Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar behandeling van subklinische AMR (antilichaam-gemedieerde afstoting) bij ontvangers van niertransplantaties

23 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gerandomiseerde pilotstudie naar de behandeling van subklinische antilichaam-gemedieerde afstoting bij ontvangers van een niertransplantatie

Dit is een pilootstudie om te bepalen of Envarsus met verlengde afgifte op een optimaal niveau net zo effectief is als meer invasieve standaardtherapieën voor subklinische (milde) AMR (antilichaamgemedieerde afstoting) bij niertransplantatiepatiënten. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar conversie naar Envarsus XR (verlengde release); of, op een standaardbehandelingsregime van plasma-uitwisseling / IVIG (intraveneuze immunoglobuline) / rituximab-behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel minimale gegevens om de behandeling van milde transplantaatschade bij niertransplantatiepatiënten te begeleiden. Sommige van de huidige gebruikte therapieën gaan vaak gepaard met gevaarlijke complicaties (infecties, maligniteiten, enz.). Dit is een pilootstudie om te bepalen of Envarsus met verlengde afgifte op een optimaal niveau net zo effectief is als meer invasieve standaardtherapieën voor subklinische (milde) AMR (antilichaamgemedieerde afstoting) bij niertransplantatiepatiënten. De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar ofwel conversie van hun huidige tacrolimusregime naar Envarsus XR (een eenmaal daagse versie van tacrolimus met verlengde afgifte); of, op een schema van 5 behandelingen met plasma-uitwisselingen/IVIG (intraveneus immunoglobuline) en één behandeling met rituximab. Proefpersonen die in het eerste jaar van de transplantatie zitten, bezoeken hun arts maandelijks voor regelmatige tests en controles en krijgen vervolgens na zes maanden een nierbiopsie. Proefpersonen die hun transplantatie meer dan een jaar eerder hebben ondergaan, zullen de arts zien voor tests en controles na 1, 3 en 5 maanden en zullen vervolgens een biopsie van de nier ondergaan in maand 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (18+ jaar) ontvangers van een nier- of nier-/pancreastransplantatie
  • Bereid om een ​​door de IRB (Institutional Review Board) goedgekeurde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de studievereisten
  • DSA (donorspecifieke antilichamen) gedetecteerd door SAB-screening (single antigen beads) met MFI ≥ 2000
  • Graftbiopsie uitgevoerd binnen de voorafgaande 30 dagen
  • Stabiele nierfunctie gedefinieerd door serumcreatininestijging ≤ 30% gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Subacute antilichaam-gemedieerde afstoting op biopsie gedefinieerd door ptc + g + C4d ≥ 2 volgens Banff 2013-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Nier/lever of nier/hart ontvanger
  • Niet bereid/niet in staat om een ​​screeningsbiopsie te ondergaan
  • HIV (humaan immunodeficiëntievirus), HCV (hepatitis-C-virus) of HBsAg (hepatitis-B-oppervlakte-antigeen) positief
  • Actieve/onbehandelde infectie
  • Acute cellulaire afstoting met Banff graad 1b, 2a, 2b bij initiële biopsie waarvoor rATG-therapie (rabbit anti-thymocyte globuline) nodig is
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 - conversie naar Envarsus XR
Optimaliseren: conversie naar Envarsus XR (Tacrolimus orale tablet met verlengde afgifte [Envarsus]) met beoogde dalwaarde > 8 ng/ml, MPA 720 mg tweemaal daags tenzij medisch gecontra-indiceerd, prednison in de huidige dosis (5 mg) of verder afbouwen naar 5 mg per centrum zorgprotocol
Geneesmiddel: Tacrolimus orale tablet met verlengde afgifte [Envarsus]
Overschakelen van de huidige versie van tacrolimus naar de versie met verlengde afgifte, eenmaal daagse versie (Envarsus) en titrerende dosis om een ​​optimaal dalniveau te bereiken. Streef naar tac-tac-niveau > 8 ng/ml, MPA op 720 mg tweemaal daags tenzij medisch gecontra-indiceerd, prednison in de huidige dosis (5 mg) of ga door met afbouwen naar 5 mg volgens het standaard zorgprotocol van het centrum.
Andere namen:
  • Envarsus XR
Actieve vergelijker: Arm 2 - plasma-uitwisseling en IVIG
Behandel klinische AMR: Plasma-uitwisseling x 5 behandelingen, elk gevolgd door IVIG 200 mg/kg behalve de laatste dosis van 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 na laatste plasma-uitwisselingsbehandeling.
Ander: Plasma-uitwisseling en IVIG (intraveneus immunoglobuline)
Plasma-uitwisseling x 5 behandelingen, elk gevolgd door IVIG 200 mg/kg behalve de laatste dosis van 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 na laatste plasma-uitwisselingsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acute inflammatoire histologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Elke verhoging of verlaging van de ptc+g+C4d-score volgens Banff 2013-criteria) vanaf baseline (vóór de behandeling) tot 6 maanden (na aanvang van de behandeling). De analyse omvat exacte chikwadraattesten voor vergelijking van binominale proporties van histologische respons tussen de twee behandelingsgroepen.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MDRD GFR (Wijziging van dieet bij nierziekte Glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Vergelijking van deze niveaus en eventuele veranderingen van niveaus/snelheden met behulp van tweezijdige two-sample t-tests.
6 en 12 maanden
Verandering in donorspecifiek antilichaam (DSA) Gemiddeld fluorescentie-intensiteitsniveau (MFI).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Vergelijking van deze niveaus en eventuele veranderingen van niveaus/snelheden met behulp van tweezijdige two-sample t-tests.
6 en 12 maanden
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Vergelijking van deze niveaus en eventuele veranderingen van niveaus/snelheden met behulp van tweezijdige two-sample t-tests.
6 en 12 maanden
Overleven enten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Totaal en dood-gecensureerd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden en vergeleken met behulp van logrank-tests.
6 en 12 maanden
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Totaal en dood-gecensureerd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden en vergeleken met behulp van logrank-tests.
6 en 12 maanden
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Alle mogelijke bijwerkingen worden vastgelegd en geregistreerd door studiecoördinatoren tijdens bezoeken aan de kliniek na de behandeling, en beoordeeld door PI. Bijwerkingen worden voor elke groep afzonderlijk gerapporteerd en vergeleken met behulp van exacte chikwadraattesten.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Veloxis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Tacrolimus orale tablet met verlengde afgifte [Envarsus]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren