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Estudo Piloto de Tratamento para AMR Subclínica (Rejeição Mediada por Anticorpos) em Receptores de Transplante Renal

23 de outubro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo piloto randomizado de tratamento para rejeição mediada por anticorpos subclínicos em receptores de transplante renal

Este é um estudo piloto para determinar se o Envarsus de liberação prolongada em um nível ideal é tão eficaz quanto as terapias padrão mais invasivas para AMR subclínica (leve) (rejeição mediada por anticorpos) em pacientes com transplante renal. Os indivíduos serão randomizados para conversão para Envarsus XR (liberação estendida); ou, para um regime de tratamento padrão de tratamentos de troca de plasma/IVIG (imunoglobulina intravenosa)/rituximabe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, existem dados mínimos para orientar o tratamento de danos leves ao enxerto em pacientes com transplante renal. Algumas das terapias atuais usadas geralmente vêm com complicações perigosas (infecções, malignidades, etc.). Este é um estudo piloto para determinar se o Envarsus de liberação prolongada em um nível ideal é tão eficaz quanto as terapias padrão mais invasivas para AMR subclínica (leve) (rejeição mediada por anticorpos) em pacientes com transplante renal. Os indivíduos serão randomizados para conversão de seu regime atual de tacrolimus para Envarsus XR (uma versão de liberação prolongada de tacrolimus uma vez ao dia); ou, para um regime de 5 tratamentos de plasmaférese/IVIG (imunoglobulina intravenosa) e um tratamento com rituximabe. Os indivíduos que estão no primeiro ano de transplante visitarão seu médico mensalmente para exames e verificações regulares e, em seguida, farão uma biópsia renal aos 6 meses. Os indivíduos que fizeram o transplante há mais de um ano vão consultar o médico para testes e verificações em 1, 3 e 5 meses e, em seguida, farão uma biópsia do rim no mês 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (mais de 18 anos) receptores de transplantes de rim ou rim/pâncreas
  • Disposto a assinar um consentimento aprovado pelo IRB (conselho de revisão institucional) e a cumprir os requisitos do estudo
  • DSA (anticorpos específicos do doador) detectado por triagem de SAB (contas de antígeno único) com MFI ≥ 2000
  • Biópsia do enxerto realizada nos últimos 30 dias
  • Função renal estável definida por aumento da creatinina sérica ≤ 30% nos últimos 6 meses
  • Rejeição mediada por anticorpos subaguda na biópsia definida por ptc + g + C4d ≥ 2 pelos critérios de Banff 2013

Critério de exclusão:

  • Receptor de rim/fígado ou rim/coração
  • Não quer/não pode se submeter à biópsia de triagem
  • HIV (vírus da imunodeficiência humana), HCV (vírus da hepatite C) ou HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) positivo
  • Infecção ativa/não tratada
  • Rejeição celular aguda com grau 1b, 2a, 2b de Banff na biópsia inicial que requer terapia com rATG (globulina anti-timócito de coelho)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 - conversão para Envarsus XR
Otimizar: conversão para Envarsus XR (Tacrolimus comprimido oral de liberação prolongada [Envarsus]) com meta de nível tac mínimo > 8 ng/ml, MPA a 720 mg bid, a menos que contraindicado clinicamente, prednisona na dose atual (5 mg) ou continuar diminuindo para 5 mg por centro padrão de protocolo de atendimento
Medicamento: Tacrolimus comprimido oral de liberação prolongada [Envarsus]
Mudança da versão atual do tacrolimus para a versão de liberação prolongada, uma vez ao dia (Envarsus) e titulação da dose para atingir um nível mínimo ideal. Meta de nível tac mínimo > 8 ng/ml, MPA a 720 mg duas vezes ao dia, a menos que contraindicado clinicamente, prednisona na dose atual (5 mg) ou continuar diminuindo para 5 mg de acordo com o protocolo de atendimento padrão do centro.
Outros nomes:
  • Envarsus XR
Comparador Ativo: Braço 2 - troca de plasma e IVIG
Tratar RAM clínica: troca de plasma x 5 tratamentos, cada um seguido por IVIG 200 mg/kg, exceto a última dose de 1 gm/kg. Rituximabe 375 mg/m2 após o tratamento final de plasmaférese.
Outro: Troca de plasma e IVIG (imunoglobulina intravenosa)
Troca de plasma x 5 tratamentos, cada um seguido por IVIG 200 mg/kg, exceto a última dose de 1 gm/kg. Rituximabe 375 mg/m2 após o tratamento final de plasmaférese.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros histológicos inflamatórios agudos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Qualquer aumento ou redução na pontuação de ptc+g+C4d pelos critérios de Banff 2013) desde o início (pré-tratamento) até 6 meses (pós-início do tratamento). A análise compreenderá testes de qui-quadrado exato para comparação de proporções binomiais de resposta histológica entre os dois grupos de tratamento.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na MDRD GFR (Modificação da Dieta na Taxa de Filtração Glomerular na Doença Renal)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação desses níveis e quaisquer alterações de níveis/taxas usando testes t bilaterais de duas amostras.
6 e 12 meses
Alteração no nível de intensidade média de fluorescência (MFI) do anticorpo específico do doador (DSA)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação desses níveis e quaisquer alterações de níveis/taxas usando testes t bilaterais de duas amostras.
6 e 12 meses
Alteração na creatinina sérica
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação desses níveis e quaisquer alterações de níveis/taxas usando testes t bilaterais de duas amostras.
6 e 12 meses
Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 6 e 12 meses
Total e com censura de morte calculados usando métodos de Kaplan-Meier e comparados usando testes de logrank.
6 e 12 meses
Sobrevivência do paciente
Prazo: 6 e 12 meses
Total e com censura de morte calculados usando métodos de Kaplan-Meier e comparados usando testes de logrank.
6 e 12 meses
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 6 e 12 meses
Todos os eventos adversos potenciais serão capturados e registrados pelos coordenadores do estudo durante as visitas clínicas padrão de atendimento pós-tratamento e revisados ​​pelo PI. Os eventos adversos serão relatados para cada grupo separadamente e comparados usando testes qui-quadrado exatos.
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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