Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von BKR-013 auf den durchschnittlichen täglichen Glukosespiegel

9. August 2018 aktualisiert von: BioKier Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von BKR-013 auf den durchschnittlichen täglichen Glukosespiegel bei Typ-2-Diabetes-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von BKR-013 auf den durchschnittlichen täglichen Glukosespiegel (ADG) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) während 28 Tagen nach Verabreichung von Placebo oder aktivem Testprodukt zu bewerten. Die Probanden dienen in diesem Crossover-Design als ihre eigenen Kontrollen, und ADG wird verglichen, während ein Proband ein aktives Testprodukt erhält, mit dem, während er ein Placebo-Testprodukt erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, gefolgt von einem 28-tägigen Behandlungszeitraum, einem 3- bis 5-wöchigen Auswaschzeitraum und einem zweiten Behandlungszeitraum. Alle Probanden erhalten sowohl das aktive Testprodukt als auch ein Placebo, aber die Reihenfolge, in der sie diese erhalten (Teil 1 oder Teil 2 der Studie), ist in dieser einzelnen Crossover-Studie randomisiert. Vierzehn Probanden werden randomisiert, um sicherzustellen, dass zehn Probanden sowohl Teil 1 als auch Teil 2 der Studie abschließen.

Es finden insgesamt 7 Studienbesuche inklusive Screening statt. In Teil 1 finden die Besuche 2, 3 und 4 im Abstand von 2 Wochen statt; In Teil 2 finden die Besuche 5, 6 und 7 ebenfalls im Abstand von 2 Wochen statt. Bei den Besuchen 4 und 7 handelt es sich um Übernachtungsbesuche, bei denen Hunger und Sättigung beurteilt werden und nach einem Fasten über Nacht ein Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) durchgeführt wird. Beim MMTT ist die Verwendung eines intravenösen Verweilkatheters erforderlich, sodass bequemer 11 Blutentnahmen über einen Zeitraum von 4 Stunden durchgeführt werden können.

Die Probanden müssen während Teil 1 und Teil 2 der Studie einen Glukoseüberwachungssensor tragen, um ADG-Werte zu ermitteln.

Zu vier Zeitpunkten während der Studie werden routinemäßige chemische und hämatologische Tests durchgeführt. Beim Screening werden ein EKG und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Ein schneller HbA1c-Wert wird nur beim Screening getestet; Liegt der Wert zwischen 6,5 % und 10,5 %, werden alle anderen Screening-Verfahren durchgeführt; Wenn der HbA1c-Wert nicht innerhalb des zulässigen Bereichs liegt, gilt die Person als Screening-Versager und es werden keine weiteren Screening-Verfahren durchgeführt.

Die Probanden müssen täglich ein Tagebuch führen, um die Dosierung (zweimal täglich), Medikamentenänderungen und etwaige unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.

Zu den Sicherheitstests gehören Chemie/Hämatologie, Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse.

Personen mit Typ-2-Diabetes müssen sich in der Obhut eines medizinischen Fachpersonals befinden, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Das Testprodukt BKR-013 ist nicht zur Behandlung von Diabetes konzipiert; Es wird als nicht verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel zur ernährungsphysiologischen Verwendung bei der Steuerung des Glukosespiegels bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Es wurde T2D diagnostiziert und die Behandlung erfolgt durch medizinisches Fachpersonal
  3. HbA1c 6,5–10,5 %, einschließlich
  4. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben
  5. Stimmt zu, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Beibehaltung der aktuellen Ernährungs- und Trainingsroutine sowie der aktuellen verschreibungspflichtigen Medikamente für die Dauer der Studie
  6. Bereit, während jeder der beiden Testperioden 28 Tage lang ununterbrochen einen CGM-Sensor (Continuous Glucose Monitoring) zu tragen
  7. Bereit, zwei 28-tägige Testperioden (getrennt durch eine Auswaschphase von 21 bis 35 Tagen) zu absolvieren und für eine Gesamtdauer von bis zu 18 Wochen an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Vorgeschichte bariatrischer oder intestinaler Operationen
  3. Aktive Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Divertikulitis, Gastroparese oder chronischer/häufiger Durchfall oder chronische/häufige Verstopfung
  4. Aktive und klinisch signifikante Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenerkrankung, wie vom Prüfer festgestellt
  5. Schwere Herzerkrankungen in der Anamnese, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, früherer Myokardinfarkt, chronisches Vorhofflimmern oder Kammerflimmern, koronare Herzkrankheit, zerebrale Gefäßerkrankung oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Person aus der Studie ausschließen sollten
  6. Schwer unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg im Durchschnitt von zwei Messungen im Sitzen nach mindestens 5 Minuten Ruhe
  7. Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose oder andere schwerwiegende Schilddrüsenerkrankungen
  8. Aktive signifikante Infektion, wie vom Prüfer festgestellt
  9. Bekannte Allergie gegen L-Glutamin oder einen der Bestandteile der Kapseln
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem Prüfpräparat während der 30 Tage vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Erhalt eines Prüfpräparats oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  11. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Boost® High Protein Drink
  12. Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder hochfrequente elektrische Wärmebehandlung (Diathermie), geplant während eines der vierwöchigen Testzeiträume, in denen eine Person einen CGM-Sensor trägt.
  13. Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden
  14. Vorliegen eines Lochfraßödems bei der körperlichen Untersuchung
  15. Ballaststoffreiche Ernährung
  16. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet oder kann sich nicht auf die Anforderungen der Studie einlassen.
  17. Der Proband nimmt eine oder mehrere der ausgeschlossenen Therapien ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Erhält 28 Tage lang das aktive Testprodukt (BKR-013) in Teil 1 der Studie und erhält 28 Tage lang Placebo in Teil 2 der Studie, nach einer Auswaschphase.
Sonstiges: BKR-013 oder Placebo
Verkapseltes L-Glutamin
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Erhält 28 Tage lang Placebo in Teil 1 der Studie und 28 Tage lang das aktive Testprodukt (BKR-013) in Teil 2 der Studie, nach einer Auswaschphase.
Sonstiges: BKR-013 oder Placebo
Verkapseltes L-Glutamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Glukosewerte
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung in Teil 1 und Teil 2
Intrapatientenvergleich von ADG in Teil 1 und Teil 2
Nach 28 Tagen Behandlung in Teil 1 und Teil 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose >180 mg/dl
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung in Teil 1 und Teil 2
Prozentsatz jedes 24-Stunden-Zeitraums, in dem der Glukosespiegel eines Probanden > 180 mg/dl beträgt
Nach 28 Tagen Behandlung in Teil 1 und Teil 2
Triglyceride
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung in Teil 1 und Teil 2
Unterschiede bei den Nüchtern-Triglyceriden zwischen aktivem Testprodukt und Placebo
Nach 28 Tagen Behandlung in Teil 1 und Teil 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioKier Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-201
  • 4R44DK107080-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur BKR-013 oder Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren