中国南部のレジスが伝統的な中国医学で脳卒中を試みます (SECRETS-TCM)
2018年3月7日 更新者：Yefeng Cai
脳卒中は、中国で最も一般的な死因の第 1 位であり、成人人口における機能障害の主要な原因の 1 つです。近年、中国では脳卒中の負担が大幅に増加しています。
伝統的な中国医学（TCM）の診断および治療情報を用いて脳卒中の予後を調査し、中国南部における脳卒中に対するTCMの有効性と安全性を評価するために、研究者は中国南部でこの多施設前向き登録研究を実施します。 この研究では、50 を超える病院から連続して 10,000 人の適格な急性脳卒中患者を募集します。 24 か月の追跡調査は、病院の現場で実施され、エンドポイントを追跡するために電話で実施されます (全死因死亡率、1 年および 2 年の追跡調査での複合脳血管および心血管イベント、神経学的および機能的評価を含む)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- 募集
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangmen
-
コンタクト：
- Qing Shi, M.D.
- 電話番号：+86 13923082181
- メール：Jmsq27@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない人々で構成されます。
研究担当者は、サンプルサイズが 10000 に達するまで、病院を受診する資格のある患者を継続的にスクリーニングします。
この研究は、中国南部の 50 以上の病院で実施されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 急性脳卒中（急性脳梗塞、一過性脳虚血発作、急性脳出血、急性くも膜下出血を含む）発症から14日以内の患者。
- -患者および/または保護者は、この研究に参加することに同意します。
除外基準:
- サイレント脳血管疾患の患者。
- 非脳血管疾患イベントの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SECRETS-TCM
中国南部で西洋医学および/または伝統的な中国医学で治療された脳卒中患者
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この研究では観察のみであり、事前に設計された介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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複合脳血管イベントと心血管イベント
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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脳卒中再発、急性心筋梗塞、心臓死を含む
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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24ヶ月のフォローアップ
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複合脳血管イベントと心血管イベント
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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脳卒中再発、急性心筋梗塞、心臓死を含む
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24ヶ月のフォローアップ
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修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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範囲: グレード 0 ～ グレード 6、グレードが高いほど悪い結果を表します
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3ヶ月のフォローアップ
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バーセル指数(BI)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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範囲: 0 ～ 100 ポイント、ポイントが高いほど良い結果を表します
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3ヶ月のフォローアップ
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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範囲: 0 ～ 30 ポイント、ポイントが高いほど良い結果を表します
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3ヶ月のフォローアップ
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修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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範囲: グレード 0 ～ グレード 6、グレードが高いほど悪い結果を表します
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12ヶ月のフォローアップ
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バーセル指数(BI)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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範囲: 0 ～ 100 ポイント、ポイントが高いほど良い結果を表します
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12ヶ月のフォローアップ
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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範囲: 0 ～ 30 ポイント、ポイントが高いほど良い結果を表します
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12ヶ月のフォローアップ
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修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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範囲: グレード 0 ～ グレード 6、グレードが高いほど悪い結果を表します
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24ヶ月のフォローアップ
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バーセル指数(BI)
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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範囲: 0 ～ 100 ポイント、ポイントが高いほど良い結果を表します
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24ヶ月のフォローアップ
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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範囲: 0 ～ 30 ポイント、ポイントが高いほど良い結果を表します
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24ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yefeng Cai, M.D.,Ph D、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
観察のみ - 介入なしの臨床試験
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