Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv BKR-013 na průměrné denní hladiny glukózy

9. srpna 2018 aktualizováno: BioKier Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku BKR-013 na průměrné denní hladiny glukózy u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek BKR-013 na průměrné denní hladiny glukózy (ADG) u subjektů s diabetem 2. typu (T2D) během 28 dnů podávání buď placeba nebo aktivního testovaného produktu. Subjekty budou v tomto zkříženém designu sloužit jako jejich vlastní kontroly a ADG bude porovnáno, když je subjekt na aktivním testovacím produktu, s tím, když dostával placebo testovací produkt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává ze screeningového období, po kterém následuje 28denní léčebné období, 3 až 5 týdenní vymývací období a druhé léčebné období. Všechny subjekty dostávají jak aktivní testovaný produkt, tak placebo, ale pořadí, ve kterém je dostávají (část 1 nebo část 2 studie), je v této jediné zkřížené studii randomizováno. Čtrnáct subjektů bude randomizováno, aby bylo zajištěno, že 10 subjektů dokončí část 1 i část 2 studie.

Jedná se celkem o 7 studijních návštěv včetně screeningu. V části 1 probíhají návštěvy 2, 3 a 4 s odstupem 2 týdnů; v části 2 probíhají návštěvy 5, 6 a 7 také s odstupem 2 týdnů. Návštěvy 4 a 7 jsou noční návštěvy, během kterých bude hodnocen hlad a sytost a po celonočním hladovění bude proveden test tolerance smíšeného jídla (MMTT). MMTT vyžaduje použití zavedeného IV katétru, aby bylo možné pohodlněji získat 11 odběrů krve během 4 hodin.

Subjekty budou muset nosit senzor pro monitorování glukózy během části 1 a části 2 studie, aby získaly hladiny ADG.

Rutinní chemické a hematologické testy se provádějí ve 4 časových bodech během studie. Při screeningu se provádí EKG a fyzikální vyšetření.

Rychlý HbA1c bude testován pouze při screeningu; pokud je hodnota mezi 6,5 % a 10,5 %, budou provedeny všechny ostatní screeningové postupy; pokud hodnota HbA1c není v kvalifikačním rozmezí, bude subjekt považován za selhání screeningu a nebudou prováděny žádné další screeningové postupy.

Od subjektů se vyžaduje, aby si vedly denní deník, aby dokumentovaly dávkování (dvakrát denně), změny léků a jakékoli nežádoucí účinky.

Bezpečnostní testy zahrnují chemické/hematologické testy, vitální funkce a nežádoucí účinky.

Subjekty s diabetem 2. typu musí být v péči zdravotníka, aby se mohly zúčastnit této studie. Testovaný produkt BKR-013 není určen k léčbě diabetu; je hodnocena jako volně prodejná lékařská potravina pro nutriční použití při regulaci hladiny glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let v době screeningu včetně
  2. Diagnostikováno T2D a v péči zdravotníka pro jeho vedení
  3. HbA1c 6,5-10,5% včetně
  4. Udělil písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  5. Souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny požadavky studie, včetně zachování současné diety a rutiny cvičení a současných léků na předpis po dobu trvání studie
  6. Ochota nosit senzor kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nepřetržitě po dobu 28 dnů během každého ze dvou testovacích období
  7. Ochota dokončit dvě 28denní testovací období (oddělená vymývací periodou 21 až 35 dní) a zúčastnit se studie v celkové délce až 18 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Bariatrická nebo střevní chirurgie v anamnéze
  3. Aktivní gastrointestinální onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), divertikulitidy, gastroparézy nebo chronického/častého průjmu nebo chronické/časté zácpy
  4. Aktivní a klinicky významné onemocnění jater, slinivky břišní nebo ledvin, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  5. Anamnéza významného srdečního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, předchozího infarktu myokardu, chronické fibrilace síní nebo komor, onemocnění koronárních tepen, cerebrální vaskulární choroby nebo jiného kardiovaskulárního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mělo vyloučit subjekt ze studie
  6. Těžká nekontrolovaná hypertenze při screeningu definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg v průměru ze dvou měření vsedě po alespoň 5 minutovém klidu
  7. Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo jiné významné onemocnění štítné žlázy
  8. Aktivní významná infekce, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem
  9. Známá alergie na L-glutamin nebo kteroukoli složku kapslí
  10. Účast v klinické studii a/nebo léčba hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů od obdržení hodnoceného léku nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli hodnoceného léku (podle toho, co je delší)
  11. Alergie nebo intolerance na nápoj Boost® High Protein
  12. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), skenování počítačovou tomografií (CT) nebo ošetření vysokofrekvenčním elektrickým teplem (diatermie) naplánované během kteréhokoli ze 4týdenních testovacích období, kdy subjekt nosí senzor CGM.
  13. Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
  14. Přítomnost důlkového edému při fyzickém vyšetření
  15. Dieta s vysokým obsahem vlákniny
  16. Podle úsudku zkoušejícího není subjekt vhodný pro studii z jakéhokoli jiného důvodu nebo se nemůže zavázat k požadavkům studie.
  17. Subjekt užívá jednu nebo více vyloučených terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Dostává 28 dní aktivního testovaného produktu (BKR-013) v části 1 studie a 28 dní dostává placebo v části 2 studie, po vymývací periodě.
Jiný: BKR-013 nebo Placebo
Zapouzdřený L-glutamin
Komparátor placeba: Skupina 2
Dostává 28 dní placebo v části 1 studie a dostává 28 dní aktivního testovaného produktu (BKR-013) v části 2 studie po vymývací periodě.
Jiný: BKR-013 nebo Placebo
Zapouzdřený L-glutamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní hladina glukózy
Časové okno: Po 28 dnech léčby v části 1 a v části 2
Vnitropacientské srovnání ADG v části 1 a části 2
Po 28 dnech léčby v části 1 a v části 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza >180 mg/dl
Časové okno: Po 28 dnech léčby v části 1 a v části 2
Procento každého 24hodinového období, kdy je glukóza subjektu >180 mg/dl
Po 28 dnech léčby v části 1 a v části 2
Triglyceridy
Časové okno: Po 28 dnech léčby v části 1 a v části 2
Rozdíly v triglyceridech nalačno mezi aktivním testovaným produktem a placebem
Po 28 dnech léčby v části 1 a v části 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioKier Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-201
  • 4R44DK107080-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit