Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибин и депрессия (Psilo101)

15 декабря 2017 г. обновлено: Jesper Ekelund, University of Helsinki

Псилоцибин и депрессия - оценка долгосрочных эффектов однократного введения псилоцибина на психиатрические симптомы и активность мозга у пациентов с тяжелой депрессией

Основная цель исследования — изучить возможные долгосрочные терапевтические эффекты псилоцибина на симптомы тяжелой депрессии, а также мозговые механизмы, лежащие в основе этих изменений. Тяжесть депрессии оценивают до и после (т.е. через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после) однократной дозы псилоцибина и сравнивают с соответствующими показателями группы, получавшей активное плацебо, кетамин. Активность мозга (с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии) измеряется до и через неделю после приема препарата, чтобы определить, коррелируют ли изменения в сетях мозга, связанные с обработкой эмоций и самореферентности, с любыми наблюдаемыми изменениями показателей депрессии. Кроме того, образцы крови будут получены от участников и проанализированы, чтобы выявить корреляции экспрессии генов и молекулярного уровня, лежащие в основе быстрых эффектов антидепрессантов, а также определить биомаркеры, которые предсказывают результат лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Большая депрессия средней и тяжелой степени (17+ по 21 пункту HAM-D).
  2. Отсутствие противопоказаний по состоянию здоровья.

Критерий исключения:

  1. Текущее или ранее диагностированное психотическое расстройство.
  2. Ближайший член семьи с диагностированным психотическим расстройством.
  3. Медицински значимое состояние, делающее непригодным для исследования (например, диабет, эпилепсия, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, печеночная или почечная недостаточность и т. д.).
  4. История попыток самоубийства.
  5. История мании.
  6. Текущий антидепрессант-антагонист 5-HT2A.
  7. Боязнь крови или иглы.
  8. Положительный тест на беременность.
  9. Текущая наркотическая или алкогольная зависимость.
  10. Отсутствие надлежащего использования контрацепции.
  11. Кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа псилоцибина
Эта группа получит однократную пероральную дозу 25 мг псилоцибина под наблюдением и в безопасных условиях.
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин внутрь
Активный компаратор: Кетаминовая группа
Эта группа получит однократную интраназальную дозу 125 мг кетамина под наблюдением и в безопасных условиях.
Лекарство: Кетамин (Кеталар)
Кетамин вводят интраназально.
Без вмешательства: Группа без лечения
Эта группа будет включена в исследование как группа без лечения, чтобы можно было контролировать естественные зависящие от времени изменения депрессивных симптомов и, таким образом, можно было проверить антидепрессивные эффекты лечения кетамином и псилоцибином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрый опросник по симптоматике депрессии из 16 пунктов (QIDS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Основными показателями исхода в этом исследовании будут средние изменения в баллах QIDS от исходного уровня до введения в 1-й день до последующего наблюдения 2 на 103-й день (через 3 месяца после сеанса введения). Кроме того, электронная версия QIDS будет выполнена через 6 месяцев после административной сессии. Критерием для определения ответа будет снижение на 25% баллов (QIDS; Rush et al., 2003) по сравнению с исходным уровнем (скрининг), а ремиссией будут баллы ≤5 по QIDS.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга
Временное ограничение: 3 месяца
Оценочная шкала депрессии Монтгомери и Асберга будет проводиться при скрининге (день 1), последующем наблюдении 1 (день 18) и последующем наблюдении 2 (день 103, через 3 месяца после сеанса введения).
3 месяца
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 3 месяца
Оценочная шкала депрессии Гамильтона будет проводиться при скрининге (день 1), последующем наблюдении 1 (день 18) и последующем наблюдении 2 (день 103, через 3 месяца после сеанса введения).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Соавторы

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-004195-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Псилоцибин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться