Южный Китай REGISTry для инсульта на традиционной китайской медицине (SECRETS-TCM)
7 марта 2018 г. обновлено: Yefeng Cai
Инсульт является первой наиболее распространенной причиной смерти в Китае и одной из основных причин функциональной нетрудоспособности взрослого населения. В последние годы в Китае значительно увеличилось бремя инсульта.
Чтобы изучить прогноз инсульта с помощью диагностической и лечебной информации традиционной китайской медицины (ТКМ), а также оценить эффективность и безопасность ТКМ при инсульте на юге Китая, исследователи проведут это многоцентровое проспективное регистрационное исследование на юге Китая. В этом исследовании примут участие 10 000 последовательных пациентов с острым инсультом из более чем 50 больниц. Последующее наблюдение в течение 24 месяцев будет проводиться на месте в больницах и по телефону для отслеживания конечной точки (включая смертность от всех причин, сложные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые события через один и два года наблюдения, а также неврологические и функциональные оценки).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
- Рекрутинг
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangmen
-
Контакт:
- Qing Shi, M.D.
- Номер телефона: +86 13923082181
- Электронная почта: Jmsq27@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из тех, кто соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения.
Исследовательский персонал будет постоянно проверять подходящих пациентов, поступающих в больницы, до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки в 10000 человек.
Это исследование будет проводиться в более чем 50 больницах на юге Китая.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет.
- Пациенты в течение 14 дней от начала острого инсульта (включая острый инфаркт головного мозга, транзиторную ишемическую атаку, острое мозговое кровоизлияние, острое субарахноидальное кровоизлияние).
- Пациент и/или опекун соглашаются участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Больные с бессимптомным цереброваскулярным заболеванием.
- Пациенты с явлениями нецереброваскулярных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СЕКРЕТЫ-ТКМ
Пациенты с инсультом, которых лечили западной медициной и / или традиционной китайской медициной на юге Китая.
|
Только наблюдение и никаких заранее разработанных вмешательств в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
|
Комбинированные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Включая случаи повторного инсульта, острый инфаркт миокарда и сердечную смерть
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
24 месяца наблюдения
|
|
|
Комбинированные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Включая случаи повторного инсульта, острый инфаркт миокарда и сердечную смерть
|
24 месяца наблюдения
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Диапазон: от 0 до 6, более высокая оценка означает худший результат.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Диапазон: от 0 до 100 баллов, чем выше балл, тем лучше результат.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Диапазон: от 0 до 30 баллов, чем выше балл, тем лучше результат.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Диапазон: от 0 до 6, более высокая оценка означает худший результат.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Диапазон: от 0 до 100 баллов, чем выше балл, тем лучше результат.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Диапазон: от 0 до 30 баллов, чем выше балл, тем лучше результат.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Диапазон: от 0 до 6, более высокая оценка означает худший результат.
|
24 месяца наблюдения
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Диапазон: от 0 до 100 баллов, чем выше балл, тем лучше результат.
|
24 месяца наблюдения
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Диапазон: от 0 до 30 баллов, чем выше балл, тем лучше результат.
|
24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yefeng Cai, M.D.,Ph D, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Внутричерепные кровоизлияния
- Инфаркт
- Инсульт
- Ишемическая атака, транзиторная
- Кровотечение
- Церебральный инфаркт
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- 201604020003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .