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REGISTRO DEL SUR DE CHINA PARA ACV EN MEDICINA TRADICIONAL CHINA (SECRETS-TCM)

7 de marzo de 2018 actualizado por: Yefeng Cai

El accidente cerebrovascular es la primera causa de muerte más común en China y una de las principales causas de discapacidad funcional en la población adulta. La carga del accidente cerebrovascular ha aumentado significativamente en China en los últimos años.

Con el fin de investigar el pronóstico del accidente cerebrovascular, con información de diagnóstico y tratamiento de la medicina tradicional china (MTC), y evaluar la eficacia y seguridad de la MTC para el accidente cerebrovascular en el sur de China, los investigadores realizarán este estudio de registro prospectivo multicéntrico en el sur de China. Este estudio reclutará a 10.000 pacientes elegibles consecutivos con accidente cerebrovascular agudo de más de 50 hospitales. Se realizará un seguimiento de 24 meses in situ en hospitales y por teléfono para realizar un seguimiento del criterio de valoración (incluida la mortalidad por todas las causas, los eventos cerebrovasculares y cardiovasculares compuestos al año y los dos años de seguimiento, y las evaluaciones neurológicas y funcionales).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
        • Reclutamiento
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangmen
        • Contacto:
          • Qing Shi, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13923082181
          • Correo electrónico: Jmsq27@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. El personal del estudio evaluará continuamente a los pacientes elegibles que se presenten en los hospitales hasta que se alcance el tamaño de la muestra de 10000. Este estudio se llevará a cabo en más de 50 hospitales en el sur de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años.
  2. Pacientes dentro de los 14 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular agudo (incluido infarto cerebral agudo, ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral aguda, hemorragia subaracnoidea aguda).
  3. El paciente y/o tutor aceptan participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad cerebrovascular silente.
  2. Pacientes con eventos de enfermedad no cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SECRETOS-MTC
Pacientes con accidente cerebrovascular tratados con medicina occidental y/o medicina tradicional china en el sur de China
Otro: solo observacional, sin intervención
Solo observacional y sin intervenciones prediseñadas en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
Eventos cerebrovasculares y cardiovasculares compuestos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Incluye eventos de recurrencia de accidentes cerebrovasculares, infarto agudo de miocardio y muerte cardíaca
12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
24 meses de seguimiento
Eventos cerebrovasculares y cardiovasculares compuestos
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Incluye eventos de recurrencia de accidentes cerebrovasculares, infarto agudo de miocardio y muerte cardíaca
24 meses de seguimiento
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Rango: Grado 0 a Grado 6, un grado más alto representa un peor resultado
3 meses de seguimiento
Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Rango: 0 a 100 puntos, los puntos más altos representan un mejor resultado
3 meses de seguimiento
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Rango: 0 a 30 puntos, los puntos más altos representan un mejor resultado
3 meses de seguimiento
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Rango: Grado 0 a Grado 6, un grado más alto representa un peor resultado
12 meses de seguimiento
Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Rango: 0 a 100 puntos, los puntos más altos representan un mejor resultado
12 meses de seguimiento
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Rango: 0 a 30 puntos, los puntos más altos representan un mejor resultado
12 meses de seguimiento
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Rango: Grado 0 a Grado 6, un grado más alto representa un peor resultado
24 meses de seguimiento
Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Rango: 0 a 100 puntos, los puntos más altos representan un mejor resultado
24 meses de seguimiento
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Rango: 0 a 30 puntos, los puntos más altos representan un mejor resultado
24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yefeng Cai

Investigadores

  • Investigador principal: Yefeng Cai, M.D.,Ph D, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201604020003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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