Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus subkliinisen AMR:n (vasta-ainevälitteisen hylkimisen) hoidosta munuaissiirteen saajilla

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu pilottitutkimus subkliinisen vasta-ainevälitteisen hylkimisen hoidosta munuaissiirron saajilla

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko pitkävaikutteinen Envarsus optimaalisella tasolla yhtä tehokasta kuin invasiivisemmat standardihoidot subkliinisen (lievän) AMR:n (vasta-ainevälitteisen hylkimisen) hoidossa munuaissiirtopotilailla. Koehenkilöt satunnaistetaan joko muuttamaan Envarsus XR:ää (pidennetty vapautuminen); tai tavanomaiseen plasmanvaihto-/IVIG- (intravenoosi-immunoglobuliini-)/rituksimabihoitojen hoito-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä on vain vähän tietoa, joka ohjaa lievän siirteen vaurion hoitoa munuaissiirtopotilailla. Joihinkin nykyisiin käytettyihin hoitoihin liittyy usein vaarallisia komplikaatioita (infektioita, pahanlaatuisia kasvaimia jne.). Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko pitkävaikutteinen Envarsus optimaalisella tasolla yhtä tehokasta kuin invasiivisemmat standardihoidot subkliinisen (lievän) AMR:n (vasta-ainevälitteisen hylkimisen) hoidossa munuaissiirtopotilailla. Potilaat satunnaistetaan joko siirtymään nykyisestä takrolimuusihoitostaan ​​Envarsus XR:ään (kerran vuorokaudessa pidennetty takrolimuusin versio); tai 5 plasmanvaihto/IVIG (intravenous immunoglobulin) -hoitoa ja yksi rituksimabihoito. Koehenkilöt, jotka ovat ensimmäisen elinvuoden aikana käyvät lääkärin luona kuukausittain säännöllisissä testeissä ja tarkastuksissa, minkä jälkeen he saavat munuaisbiopsian kuuden kuukauden kuluttua. Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto yli vuotta aiemmin, käyvät lääkärissä tutkimuksia varten 1, 3 ja 5 kuukauden kohdalla, minkä jälkeen heiltä otetaan munuaisbiopsia 6. kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18+-vuotiaat) munuaisen tai munuais-/haimasiirron saajat
  • Halukas allekirjoittamaan IRB:n (Institutional Review Board) hyväksymän suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • DSA (luovuttajaspesifiset vasta-aineet) havaittu SAB (single antigen beads) -seulonnalla MFI:llä ≥ 2000
  • Siirteen biopsia suoritettu edeltävien 30 päivän sisällä
  • Vakaa munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna ≤ 30 % edellisten 6 kuukauden aikana
  • Subakuutti vasta-ainevälitteinen hyljintä biopsiassa, määritelty ptc + g + C4d ≥ 2 Banff 2013 -kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuainen/maksa tai munuainen/sydän vastaanottaja
  • Ei halua/ei voi tehdä seulontabiopsiaa
  • HIV (ihmisen immuunikatovirus), HCV (hepatiitti-C-virus) tai HBsAg (hepatiitti B pinta-antigeeni) positiivinen
  • Aktiivinen/hoitamaton infektio
  • Akuutti solujen hylkiminen Banff-asteilla 1b, 2a, 2b ensimmäisessä biopsiassa, joka vaatii rATG-hoitoa (kanin anti-tymosyyttiglobuliini)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1 - muunnos Envarsus XR:ksi
Optimoi: siirtyminen Envarsus XR:ään (Tacrolimus Extended Release suun kautta otettava tabletti [Envarsus]), jonka tavoitetaso on > 8 ng/ml, MPA 720 mg bid, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista, prednisonia nykyisellä annoksella (5 mg) tai jatka pienentämistä 5 mg:aan keskustaa kohti hoitoprotokollan standardi
Lääke: Takrolimuusi pitkävaikutteinen oraalinen tabletti [Envarsus]
Takrolimuusin nykyisestä versiosta siirtyminen pidennettyyn vapautumiseen, kerran päivässä tapahtuvaan versioon (Envarsus) ja annoksen titraus optimaalisen alimman tason saavuttamiseksi. Tac-tavoite > 8 ng/ml, MPA annoksella 720 mg bid, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista, prednisonia nykyisellä annoksella (5 mg) tai jatka pienentämistä 5 mg:aan hoitostandardia kohden.
Muut nimet:
  • Envarsus XR
Active Comparator: Varsi 2 - plasmanvaihto ja IVIG
Kliinisen AMR:n hoito: Plasmanvaihto x 5 hoitoa, joista kukin seuraa IVIG 200 mg/kg, paitsi viimeinen 1 g/kg annosta. Rituksimabi 375 mg/m2 viimeisen plasmanvaihtohoidon jälkeen.
Muut: Plasmanvaihto ja IVIG (intravenous Immunoglobulin)
Plasmanvaihto x 5 hoitoa, joista kutakin seurasi IVIG 200 mg/kg, paitsi viimeinen 1 g/kg annosta. Rituksimabi 375 mg/m2 viimeisen plasmanvaihtohoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutin tulehduksen histologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kaikki ptc+g+C4d-pisteiden nousu tai lasku Banff 2013 -kriteerien mukaan lähtötasosta (ennen hoitoa) 6 kuukauteen (hoidon aloittamisen jälkeen). Analyysi sisältää tarkat khin-neliötestit histologisen vasteen binomiaalisten osuuksien vertaamiseksi kahden hoitoryhmän välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MDRD GFR:ssä (Modification of Diet in Renal Disease Glomerula Filtration Rate)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Näiden tasojen vertailu ja mahdolliset tasojen/nopeuksien muutokset käyttämällä kaksipuolisia kaksinäytteen t-testejä.
6 ja 12 kuukautta
Muutos luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin (MFI) tasossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Näiden tasojen vertailu ja mahdolliset tasojen/nopeuksien muutokset käyttämällä kaksipuolisia kaksinäytteen t-testejä.
6 ja 12 kuukautta
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Näiden tasojen vertailu ja mahdolliset tasojen/nopeuksien muutokset käyttämällä kaksipuolisia kaksinäytteen t-testejä.
6 ja 12 kuukautta
Graft Survival
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kokonais- ja kuolemasensuroitu laskettu Kaplan-Meier-menetelmillä ja verrattu logrank-testeillä.
6 ja 12 kuukautta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kokonais- ja kuolemasensuroitu laskettu Kaplan-Meier-menetelmillä ja verrattu logrank-testeillä.
6 ja 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Tutkimuskoordinaattorit tallentavat kaikki mahdolliset haittatapahtumat hoidon jälkeisten hoitoklinikallakäyntien aikana, ja PI tarkistaa ne. Haittatapahtumat raportoidaan jokaiselle ryhmälle erikseen ja niitä verrataan käyttämällä tarkkoja khin neliötestejä.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa