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신장 이식 수혜자의 무증상 AMR(항체 매개 거부 반응) 치료에 대한 파일럿 연구

2020년 10월 23일 업데이트: University of Colorado, Denver

신장 이식 수혜자의 무증상 항체 매개 거부 치료에 대한 무작위 파일럿 연구

이것은 신장 이식 환자의 준임상(경증) AMR(항체 매개 거부)에 대해 최적 수준의 연장 방출 Envarsus가 보다 침습적인 표준 요법만큼 효과적인지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 피험자는 Envarsus XR(확장 릴리스)로의 변환으로 무작위 배정됩니다. 또는 혈장 교환/IVIG(정맥 면역글로불린)/리툭시맙 치료의 표준 치료 요법으로.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 신장 이식 환자의 경미한 이식편 손상 치료를 안내하는 최소한의 데이터가 있습니다. 현재 사용되는 치료법 중 일부는 종종 위험한 합병증(감염, 악성 종양 등)을 수반합니다. 이것은 신장 이식 환자의 준임상(경증) AMR(항체 매개 거부)에 대해 최적 수준의 연장 방출 Envarsus가 보다 침습적인 표준 요법만큼 효과적인지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 대상자는 현재 타크로리무스 요법에서 Envarsus XR(1일 1회, 타크로리무스 연장 방출 버전)로의 전환 또는 또는 5회 혈장 교환/IVIG(정맥 면역글로불린) 치료 및 리툭시맙으로 1회 치료의 요법. 이식 1년 이내인 피험자는 정기적인 검사 및 검사를 위해 매달 의사를 방문하고 6개월에 신장 생검을 받게 됩니다. 1년 전에 이식을 받은 피험자는 1, 3, 5개월에 검사 및 검사를 위해 의사를 만나고 6개월에 신장 생검을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장 또는 신장/췌장 이식을 받은 성인(18세 이상) 수혜자
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
  • MFI ≥ 2000으로 SAB(단일 항원 비드) 스크리닝으로 검출된 DSA(공여자 특정 항체)
  • 이전 30일 이내에 수행된 이식편 생검
  • 이전 6개월 동안 혈청 크레아티닌 증가 ≤ 30%로 정의된 안정적인 신기능
  • Banff 2013 기준에 따라 ptc + g + C4d ≥ 2로 정의된 생검에 대한 아급성 항체 매개 거부

제외 기준:

  • 신장/간 또는 신장/심장 수용자
  • 스크리닝 생검을 받을 의사가 없거나 할 수 없음
  • HIV(인간 면역결핍 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스) 또는 HBsAg(B형 간염 표면 항원) 양성
  • 활성/치료되지 않은 감염
  • rATG(토끼 항-흉선세포 글로불린) 요법이 필요한 초기 생검에서 밴프 등급 1b, 2a, 2b의 급성 세포 거부반응
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 1 - Envarsus XR로 변환
최적화: Envarsus XR(Tacrolimus Extended Release Oral Tablet[Envarsus])로 전환(목표 최저 tac 수준 > 8 ng/ml, 의학적으로 금기 사항이 없는 한 MPA 720 mg bid, 프레드니손 현재 용량(5mg) 또는 센터당 5mg으로 계속 감량) 치료 프로토콜의 표준
의약품: Tacrolimus 서방정 경구 정제 [Envarsus]
현재 버전의 타크로리무스에서 연장 방출, 하루에 한 번 버전(Envarsus)으로 전환하고 최적의 저점 수준을 달성하기 위해 복용량을 적정합니다. 목표 최저 tac 수준 > 8 ng/ml, 의학적으로 금기 사항이 없는 한 MPA 720 mg bid, 프레드니손 현재 용량(5mg) 또는 센터 표준 관리 프로토콜에 따라 5mg으로 계속 감량.
다른 이름들:
  • 엔바수스 XR
활성 비교기: Arm 2 - 혈장 교환 및 IVIG
임상적 AMR 치료: 혈장 교환 x 5회 치료, 마지막 투여량 1gm/kg을 제외하고 각각 IVIG 200mg/kg 투여. 최종 혈장 교환 처리 후 Rituximab 375 mg/m2.
다른: 혈장 교환 및 IVIG(정맥 면역글로불린)
혈장 교환 x 5회 치료, 마지막 투여량 1gm/kg을 제외하고 각각 IVIG 200mg/kg 투여. 최종 혈장 교환 처리 후 Rituximab 375 mg/m2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 염증 조직학적 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
기준선(치료 전)에서 6개월(치료 개시 후)까지 Banff 2013 기준에 의한 ptc+g+C4d 점수의 증가 또는 감소. 분석은 2개의 처리군 사이의 조직학적 반응의 이항 비율을 비교하기 위한 정확한 카이제곱 검정을 포함할 것이다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDRD GFR의 변화(신질환 사구체여과율의 식이조절)
기간: 6개월 및 12개월
양측 2표본 t-검정을 사용하여 이러한 수준과 수준/비율의 변경 사항을 비교합니다.
6개월 및 12개월
기증자 특정 항체(DSA) 평균 형광 강도(MFI) 수준의 변화
기간: 6개월 및 12개월
양측 2표본 t-검정을 사용하여 이러한 수준과 수준/비율의 변경 사항을 비교합니다.
6개월 및 12개월
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 6개월 및 12개월
양측 2표본 t-검정을 사용하여 이러한 수준과 수준/비율의 변경 사항을 비교합니다.
6개월 및 12개월
이식 생존
기간: 6개월 및 12개월
전체 및 사망 검열은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산하고 로그랭크 테스트를 사용하여 비교했습니다.
6개월 및 12개월
환자 생존
기간: 6개월 및 12개월
전체 및 사망 검열은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산하고 로그랭크 테스트를 사용하여 비교했습니다.
6개월 및 12개월
부작용의 평가
기간: 6개월 및 12개월
치료 후 표준 치료 클리닉 방문 중에 연구 코디네이터가 모든 잠재적 부작용을 포착 및 기록하고 PI가 검토합니다. 부작용은 각 그룹에 대해 개별적으로 보고되고 정확한 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Veloxis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-1812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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