Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe leczenia subklinicznego AMR (odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał) u biorców przeszczepu nerki

23 października 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące leczenia subklinicznego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał u biorców przeszczepu nerki

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy Envarsus o przedłużonym uwalnianiu na optymalnym poziomie jest tak samo skuteczny jak bardziej inwazyjne standardowe terapie w przypadku subklinicznej (łagodnej) AMR (odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał) u pacjentów po przeszczepie nerki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do konwersji na Envarsus XR (wersja rozszerzona); lub do standardowego schematu leczenia polegającego na wymianie osocza/IVIG (dożylna immunoglobulina)/rytuksymabie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępnych jest niewiele danych, aby kierować się leczeniem łagodnego uszkodzenia przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki. Niektóre z obecnie stosowanych terapii często wiążą się z niebezpiecznymi powikłaniami (infekcjami, nowotworami złośliwymi itp.). Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy Envarsus o przedłużonym uwalnianiu na optymalnym poziomie jest tak samo skuteczny jak bardziej inwazyjne standardowe terapie w przypadku subklinicznej (łagodnej) AMR (odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał) u pacjentów po przeszczepie nerki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której nastąpi zmiana ich aktualnego schematu leczenia takrolimusem na Envarsus XR (wersja takrolimusu stosowana raz dziennie, o przedłużonym uwalnianiu); lub do schematu 5 zabiegów wymiany osocza/IVIG (dożylna immunoglobulina) i jednego leczenia rytuksymabem. Pacjenci, którzy są w pierwszym roku po przeszczepie, będą co miesiąc odwiedzać swojego lekarza w celu regularnych badań i kontroli, a następnie będą mieli biopsję nerki w wieku 6 miesięcy. Osoby, które miały przeszczep ponad rok wcześniej, udadzą się do lekarza na badania i kontrole w 1, 3 i 5 miesiącu, a następnie zostaną poddane biopsji nerki w 6 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18+ lat) biorcy przeszczepów nerki lub nerki/trzustki
  • Gotowość do podpisania zgody zatwierdzonej przez IRB (instytucjonalną komisję rewizyjną) i spełnienia wymagań dotyczących badania
  • DSA (przeciwciała swoiste dla dawcy) wykryte przez badanie przesiewowe SAB (pojedyncze kulki antygenu) z MFI ≥ 2000
  • Biopsja przeszczepu wykonana w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stabilna czynność nerek określona przez zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≤ 30% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podostre odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał w biopsji określone przez ptc + g + C4d ≥ 2 według kryteriów Banff 2013

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca nerki/wątroby lub nerki/serca
  • Nie chce/nie może poddać się biopsji przesiewowej
  • HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) dodatni
  • Aktywna/nieleczona infekcja
  • Ostre odrzucenie komórkowe z Banff stopnia 1b, 2a, 2b na wstępnej biopsji wymagające terapii rATG (królicza globulina antytymocytowa)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 – konwersja na Envarsus XR
Optimize: konwersja na Envarsus XR (tabletka doustna takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu [Envarsus]) z docelowym minimalnym poziomem TAC > 8 ng/ml, MPA w dawce 720 mg dwa razy na dobę, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych, prednizon w aktualnej dawce (5 mg) lub dalsze zmniejszanie dawki do 5 mg na ośrodek standardowy protokół opieki
Lek: Takrolimus Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu [Envarsus]
Zmiana z aktualnej wersji takrolimusu na wersję o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie (Envarsus) i dostosowanie dawki w celu osiągnięcia optymalnego poziomu minimalnego. Docelowe minimalne stężenie taktyczne > 8 ng/ml, MPA w dawce 720 mg dwa razy na dobę, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych, prednizon w aktualnej dawce (5 mg) lub dalsze zmniejszanie dawki do 5 mg zgodnie ze standardowym protokołem ośrodka.
Inne nazwy:
  • Envarsus XR
Aktywny komparator: Ramię 2 - wymiana osocza i IVIG
Leczenie klinicznego AMR: wymiana osocza x 5 zabiegów, po każdym IVIG 200 mg/kg z wyjątkiem ostatniej dawki 1 g/kg. Rytuksymab 375 mg/m2 po końcowej wymianie osocza.
Inny: Wymiana osocza i IVIG (dożylna immunoglobulina)
Wymiana osocza x 5 zabiegów, po każdym IVIG 200 mg/kg z wyjątkiem ostatniej dawki 1 g/kg. Rytuksymab 375 mg/m2 po końcowej wymianie osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów histologicznych ostrego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jakikolwiek wzrost lub spadek wyniku ptc+g+C4d według kryteriów Banff 2013) od wartości początkowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy (początek leczenia). Analiza będzie obejmować dokładne testy chi-kwadrat w celu porównania dwumianowych proporcji odpowiedzi histologicznej między dwiema leczonymi grupami.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika MDRD GFR (modyfikacja diety w chorobie nerek, współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie tych poziomów i wszelkich zmian poziomów/szybkości przy użyciu dwustronnych testów t dla dwóch prób.
6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu średniej intensywności fluorescencji (MFI) swoistych dla dawcy przeciwciał (DSA).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie tych poziomów i wszelkich zmian poziomów/szybkości przy użyciu dwustronnych testów t dla dwóch prób.
6 i 12 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie tych poziomów i wszelkich zmian poziomów/szybkości przy użyciu dwustronnych testów t dla dwóch prób.
6 i 12 miesięcy
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Całkowite i ocenzurowane śmiercią obliczono przy użyciu metod Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testów log-rank.
6 i 12 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Całkowite i ocenzurowane śmiercią obliczono przy użyciu metod Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testów log-rank.
6 i 12 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wszystkie potencjalne zdarzenia niepożądane zostaną uchwycone i zarejestrowane przez koordynatorów badania podczas wizyt w klinice standardowej opieki po leczeniu, a następnie ocenione przez PI. Zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone dla każdej grupy osobno i porównane przy użyciu dokładnych testów chi-kwadrat.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj