Studio pilota sul trattamento dell'AMR subclinico (rigetto mediato da anticorpi) nei destinatari di trapianto di rene
23 ottobre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio pilota randomizzato sul trattamento del rigetto subclinico mediato da anticorpi nei destinatari di trapianto di rene
Questo è uno studio pilota per determinare se Envarsus a rilascio prolungato a un livello ottimale è altrettanto efficace delle terapie standard più invasive per l'AMR subclinico (lieve) (rigetto mediato da anticorpi) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
I soggetti saranno randomizzati alla conversione a Envarsus XR (rilascio esteso); o, a un regime di cura standard di scambio plasmatico/IVIG (immunoglobulina endovenosa)/trattamenti con rituximab.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente ci sono dati minimi per guidare il trattamento del lieve danno del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Alcune delle attuali terapie utilizzate spesso comportano complicazioni pericolose (infezioni, neoplasie, ecc.).
Questo è uno studio pilota per determinare se Envarsus a rilascio prolungato a un livello ottimale è altrettanto efficace delle terapie standard più invasive per l'AMR subclinico (lieve) (rigetto mediato da anticorpi) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
I soggetti saranno randomizzati per la conversione dal loro attuale regime di tacrolimus a Envarsus XR (una versione di tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno); oppure, a un regime di 5 scambi plasmatici/trattamenti con IVIG (immunoglobulina endovenosa) e un trattamento con rituximab.
I soggetti che si trovano entro il primo anno dal trapianto visiteranno mensilmente il medico per test e controlli regolari e poi avranno una biopsia renale a 6 mesi.
I soggetti che hanno avuto il trapianto più di un anno prima si vedranno dal medico per test e controlli a 1, 3 e 5 mesi e poi avranno una biopsia del rene al mese 6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (18+ anni) destinatari di trapianti di rene o rene/pancreas
- Disposto a firmare un consenso approvato dall'IRB (comitato di revisione istituzionale) e a rispettare i requisiti di studio
- DSA (anticorpi specifici del donatore) rilevati mediante screening SAB (single antigen beads) con MFI ≥ 2000
- Biopsia dell'innesto eseguita nei 30 giorni precedenti
- Funzionalità renale stabile definita da aumento della creatinina sierica ≤ 30% rispetto ai 6 mesi precedenti
- Rigetto subacuto mediato da anticorpi alla biopsia definito da ptc + g + C4d ≥ 2 secondo i criteri di Banff 2013
Criteri di esclusione:
- Destinatario di rene/fegato o rene/cuore
- Non disposto/impossibile sottoporsi a biopsia di screening
- HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HCV (virus dell'epatite C) o HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) positivo
- Infezione attiva/non trattata
- Rigetto cellulare acuto con grado Banff 1b, 2a, 2b alla biopsia iniziale che richiede terapia con rATG (globulina antitimocita di coniglio)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1 - conversione in Envarsus XR
Ottimizzazione: conversione a Envarsus XR (tacrolimus a rilascio prolungato compresse orali [Envarsus]) con livello obiettivo minimo di tac > 8 ng/ml, MPA a 720 mg bid a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico, prednisone alla dose corrente (5 mg) o continuare la riduzione a 5 mg per centro standard di protocollo di cura
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Passaggio dalla versione corrente di tacrolimus alla versione a rilascio prolungato, una volta al giorno (Envarsus) e titolazione della dose per raggiungere un livello minimo ottimale.
Obiettivo minimo livello tac> 8 ng / ml, MPA a 720 mg bid a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico, prednisone alla dose attuale (5 mg) o continuare a diminuire fino a 5 mg per protocollo standard di cura del centro.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2 - plasmaferesi e IVIG
Trattare l'AMR clinico: plasmaferesi x 5 trattamenti, ciascuno seguito da IVIG 200 mg/kg eccetto l'ultima dose di 1 g/kg.
Rituximab 375 mg/m2 dopo il trattamento finale di plasmaferesi.
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Scambio plasmatico x 5 trattamenti, ciascuno seguito da IVIG 200 mg/kg eccetto l'ultima dose di 1 gm/kg.
Rituximab 375 mg/m2 dopo il trattamento finale di plasmaferesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei parametri istologici infiammatori acuti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Qualsiasi aumento o riduzione del punteggio ptc+g+C4d secondo i criteri Banff 2013) dal basale (pre-trattamento) a 6 mesi (inizio post-trattamento).
L'analisi comprenderà test chi-quadrato esatti per il confronto delle proporzioni binomiali della risposta istologica tra i due gruppi di trattamento.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di filtrazione glomerulare della malattia renale (Modifica della dieta nella velocità di filtrazione glomerulare della malattia renale)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto di questi livelli e di eventuali modifiche di livelli/tassi utilizzando t-test a due code su due campioni.
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6 e 12 mesi
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Variazione del livello medio di intensità di fluorescenza (MFI) dell'anticorpo specifico del donatore (DSA).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto di questi livelli e di eventuali modifiche di livelli/tassi utilizzando t-test a due code su due campioni.
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6 e 12 mesi
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Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto di questi livelli e di eventuali modifiche di livelli/tassi utilizzando t-test a due code su due campioni.
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6 e 12 mesi
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Totale e morte censurata calcolati utilizzando metodi Kaplan-Meier e confrontati utilizzando test logrank.
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6 e 12 mesi
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Totale e morte censurata calcolati utilizzando metodi Kaplan-Meier e confrontati utilizzando test logrank.
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6 e 12 mesi
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Tutti i potenziali eventi avversi verranno acquisiti e registrati dai coordinatori dello studio durante le visite cliniche standard di cura post-trattamento e rivisti dal PI.
Gli eventi avversi verranno segnalati separatamente per ciascun gruppo e confrontati utilizzando test chi-quadrato esatti.
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1812
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)