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Pilotstudie zur Behandlung subklinischer AMR (Antikörper-vermittelte Abstoßung) bei Empfängern von Nierentransplantationen

23. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte Pilotstudie zur Behandlung der subklinischen Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Nierentransplantationsempfängern

Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob Envarsus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in optimaler Konzentration genauso wirksam ist wie invasivere Standardtherapien für subklinische (leichte) AMR (Antikörper-vermittelte Abstoßung) bei Nierentransplantationspatienten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder auf Envarsus XR (erweiterte Version) umgestellt; oder zu einem Standardbehandlungsschema von Plasmaaustausch/IVIG (intravenöses Immunglobulin)/Rituximab-Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegen nur wenige Daten vor, um die Behandlung leichter Transplantatschäden bei Nierentransplantationspatienten zu leiten. Einige der derzeit verwendeten Therapien gehen oft mit gefährlichen Komplikationen einher (Infektionen, bösartige Erkrankungen usw.). Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob Envarsus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in optimaler Konzentration genauso wirksam ist wie invasivere Standardtherapien für subklinische (leichte) AMR (Antikörper-vermittelte Abstoßung) bei Nierentransplantationspatienten. Die Probanden werden randomisiert einer der beiden Umstellungen von ihrer derzeitigen Tacrolimus-Behandlung auf Envarsus XR (eine einmal täglich verlängerte Version von Tacrolimus); oder zu einem Regime von 5 Behandlungen mit Plasmaaustausch/IVIG (intravenöses Immunglobulin) und einer Behandlung mit Rituximab. Probanden, die sich im ersten Jahr der Transplantation befinden, besuchen ihren Arzt monatlich für regelmäßige Tests und Kontrollen und erhalten dann nach 6 Monaten eine Nierenbiopsie. Probanden, die ihre Transplantation vor mehr als einem Jahr hatten, werden den Arzt nach 1, 3 und 5 Monaten zu Tests und Kontrollen aufsuchen und dann wird im 6. Monat eine Biopsie der Niere durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18+ Jahre) Empfänger von Nieren- oder Nieren-/Pankreastransplantationen
  • Bereit, eine vom IRB (Institutional Review Board) genehmigte Zustimmung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen zu erfüllen
  • DSA (spenderspezifische Antikörper), nachgewiesen durch SAB-Screening (Single Antigen Beads) mit MFI ≥ 2000
  • Transplantatbiopsie, die innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführt wurde
  • Stabile Nierenfunktion, definiert durch Anstieg des Serumkreatinins um ≤ 30 % in den letzten 6 Monaten
  • Subakute Antikörper-vermittelte Abstoßung bei Biopsie, definiert durch ptc + g + C4d ≥ 2 nach den Kriterien von Banff 2013

Ausschlusskriterien:

  • Niere/Leber- oder Niere/Herz-Empfänger
  • Nicht willens/nicht in der Lage, sich einer Screening-Biopsie zu unterziehen
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus), HCV (Hepatitis-C-Virus) oder HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) positiv
  • Aktive/unbehandelte Infektion
  • Akute zelluläre Abstoßung mit Banff-Grad 1b, 2a, 2b bei anfänglicher Biopsie, die eine rATG-Therapie (Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin) erfordert
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Umstellung auf Envarsus XR
Optimieren: Umstellung auf Envarsus XR (Tacrolimus Oral Tablette mit verlängerter Freisetzung [Envarsus]) mit Ziel-Talspiegel > 8 ng/ml, MPA mit 720 mg zweimal täglich, sofern nicht medizinisch kontraindiziert, Prednison in der aktuellen Dosis (5 mg) oder Ausschleichen auf 5 mg pro Zentrum Behandlungsstandardprotokoll
Arzneimittel: Tacrolimus Oraltablette mit verlängerter Freisetzung [Envarsus]
Wechsel von der aktuellen Tacrolimus-Version zur Extended-Release-Version mit einmal täglicher Gabe (Envarsus) und Titration der Dosis, um einen optimalen Talspiegel zu erreichen. Tac-Zielspiegel > 8 ng/ml, MPA mit 720 mg 2-mal täglich, sofern nicht medizinisch kontraindiziert, Prednison in der aktuellen Dosis (5 mg) oder weiter ausschleichen auf 5 mg gemäß Behandlungsstandard des Zentrums.
Andere Namen:
  • Envarsus XR
Aktiver Komparator: Arm 2 – Plasmaaustausch und IVIG
Klinische AMR behandeln: Plasmaaustausch x 5 Behandlungen, jeweils gefolgt von IVIG 200 mg/kg, außer der letzten Dosis von 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 nach abschließender Plasmaaustauschbehandlung.
Sonstiges: Plasmaaustausch und IVIG (Intravenöses Immunglobulin)
Plasmaaustausch x 5 Behandlungen, jeweils gefolgt von IVIG 200 mg/kg, mit Ausnahme der letzten Dosis von 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 nach abschließender Plasmaaustauschbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der histologischen Parameter der akuten Entzündung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Jede Erhöhung oder Verringerung des ptc+g+C4d-Scores nach Banff-2013-Kriterien) vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zu 6 Monaten (nach Beginn der Behandlung). Die Analyse umfasst exakte Chi-Quadrat-Tests zum Vergleich binomialer Anteile der histologischen Reaktion zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MDRD GFR (Diätmodifikation bei glomerulärer Filtrationsrate bei Nierenerkrankungen)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich dieser Werte und etwaiger Änderungen der Werte/Raten unter Verwendung zweiseitiger t-Tests bei zwei Stichproben.
6 und 12 Monate
Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) des spenderspezifischen Antikörpers (DSA).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich dieser Werte und etwaiger Änderungen der Werte/Raten unter Verwendung zweiseitiger t-Tests bei zwei Stichproben.
6 und 12 Monate
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich dieser Werte und etwaiger Änderungen der Werte/Raten unter Verwendung zweiseitiger t-Tests bei zwei Stichproben.
6 und 12 Monate
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Total und todeszensiert nach Kaplan-Meier-Methoden berechnet und mit Logrank-Tests verglichen.
6 und 12 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Total und todeszensiert nach Kaplan-Meier-Methoden berechnet und mit Logrank-Tests verglichen.
6 und 12 Monate
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Alle potenziellen unerwünschten Ereignisse werden von den Studienkoordinatoren während der Besuche in der Standardbehandlungsklinik nach der Behandlung erfasst und aufgezeichnet und von PI überprüft. Unerwünschte Ereignisse werden für jede Gruppe separat berichtet und unter Verwendung von exakten Chi-Quadrat-Tests verglichen.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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