Kísérleti tanulmány a szubklinikai AMR (antitest által közvetített kilökődés) kezeléséről vesetranszplantált betegeknél
2020. október 23. frissítette: University of Colorado, Denver
Véletlenszerű kísérleti vizsgálat a veseátültetett betegek szubklinikai antitest-mediált kilökődésének kezeléséről
Ez egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy az elnyújtott felszabadulású Envarsus optimális szinten ugyanolyan hatékony-e, mint az invazívabb standard terápia a szubklinikai (enyhe) AMR (antitest által közvetített kilökődés) kezelésére vesetranszplantált betegeknél.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az Envarsus XR-re (meghosszabbított kiadás); vagy a plazmacsere/IVIG (intravénás immunglobulin)/rituximab kezelések standard ellátási rendje szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg minimális adat áll rendelkezésre a veseátültetett betegek enyhe graftkárosodásának kezeléséhez.
A jelenleg alkalmazott terápiák némelyike gyakran veszélyes szövődményekkel jár (fertőzések, rosszindulatú daganatok stb.).
Ez egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy az elnyújtott felszabadulású Envarsus optimális szinten ugyanolyan hatékony-e, mint az invazívabb standard terápia a szubklinikai (enyhe) AMR (antitest által közvetített kilökődés) kezelésére vesetranszplantált betegeknél.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a jelenlegi takrolimusz-kezelésről Envarsus XR-re (a takrolimusz elnyújtott felszabadulású változata) váltsanak át; vagy 5 plazmacsere/IVIG (intravénás immunglobulin) kezelésből és egy rituximab kezelésből álló séma.
Azok az alanyok, akik a transzplantáció első évében járnak, havonta felkeresik orvosukat rendszeres vizsgálatok és ellenőrzések céljából, majd 6 hónap elteltével vesebiopsziát készítenek.
Azok az alanyok, akiknek több mint egy éve volt átültetésük, az 1., 3. és 5. hónapban felkeresik az orvost tesztek és ellenőrzések céljából, majd a 6. hónapban vesebiopsziát készítenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) vese- vagy vese-/hasnyálmirigy-átültetésben részesülők
- Hajlandó az IRB (intézményi felülvizsgálati bizottság) által jóváhagyott hozzájárulás aláírására és a tanulmányi követelmények teljesítésére
- SAB (egyetlen antigén gyöngyök) szűréssel kimutatott DSA (donor specifikus antitestek) MFI ≥ 2000 mellett
- 30 napon belül végzett graftbiopszia
- Stabil vesefunkció, amelyet a szérum kreatininszint ≤ 30%-os növekedése határoz meg az előző 6 hónaphoz képest
- Szubakut antitest által közvetített kilökődés biopszián, ptc + g + C4d ≥ 2 Banff 2013 kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Vese/máj vagy vese/szív recipiens
- Szűrőbiopsziára nem hajlandó/nem képes
- HIV (humán immunhiány vírus), HCV (hepatitis-C vírus) vagy HBsAg (hepatitis-B felszíni antigén) pozitív
- Aktív/kezeletlen fertőzés
- Akut sejtkilökődés Banff 1b, 2a, 2b fokozatú kezdeti biopszián, amely rATG (nyúl anti-timocita globulin) terápiát igényel
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar – átalakítás Envarsus XR-re
Optimalizálás: átalakítás Envarsus XR-re (Tacrolimus Extended Release Orális Tabletta [Envarsus]), ahol a minimális tac szint > 8 ng/ml, MPA napi 720 mg-nál, hacsak nem orvosilag ellenjavallt, prednizon a jelenlegi dózisban (5 mg) vagy a csökkentése 5 mg-ra központonként standard ellátási protokoll
|
Átállás a takrolimusz jelenlegi verziójáról a nyújtott felszabadulású, napi egyszeri változatra (Envarsus) és az adag titrálása az optimális mélypont elérése érdekében.
Cél legalacsonyabb tac szint > 8 ng/ml, MPA 720 mg naponta kétszer, hacsak nem orvosilag ellenjavallt, prednizon a jelenlegi dózissal (5 mg), vagy folytassa a csökkentést 5 mg-ra per központ standard ellátási protokoll.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar - plazmacsere és IVIG
Klinikai AMR kezelése: Plazmacsere 5 alkalommal, mindegyik után IVIG 200 mg/kg, kivéve az utolsó 1 g/kg adagot.
Rituximab 375 mg/m2 az utolsó plazmacsere kezelést követően.
|
Plazmacsere x 5 kezelés, mindegyik után IVIG 200 mg/kg, kivéve az utolsó 1 g/kg adagot.
Rituximab 375 mg/m2 az utolsó plazmacsere kezelést követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut gyulladásos szövettani paraméterek változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Bármilyen növekedés vagy csökkenés a ptc+g+C4d pontszámban a Banff 2013 kritériumai szerint a kiindulási értékről (előkezelés) 6 hónapra (a kezelés megkezdése után).
Az analízis pontos khi-négyzet teszteket fog tartalmazni a szövettani válasz binomiális arányának összehasonlítására a két kezelési csoport között.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az MDRD GFR-ben (az étrend módosítása vesebetegségben a glomeruláris szűrési ráta)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Ezeknek a szinteknek és a szintek/ráták bármilyen változásának összehasonlítása kétoldalas, kétmintás t-próbákkal.
|
6 és 12 hónap
|
|
Változás a donor-specifikus antitest (DSA) átlagos fluoreszcencia intenzitásában (MFI)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Ezeknek a szinteknek és a szintek/ráták bármilyen változásának összehasonlítása kétoldalas, kétmintás t-próbákkal.
|
6 és 12 hónap
|
|
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Ezeknek a szinteknek és a szintek/ráták bármilyen változásának összehasonlítása kétoldalas, kétmintás t-próbákkal.
|
6 és 12 hónap
|
|
Graft Survival
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az össz- és halálcenzúrázott értékeket Kaplan-Meier módszerekkel számítottuk ki, és logrank tesztekkel hasonlítottuk össze.
|
6 és 12 hónap
|
|
Beteg túlélés
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az össz- és halálcenzúrázott értékeket Kaplan-Meier módszerekkel számítottuk ki, és logrank tesztekkel hasonlítottuk össze.
|
6 és 12 hónap
|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az összes lehetséges nemkívánatos eseményt a vizsgálati koordinátorok rögzítik és rögzítik a kezelés utáni standard klinikai látogatások során, és a PI felülvizsgálja.
A nemkívánatos eseményeket minden csoportnál külön jelentjük, és pontos khi-négyzet tesztekkel hasonlítjuk össze.
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1812
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .