腎移植レシピエントにおける無症候性 AMR (抗体介在性拒絶反応) の治療に関するパイロット研究
2020年10月23日 更新者：University of Colorado, Denver
腎移植レシピエントにおける不顕性抗体介在性拒絶反応の治療に関するランダム化パイロット研究
これは、腎移植患者の無症状（軽度）AMR（抗体介在性拒絶反応）に対して、最適レベルでの持続放出Envarsusがより侵襲的な標準療法と同じくらい効果的かどうかを判断するためのパイロット研究です。
被験者は、Envarsus XR (拡張リリース) への変換のいずれかに無作為に割り付けられます。または、血漿交換/IVIG（静脈内免疫グロブリン）/リツキシマブ治療の標準治療レジメンに。
調査の概要
詳細な説明
現在、腎移植患者における軽度の移植損傷の治療を導くための最小限のデータしかありません。
現在使用されている治療法の中には、しばしば危険な合併症（感染症、悪性腫瘍など）を伴うものがあります。
これは、腎移植患者の無症状（軽度）AMR（抗体介在性拒絶反応）に対して、最適レベルでの持続放出Envarsusがより侵襲的な標準療法と同じくらい効果的かどうかを判断するためのパイロット研究です。
被験者は、現在のタクロリムス レジメンから Envarsus XR (1 日 1 回、タクロリムスの持続放出バージョン) への変換のいずれかに無作為に割り付けられます。または、5回の血漿交換/IVIG（静脈内免疫グロブリン）治療と1回のリツキシマブ治療のレジメンに。
移植後 1 年以内の対象者は、定期的な検査とチェックのために毎月医師を訪れ、6 か月後に腎生検を受けます。
1年以上前に移植を受けた被験者は、1、3、5か月で検査とチェックのために医師に会い、6か月で腎臓の生検を受けます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人（18歳以上）の腎臓または腎臓/膵臓移植のレシピエント
- -IRB（治験審査委員会）承認の同意に署名し、研究要件を順守する意思がある
- MFI ≥ 2000 の SAB (単一抗原ビーズ) スクリーニングによって検出された DSA (ドナー特異的抗体)
- -過去30日以内に行われた移植片生検
- -血清クレアチニンの増加によって定義される安定した腎機能 過去6か月で≤30％
- Banff 2013 基準による ptc + g + C4d ≥ 2 で定義される生検での亜急性抗体介在性拒絶反応
除外基準:
- 腎臓/肝臓または腎臓/心臓レシピエント
- -スクリーニング生検を受けることを望まない/できない
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、HCV（C型肝炎ウイルス）、またはHBsAg（B型肝炎表面抗原）陽性
- 活動性/未治療の感染症
- -最初の生検でrATG（ウサギ抗胸腺細胞グロブリン）療法を必要とするバンフグレード1b、2a、2bの急性細胞性拒絶反応
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 - Envarsus XR への変換
最適化: Envarsus XR (Tacrolimus Extended Release Oral Tablet [Envarsus]) への変換、目標トラフ tac レベル > 8 ng/ml、医学的に禁忌でない限り 720 mg 入札の MPA、現在の用量 (5 mg) のプレドニゾン、または施設ごとに 5 mg まで漸減を続ける標準治療プロトコル
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タクロリムスの現在のバージョンから延長リリースの 1 日 1 回バージョン (Envarsus) に切り替え、用量を滴定して最適なトラフ レベルを達成します。
目標トラフ tac レベル > 8 ng/ml、医学的に禁忌でない限り 720 mg 入札の MPA、現在の用量 (5 mg) のプレドニゾン、またはセンターの標準治療プロトコルに従って 5 mg まで漸減を続ける。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2 - 血漿交換と IVIG
臨床的 AMR の治療: 血漿交換 x 5 治療、その後に IVIG 200 mg/kg を 1 gm/kg の最終投与を除いて。
最後の血漿交換治療後、リツキシマブ 375 mg/m2。
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血漿交換×5回の治療、その後にIVIG 200mg/kgを1g/kgの最終投与を除いて。
最後の血漿交換治療後、リツキシマブ 375 mg/m2。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性炎症の組織学的パラメーターの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースライン（治療前）から 6 か月（治療開始後）までの Banff 2013 基準による ptc+g+C4d スコアの増加または減少。
分析は、2 つの治療グループ間の組織学的反応の二項比率を比較するための正確なカイ 2 乗検定を含みます。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDRD GFRの変化（腎疾患糸球体濾過率における食事の変更）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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両側 2 サンプル t 検定を使用した、これらのレベルとレベル/率の変化の比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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ドナー特異的抗体 (DSA) 平均蛍光強度 (MFI) レベルの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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両側 2 サンプル t 検定を使用した、これらのレベルとレベル/率の変化の比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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血清クレアチニンの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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両側 2 サンプル t 検定を使用した、これらのレベルとレベル/率の変化の比較。
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6ヶ月と12ヶ月
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移植生存
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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カプラン・マイヤー法を使用して計算され、ログランク検定を使用して比較された合計および死亡打ち切り。
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6ヶ月と12ヶ月
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患者の生存
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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カプラン・マイヤー法を使用して計算され、ログランク検定を使用して比較された合計および死亡打ち切り。
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6ヶ月と12ヶ月
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有害事象の評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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すべての潜在的な有害事象は、治療後の標準治療クリニック訪問中に研究コーディネーターによってキャプチャおよび記録され、PIによってレビューされます。
有害事象は、グループごとに個別に報告され、正確なカイ二乗検定を使用して比較されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Cooper, M.D.、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Scott Davis, M.D.、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-1812
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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