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Étude pilote sur le traitement de la RAM subclinique (rejet médié par les anticorps) chez les receveurs de greffe de rein

23 octobre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude pilote randomisée sur le traitement du rejet infraclinique médié par les anticorps chez les receveurs de greffe de rein

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si Envarsus à libération prolongée à un niveau optimal est tout aussi efficace que les thérapies standard plus invasives pour la RAM subclinique (légère) (rejet médié par les anticorps) chez les patients transplantés rénaux. Les sujets seront randomisés pour une conversion vers Envarsus XR (version étendue) ; ou, à un schéma thérapeutique standard d'échange de plasma/IgIV (immunoglobuline intraveineuse)/rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe actuellement peu de données pour orienter le traitement des lésions légères du greffon chez les patients transplantés rénaux. Certaines des thérapies actuellement utilisées s'accompagnent souvent de complications dangereuses (infections, tumeurs malignes, etc.). Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si Envarsus à libération prolongée à un niveau optimal est tout aussi efficace que les thérapies standard plus invasives pour la RAM subclinique (légère) (rejet médié par les anticorps) chez les patients transplantés rénaux. Les sujets seront randomisés pour soit la conversion de leur régime actuel de tacrolimus à Envarsus XR (une version de tacrolimus à libération prolongée une fois par jour) ; ou, à un schéma de 5 échanges plasmatiques/traitements IgIV (immunoglobulines intraveineuses) et un traitement par rituximab. Les sujets qui sont dans leur première année de greffe consulteront leur médecin tous les mois pour des tests et des contrôles réguliers, puis subiront une biopsie rénale à 6 mois. Les sujets qui ont eu leur greffe plus d'un an auparavant verront le médecin pour des tests et des contrôles à 1, 3 et 5 mois, puis subiront une biopsie du rein au mois 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans et plus) receveurs d'une greffe de rein ou de rein/pancréas
  • Disposé à signer un consentement approuvé par l'IRB (comité d'examen institutionnel) et à se conformer aux exigences de l'étude
  • DSA (anticorps spécifiques du donneur) détectés par dépistage SAB (billes d'antigène unique) avec MFI ≥ 2000
  • Biopsie du greffon réalisée dans les 30 jours précédents
  • Fonction rénale stable définie par une augmentation de la créatinine sérique ≤ 30 % au cours des 6 mois précédents
  • Rejet subaigu médié par les anticorps à la biopsie défini par ptc + g + C4d ≥ 2 selon les critères de Banff 2013

Critère d'exclusion:

  • Receveur rein/foie ou rein/cœur
  • Refus / incapable de subir une biopsie de dépistage
  • VIH (virus de l'immunodéficience humaine), VHC (virus de l'hépatite C) ou HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B) positif
  • Infection active/non traitée
  • Rejet cellulaire aigu avec grade Banff 1b, 2a, 2b lors de la biopsie initiale nécessitant un traitement par rATG (globuline anti-thymocyte de lapin)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 - conversion en Envarsus XR
Optimiser : conversion vers Envarsus XR (tacrolimus comprimé oral à libération prolongée [Envarsus]) avec un objectif de niveau de tac > 8 ng/ml, MPA à 720 mg bid sauf contre-indication médicale, prednisone à la dose actuelle (5 mg) ou continuer à diminuer jusqu'à 5 mg par centre protocole de soins standard
Médicament: Comprimé oral de tacrolimus à libération prolongée [Envarsus]
Passage de la version actuelle du tacrolimus à la version à libération prolongée, une fois par jour (Envarsus) et titration de la dose pour atteindre un niveau de dépression optimal. Niveau de tac minimal cible > 8 ng/ml, MPA à 720 mg bid sauf contre-indication médicale, prednisone à la dose actuelle (5 mg) ou continuer à diminuer à 5 mg selon le protocole standard de soins du centre.
Autres noms:
  • Envarsus XR
Comparateur actif: Bras 2 - échange plasmatique et IgIV
Traiter la RAM clinique : Échange plasmatique x 5 traitements, chacun suivi d'IgIV 200 mg/kg, sauf la dernière dose de 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 après le traitement final d'échange plasmatique.
Autre: Échange plasmatique et IgIV (immunoglobuline intraveineuse)
Échange plasmatique x 5 traitements, chacun suivi d'IgIV 200 mg/kg sauf la dernière dose de 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 après le traitement final d'échange plasmatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres histologiques inflammatoires aigus
Délai: Base de référence et 6 mois
Toute augmentation ou réduction du score ptc+g+C4d selon les critères de Banff 2013) entre le départ (avant le traitement) et 6 mois (après le début du traitement). L'analyse comprendra des tests de chi carré exacts pour la comparaison des proportions binomiales de la réponse histologique entre les deux groupes de traitement.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du DFG MDRD (Modification du régime alimentaire dans le taux de filtration glomérulaire des maladies rénales)
Délai: 6 et 12 mois
Comparaison de ces niveaux et de tout changement de niveaux/taux à l'aide de tests t bilatéraux à deux échantillons.
6 et 12 mois
Changement du niveau d'intensité moyenne de fluorescence (MFI) des anticorps spécifiques au donneur (DSA)
Délai: 6 et 12 mois
Comparaison de ces niveaux et de tout changement de niveaux/taux à l'aide de tests t bilatéraux à deux échantillons.
6 et 12 mois
Modification de la créatinine sérique
Délai: 6 et 12 mois
Comparaison de ces niveaux et de tout changement de niveaux/taux à l'aide de tests t bilatéraux à deux échantillons.
6 et 12 mois
Survie du greffon
Délai: 6 et 12 mois
Total et décès censurés calculés à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier et comparés à l'aide de tests de logrank.
6 et 12 mois
Survie des patients
Délai: 6 et 12 mois
Total et décès censurés calculés à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier et comparés à l'aide de tests de logrank.
6 et 12 mois
Évaluation des événements indésirables
Délai: 6 et 12 mois
Tous les événements indésirables potentiels seront capturés et enregistrés par les coordinateurs de l'étude lors des visites post-traitement à la clinique standard de soins, et examinés par le PI. Les événements indésirables seront signalés pour chaque groupe séparément et comparés à l'aide de tests du chi carré exacts.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Veloxis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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