Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin og depresjon (Psilo101)

15. desember 2017 oppdatert av: Jesper Ekelund, University of Helsinki

Psilocybin og depresjon - Vurdere de langsiktige effektene av en enkelt administrasjon av psilocybin på psykiatriske symptomer og hjerneaktivitet hos pasienter med alvorlig depresjon

Hovedmålet med studien er å undersøke mulige langsiktige terapeutiske effekter av psilocybin på symptomene på alvorlig depresjon, samt hjernemekanismene som ligger til grunn for disse endringene. Alvorlighetsgraden av depresjonen vurderes før og etter (dvs. 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter) en enkeltdose psilocybin og sammenlignet med respektive score fra en gruppe som får en aktiv placebo, ketamin. Hjerneaktivitet (ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning) måles før og én uke etter legemiddeladministrering for å bestemme om endringer i hjernenettverk relatert til emosjonell og selvrefererende prosessering korrelerer med eventuelle observerte endringer i depresjonsskåre. Videre vil blodprøver innhentes fra deltakerne og analyseres for å avsløre genuttrykk og molekylære nivåkorrelater underliggende raske antidepressive effekter, og for å identifisere biomarkører som forutsier behandlingsresultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Større depresjon av moderat til alvorlig grad (17+ på 21-elementet HAM-D).
  2. Ingen helserelaterte kontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere diagnostisert psykotisk lidelse.
  2. Nærmeste familiemedlem med en diagnostisert psykotisk lidelse.
  3. Medisinsk signifikant tilstand som gjør studien uegnet (f.eks. diabetes, epilepsi, alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt osv.).
  4. Historie om selvmordsforsøk.
  5. Historie om mani.
  6. Gjeldende 5-HT2A-antagonist antidepressiv medisin.
  7. Blod- eller nålfobi.
  8. Positiv graviditetstest.
  9. Nåværende rus- eller alkoholavhengighet.
  10. Mangel på hensiktsmessig bruk av prevensjon.
  11. Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin gruppe
Denne gruppen vil motta en enkelt oral 25 mg dose psilocybin under overvåkede og trygge forhold.
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin inntas oralt
Aktiv komparator: Ketamingruppe
Denne gruppen vil motta en enkelt intranasal 125 mg dose ketamin under overvåkede og trygge forhold.
Legemiddel: Ketamin (Ketalar)
Ketamin administrert intranasalt
Ingen inngripen: Ikke-behandlingsgruppe
Denne gruppen vil bli inkludert i studien som en ikke-behandlingsgruppe, slik at naturlige tidsavhengige endringer i depressive symptomer kan kontrolleres og dermed de antidepressive effektene av ketamin- og psilocybinbehandling kan verifiseres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) med 16 artikler
Tidsramme: 6 måneder
De primære utfallsmålene i denne studien vil være den gjennomsnittlige endringen i QIDS-skåre fra baseline før administrasjon på dag 1 til oppfølging 2 på dag 103 (3 måneder etter administreringsøkten). I tillegg vil en elektronisk versjon av QIDS bli utført 6 måneder etter administrasjonsøkten. Kriteriene for å bestemme respons vil være en reduksjon på 25 % i (QIDS; Rush et al., 2003) skårene fra baseline (screening), og remisjon vil være skårer på ≤5 på QIDS.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale vil bli utført ved screening (dag 1), oppfølging 1 (dag 18) og oppfølging 2 (dag 103, 3 måneder etter administreringsøkten).
3 måneder
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
Hamilton Depression Rating Scale vil bli utført ved screening (dag 1), oppfølging 1 (dag 18) og oppfølging 2 (dag 103, 3 måneder etter administreringsøkten).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Dr. Tomi Rantamäki, Laboratory of Neurotherapeutics, Department of Biosciences, University of Helsinki
Dr. Robin Carthart-Harris and Prof. David Nutt, Imperial College London, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-004195-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig depresjon

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere