Psilosybiini ja masennus – Psilosybiinin kerta-annoksen pitkäaikaisten vaikutusten arviointi vaikeasta masennuksesta kärsivien potilaiden psykiatrisiin oireisiin ja aivojen toimintaan

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää psilosybiinin mahdollisia pitkäaikaisia ​​terapeuttisia vaikutuksia vaikean masennuksen oireisiin sekä näiden muutosten taustalla olevia aivomekanismeja. Masennuksen vakavuus arvioidaan ennen ja jälkeen (ts. 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sen jälkeen) yksittäistä psilosybiiniannosta ja verrataan vastaaviin pisteisiin aktiivista lumelääkettä, ketamiinia saaneella ryhmällä. Aivojen aktiivisuutta (käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta) mitataan ennen lääkkeen antamista ja viikkoa sen jälkeen, jotta voidaan määrittää, korreloivatko emotionaaliseen ja itseviittauskäsittelyyn liittyvät muutokset aivoverkostoissa havaittujen muutosten kanssa masennuspisteissä. Lisäksi osallistujilta otetaan verinäytteitä ja analysoidaan geenien ilmentymisen ja molekyylitason korrelaatioiden taustalla olevien nopeiden masennuslääkkeiden vaikutusten paljastamiseksi sekä hoidon lopputulosta ennustavien biomarkkerien tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea masennus (17+ 21-kohdassa HAM-D).
  2. Ei terveyteen liittyviä vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu psykoottinen häiriö.
  2. Välitön perheenjäsen, jolla on diagnosoitu psykoottinen häiriö.
  3. Lääketieteellisesti merkittävä tila, joka tekee tutkimukseen sopimattomuudesta (esim. diabetes, epilepsia, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta jne.).
  4. Itsemurhayritysten historia.
  5. Manian historia.
  6. Nykyinen 5-HT2A-antagonisti masennuslääke.
  7. Veri- tai neulafobia.
  8. Positiivinen raskaustesti.
  9. Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus.
  10. Oikean ehkäisyn käytön puute.
  11. Imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiiniryhmä
Tämä ryhmä saa yhden suun kautta 25 mg:n psilosybiiniannoksen valvotuissa ja turvallisissa olosuhteissa.
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiini nieltynä suun kautta
Active Comparator: Ketamiiniryhmä
Tämä ryhmä saa yhden intranasaalisen 125 mg:n annoksen ketamiinia valvotuissa ja turvallisissa olosuhteissa.
Lääke: Ketamiini (Ketalar)
Ketamiinia intranasaalisesti annettuna
Ei väliintuloa: Ei-hoitoryhmä
Tämä ryhmä otetaan mukaan tutkimukseen ei-hoitoa saavana ryhmänä, jotta luonnollisia ajasta riippuvia muutoksia masennusoireissa voidaan hallita ja siten ketamiini- ja psilosybiinihoidon masennusta estävät vaikutukset voidaan varmistaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16 kohdan masennusoireiden pikaluettelo (QIDS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat QIDS-pisteiden keskimääräinen muutos ennen antoa lähtötasosta päivänä 1 seurantaan 2 päivänä 103 (3 kuukautta antokerran jälkeen). Lisäksi QIDS:stä tehdään sähköinen versio 6 kuukautta hallintaistunnon jälkeen. Vasteen määrittämisen kriteerit ovat 25 %:n lasku (QIDS; Rush et al., 2003) lähtötasosta (seulonta), ja remissio on ≤ 5 QIDS:ssä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikko suoritetaan seulonnassa (päivä 1), seurannassa 1 (päivä 18) ja seurannassa 2 (päivä 103, 3 kuukautta hoitokerran jälkeen).
3 kuukautta
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hamilton Depression Rating Scale suoritetaan seulonnassa (päivä 1), seurannassa 1 (päivä 18) ja seurannassa 2 (päivä 103, 3 kuukautta hoitokerran jälkeen).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Helsinki

Yhteistyökumppanit

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-004195-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa