Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av behandling för subklinisk AMR (antikroppsmedierad avstötning) hos mottagare av njurtransplantationer

23 oktober 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En randomiserad pilotstudie av behandling för subklinisk antikroppsmedierad avstötning hos mottagare av njurtransplantationer

Detta är en pilotstudie för att avgöra om Envarsus med förlängd frisättning på en optimal nivå är lika effektiv som mer invasiva standardterapier för subklinisk (lindrig) AMR (antikroppsmedierad avstötning) hos njurtransplanterade patienter. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen konvertering till Envarsus XR (förlängd utgåva); eller, till en standardbehandlingsregim av plasmautbyte/IVIG (intravenöst immunglobulin)/rituximab-behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande minimala data för att vägleda behandling av mild transplantatskada hos njurtransplanterade patienter. Vissa av de nuvarande terapierna som används kommer ofta med farliga komplikationer (infektioner, maligniteter, etc.). Detta är en pilotstudie för att avgöra om Envarsus med förlängd frisättning på en optimal nivå är lika effektiv som mer invasiva standardterapier för subklinisk (lindrig) AMR (antikroppsmedierad avstötning) hos njurtransplanterade patienter. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen konvertering från sin nuvarande takrolimusregim till Envarsus XR (en en gång om dagen, förlängd version av takrolimus); eller, till en regim av 5 plasmabyten/IVIG-behandlingar (intravenös immunglobulin) och en behandling med rituximab. Försökspersoner som är inom sitt första år av transplantation kommer att besöka sin läkare varje månad för regelbundna tester och kontroller och kommer sedan att ha en njurbiopsi vid 6 månader. Försökspersoner som genomgått sin transplantation mer än ett år tidigare kommer att träffa läkaren för tester och kontroller vid 1, 3 och 5 månader och kommer sedan att ha en biopsi av njuren vid månad 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18+ år) mottagare av njur- eller njur-/bukspottkörteltransplantationer
  • Villig att underteckna ett IRB (institutional review board)-godkänt samtycke och att följa studiekraven
  • DSA (donatorspecifika antikroppar) detekterad genom SAB-screening (single antigen beads) med MFI ≥ 2000
  • Transplantatbiopsi utförd inom föregående 30 dagar
  • Stabil njurfunktion definierad av serumkreatininökning ≤ 30 % jämfört med föregående 6 månader
  • Subakut antikroppsmedierad avstötning på biopsi definierad av ptc + g + C4d ≥ 2 av Banff 2013 kriterier

Exklusions kriterier:

  • Njure/lever eller njure/hjärta mottagare
  • Vill inte/kan inte genomgå screeningbiopsi
  • HIV (humant immunbristvirus), HCV (hepatit-C-virus) eller HBsAg (hepatit-B ytantigen) positivt
  • Aktiv/obehandlad infektion
  • Akut cellulär avstötning med Banff grad 1b, 2a, 2b på initial biopsi som kräver rATG (rabbit anti-tymocyte globulin) terapi
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - konvertering till Envarsus XR
Optimera: konvertering till Envarsus XR (Tacrolimus Extended Release Oral Tablet [Envarsus]) med måltrough-tac-nivå > 8 ng/ml, MPA vid 720 mg två gånger dagligen om det inte är medicinskt kontraindicerat, prednison vid aktuell dos (5 mg) eller fortsätt trappa ned till 5 mg per center standard för vårdprotokoll
Läkemedel: Takrolimus oral tablett med förlängd frisättning [Envarsus]
Byte från nuvarande version av takrolimus till den utökade versionen en gång om dagen (Envarsus) och titrering av dosen för att uppnå en optimal dalnivå. Mål daltac-nivå > 8 ng/ml, MPA vid 720 mg två gånger dagligen om det inte är medicinskt kontraindicerat, prednison vid aktuell dos (5 mg) eller fortsätt trappa ned till 5 mg per centers standardvårdprotokoll.
Andra namn:
  • Envarsus XR
Aktiv komparator: Arm 2 - plasmautbyte och IVIG
Behandla klinisk AMR: Plasmabyte x 5 behandlingar, var och en följt av IVIG 200 mg/kg förutom sista dosen på 1 gm/kg. Rituximab 375 mg/m2 efter slutlig plasmabytesbehandling.
Övrig: Plasmautbyte och IVIG (intravenöst immunglobulin)
Plasmabyte x 5 behandlingar, vardera följt av IVIG 200 mg/kg förutom sista dosen på 1 gm/kg. Rituximab 375 mg/m2 efter slutlig plasmabytesbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i akuta inflammatoriska histologiska parametrar
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Varje ökning eller minskning av ptc+g+C4d-poäng enligt Banff 2013-kriterier) från baslinje (före behandling) till 6 månader (efter behandlingsstart). Analysen kommer att omfatta exakta chi-kvadrat-test för jämförelse av binomiska proportioner av histologisk respons mellan de två behandlingsgrupperna.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MDRD GFR (Modification of Diet in Renal Disease Glomerular Filtration Rate)
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämförelse av dessa nivåer och eventuella förändringar av nivåer/hastigheter med hjälp av tvåsidiga tvåprovs t-test.
6 och 12 månader
Förändring i donatorspecifik antikropp (DSA) medelnivå för fluorescensintensitet (MFI)
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämförelse av dessa nivåer och eventuella förändringar av nivåer/hastigheter med hjälp av tvåsidiga tvåprovs t-test.
6 och 12 månader
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämförelse av dessa nivåer och eventuella förändringar av nivåer/hastigheter med hjälp av tvåsidiga tvåprovs t-test.
6 och 12 månader
Transplantatöverlevnad
Tidsram: 6 och 12 månader
Totalt och dödscensurerat beräknat med Kaplan-Meier-metoder och jämfört med logrank-tester.
6 och 12 månader
Patientöverlevnad
Tidsram: 6 och 12 månader
Totalt och dödscensurerat beräknat med Kaplan-Meier-metoder och jämfört med logrank-tester.
6 och 12 månader
Utvärdering av negativa händelser
Tidsram: 6 och 12 månader
Alla potentiella biverkningar kommer att fångas upp och registreras av studiekoordinatorerna under efterbehandlingens standardbesök på vårdkliniken och granskas av PI. Biverkningar kommer att rapporteras för varje grupp separat och jämföras med exakta chi-kvadrattest.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Veloxis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera