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Südchinesisches Register für Schlaganfälle in der Traditionellen Chinesischen Medizin (SECRETS-TCM)

7. März 2018 aktualisiert von: Yefeng Cai

Schlaganfall ist die häufigste Todesursache in China und eine der Hauptursachen für funktionelle Behinderungen in der erwachsenen Bevölkerung. Die Belastung durch Schlaganfall hat in China in den letzten Jahren erheblich zugenommen.

Um die Schlaganfallprognose anhand von Diagnose- und Behandlungsinformationen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) zu untersuchen und die Wirksamkeit und Sicherheit der TCM bei Schlaganfällen in Südchina zu bewerten, werden die Forscher diese multizentrische prospektive Registerstudie in Südchina durchführen. Für diese Studie werden 10.000 konsekutive geeignete Patienten mit akutem Schlaganfall aus mehr als 50 Krankenhäusern rekrutiert. Eine 24-monatige Nachsorge wird vor Ort in Krankenhäusern und per Telefon durchgeführt, um den Endpunkt zu verfolgen (einschließlich Gesamtmortalität, zusammengesetzte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse nach ein- und zweijähriger Nachsorge sowie neurologische und funktionelle Beurteilungen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Rekrutierung
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangmen
        • Kontakt:
          • Qing Shi, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13923082181
          • E-Mail: Jmsq27@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Das Studienpersonal wird geeignete Patienten, die sich in den Krankenhäusern vorstellen, kontinuierlich untersuchen, bis die Stichprobengröße von 10.000 erreicht ist. Diese Studie wird in mehr als 50 Krankenhäusern in Südchina durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre.
  2. Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn eines akuten Schlaganfalls (einschließlich akutem Hirninfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, akuter Hirnblutung, akuter Subarachnoidalblutung).
  3. Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte willigen ein, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit stiller zerebrovaskulärer Erkrankung.
  2. Patienten mit nicht-zerebrovaskulären Krankheitsereignissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GEHEIMNISSE-TCM
Schlaganfallpatienten, die in Südchina mit westlicher Medizin und/oder traditioneller chinesischer Medizin behandelt wurden
Sonstiges: Nur Beobachtung – keine Intervention
Nur Beobachtung und keine vorgefertigten Interventionen in dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Zusammengesetzte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Einschließlich Schlaganfall-Rezidivereignisse, akuter Myokardinfarkt und Herztod
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
24 Monate Follow-up
Zusammengesetzte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Einschließlich Schlaganfall-Rezidivereignisse, akuter Myokardinfarkt und Herztod
24 Monate Follow-up
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Bereich: Grad 0 bis Grad 6, höhere Grade stehen für ein schlechteres Ergebnis
3 Monate Nachsorge
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Bereich: 0 bis 100 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate Nachsorge
Mini-Mentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Bereich: 0 bis 30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate Nachsorge
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bereich: Grad 0 bis Grad 6, höhere Grade stehen für ein schlechteres Ergebnis
12 Monate Follow-up
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bereich: 0 bis 100 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate Follow-up
Mini-Mentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bereich: 0 bis 30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate Follow-up
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Bereich: Grad 0 bis Grad 6, höhere Grade stehen für ein schlechteres Ergebnis
24 Monate Follow-up
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Bereich: 0 bis 100 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
24 Monate Follow-up
Mini-Mentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Bereich: 0 bis 30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yefeng Cai

Ermittler

  • Hauptermittler: Yefeng Cai, M.D.,Ph D, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201604020003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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