Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psilocybina i depresja (Psilo101)

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jesper Ekelund, University of Helsinki

Psilocybina i depresja - ocena długoterminowych efektów pojedynczego podania psilocybiny na objawy psychiczne i aktywność mózgu pacjentów z ciężką depresją

Głównym celem badania jest zbadanie możliwych długoterminowych efektów terapeutycznych psilocybiny na objawy ciężkiej depresji, a także mechanizmów mózgowych leżących u podstaw tych zmian. Nasilenie depresji jest oceniane przed i po (tj. 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po) pojedynczej dawce psilocybiny i porównywane z odpowiednimi wynikami grupy otrzymującej aktywne placebo, ketaminę. Aktywność mózgu (za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego) mierzy się przed i tydzień po podaniu leku w celu określenia, czy zmiany w sieciach mózgowych związane z przetwarzaniem emocjonalnym i autoreferencyjnym korelują z obserwowanymi zmianami w wynikach depresji. Ponadto od uczestników zostaną pobrane i przeanalizowane próbki krwi w celu ujawnienia ekspresji genów i korelacji na poziomie molekularnym leżących u podstaw szybkich efektów przeciwdepresyjnych oraz identyfikacji biomarkerów, które przewidują wynik leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Duża depresja o stopniu umiarkowanym do ciężkiego (17+ na 21-itemowym HAM-D).
  2. Brak przeciwwskazań zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub wcześniej zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne.
  2. Najbliższy członek rodziny z rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego.
  3. Istotny z medycznego punktu widzenia stan uniemożliwiający przeprowadzenie badania (np. cukrzyca, padaczka, ciężka choroba układu krążenia, niewydolność wątroby lub nerek itp.).
  4. Historia prób samobójczych.
  5. Historia manii.
  6. Obecny lek przeciwdepresyjny będący antagonistą 5-HT2A.
  7. Fobia krwi lub igły.
  8. Pozytywny test ciążowy.
  9. Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  10. Brak odpowiedniego stosowania antykoncepcji.
  11. Karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa psilocybinowa
Ta grupa otrzyma pojedynczą doustną dawkę 25mg psilocybiny w nadzorowanych i bezpiecznych warunkach.
Lek: Psilocybina
Psilocybina przyjmowana doustnie
Aktywny komparator: Grupa ketaminy
Ta grupa otrzyma pojedynczą donosową dawkę 125 mg ketaminy w nadzorowanych i bezpiecznych warunkach.
Lek: Ketamina (Ketalar)
Ketamina podawana donosowo
Brak interwencji: Grupa bez leczenia
Ta grupa zostanie włączona do badania jako grupa nieleczona, tak aby można było kontrolować naturalne zależne od czasu zmiany objawów depresyjnych, a tym samym można zweryfikować przeciwdepresyjne efekty leczenia ketaminą i psilocybiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
16-itemowy Szybki Spis Symptomatologii Depresji (QIDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównymi miarami wyniku w tym badaniu będzie średnia zmiana wyników QIDS od wartości wyjściowej przed podaniem w dniu 1 do obserwacji 2 w dniu 103 (3 miesiące po sesji podawania). Dodatkowo, elektroniczna wersja QIDS zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po sesji administracyjnej. Kryteriami określania odpowiedzi będzie zmniejszenie o 25% wyników (QIDS; Rush i in., 2003) w stosunku do wartości wyjściowej (badanie przesiewowe), a remisja będzie wynikiem ≤5 w QIDS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego (dzień 1), Kontynuacji 1 (dzień 18) i Kontynuacji 2 (dzień 103, 3 miesiące po sesji podawania).
3 miesiące
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala oceny depresji Hamiltona zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego (dzień 1), badania kontrolnego 1 (dzień 18) i badania kontrolnego 2 (dzień 103, 3 miesiące po sesji podawania).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-004195-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj