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Registro do Sul da China para AVC na Medicina Tradicional Chinesa (SECRETS-TCM)

7 de março de 2018 atualizado por: Yefeng Cai

O AVC é a primeira causa mais comum de morte na China e uma das principais causas de incapacidade funcional na população adulta. A carga do AVC aumentou significativamente na China nos últimos anos.

A fim de investigar o prognóstico do AVC, com informações de diagnóstico e tratamento da medicina tradicional chinesa (MTC), e avaliar a eficácia e segurança da TCM para AVC no sul da China, os investigadores conduzirão este estudo de registro prospectivo multicêntrico no sul da China. Este estudo recrutará 10.000 pacientes elegíveis consecutivos com AVC agudo de mais de 50 hospitais. O acompanhamento de 24 meses será realizado no local em hospitais e por telefone para rastrear o desfecho (incluindo mortalidade por todas as causas, eventos cerebrovasculares e cardiovasculares compostos em um e dois anos de acompanhamento e avaliações neurológicas e funcionais).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yefeng Cai, M.D.,PhD
  • Número de telefone: +86-13631333842
  • E-mail: caiyefeng@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Recrutamento
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangmen
        • Contato:
          • Qing Shi, M.D.
          • Número de telefone: +86 13923082181
          • E-mail: Jmsq27@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por aqueles que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão. A equipe do estudo fará uma triagem contínua de pacientes elegíveis que se apresentam aos hospitais até que o tamanho da amostra de 10.000 seja atingido. Este estudo será realizado em mais de 50 hospitais no sul da China.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos.
  2. Pacientes dentro de 14 dias após o início do AVC agudo (incluindo infarto cerebral agudo, ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral aguda, hemorragia subaracnóidea aguda).
  3. O paciente e/ou responsável concorda em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença cerebrovascular silenciosa.
  2. Pacientes com eventos de doença não cerebrovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SEGREDOS-TCM
Pacientes com AVC tratados pela medicina ocidental e/ou medicina tradicional chinesa no sul da China
Outro: apenas observacional - sem intervenção
Apenas observacional e sem intervenções predefinidas neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses
Eventos cerebrovasculares e cardiovasculares combinados
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Incluindo eventos de recorrência de AVC, infarto agudo do miocárdio e morte cardíaca
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Acompanhamento de 24 meses
Eventos cerebrovasculares e cardiovasculares combinados
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Incluindo eventos de recorrência de AVC, infarto agudo do miocárdio e morte cardíaca
Acompanhamento de 24 meses
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Faixa: Grau 0 a Grau 6, grau mais alto representa um resultado pior
Acompanhamento de 3 meses
Índice de Barthel (BI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Faixa: 0 a 100 pontos, pontos mais altos representam um melhor resultado
Acompanhamento de 3 meses
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Faixa: 0 a 30 pontos, pontos mais altos representam um melhor resultado
Acompanhamento de 3 meses
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Faixa: Grau 0 a Grau 6, grau mais alto representa um resultado pior
Acompanhamento de 12 meses
Índice de Barthel (BI)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Faixa: 0 a 100 pontos, pontos mais altos representam um melhor resultado
Acompanhamento de 12 meses
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Faixa: 0 a 30 pontos, pontos mais altos representam um melhor resultado
Acompanhamento de 12 meses
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Faixa: Grau 0 a Grau 6, grau mais alto representa um resultado pior
Acompanhamento de 24 meses
Índice de Barthel (BI)
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Faixa: 0 a 100 pontos, pontos mais altos representam um melhor resultado
Acompanhamento de 24 meses
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Faixa: 0 a 30 pontos, pontos mais altos representam um melhor resultado
Acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yefeng Cai

Investigadores

  • Investigador principal: Yefeng Cai, M.D.,Ph D, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201604020003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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