Efeito do BKR-013 nos níveis médios diários de glicose
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de dois períodos para avaliar o efeito do BKR-013 nos níveis médios diários de glicose em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem seguido por um período de tratamento de 28 dias, um período de washout de 3 a 5 semanas e um segundo período de tratamento. Todos os indivíduos recebem produto de teste ativo e placebo, mas a ordem em que os recebem (Parte 1 ou Parte 2 do estudo) é randomizada neste estudo cruzado único. Catorze indivíduos serão randomizados para garantir que 10 indivíduos concluam a Parte 1 e a Parte 2 do estudo.
Há um total de 7 visitas de estudo, incluindo triagem. Na Parte 1, as Visitas 2, 3 e 4 ocorrem com 2 semanas de intervalo; na Parte 2, as Visitas 5, 6 e 7 também ocorrem com 2 semanas de intervalo. As visitas 4 e 7 são visitas noturnas durante as quais a fome e a saciedade serão avaliadas e um Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT) será realizado após um jejum noturno. O MMTT requer o uso de um cateter intravenoso de modo que 11 coletas de sangue possam ser obtidas com mais conforto em um período de 4 horas.
Os indivíduos deverão usar um sensor de monitoramento de glicose durante a Parte 1 e a Parte 2 do estudo para obter os níveis de ADG.
Testes químicos e hematológicos de rotina são feitos em 4 pontos de tempo durante o estudo. Um ECG e um exame físico são realizados na triagem.
Uma HbA1c rápida só será testada na triagem; se o valor estiver entre 6,5% e 10,5%, todos os outros procedimentos de triagem serão realizados; se o valor de HbA1c não estiver dentro da faixa de qualificação, o sujeito será considerado uma falha na triagem e nenhum outro procedimento de triagem será realizado.
Os indivíduos são obrigados a manter um diário para documentar a dosagem (duas vezes ao dia), alterações na medicação e quaisquer eventos adversos.
Os testes de segurança incluem química/hematologia, sinais vitais e eventos adversos.
Indivíduos com diabetes tipo 2 devem estar sob os cuidados de um profissional de saúde para participar deste estudo. O produto de teste BKR-013 não é projetado para tratar diabetes; está sendo avaliado como um alimento medicinal sem receita médica para uso nutricional no controle dos níveis de glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos no momento da triagem, inclusive
- Diagnosticado com DM2 e sob os cuidados de um profissional de saúde para sua gestão
- HbA1c 6,5-10,5%, inclusive
- Deu consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- Concorda em cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo manter a dieta atual e a rotina de exercícios e os medicamentos prescritos atuais durante o estudo
- Disposto a usar um sensor de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) continuamente por 28 dias durante cada um dos dois períodos de teste
- Disposto a completar dois períodos de teste de 28 dias (separados por um período de wash-out de 21 a 35 dias) e participar do estudo por um período total de até 18 semanas.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- História de cirurgia bariátrica ou intestinal
- Doença gastrointestinal ativa, incluindo, entre outros, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória do intestino (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerativa), diverticulite, gastroparesia ou diarreia crônica/frequente ou constipação crônica/frequente
- Doença hepática, pancreática ou renal ativa e clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- Histórico de doença cardíaca significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio prévio, fibrilação atrial ou ventricular crônica, doença arterial coronariana, doença vascular cerebral ou outra doença cardiovascular que, na opinião do investigador, deveria excluir o sujeito do estudo
- Hipertensão severamente descontrolada na triagem definida como pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg na média de duas medições sentadas após repouso por pelo menos 5 minutos
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado ou outra doença significativa da tireoide
- Infecção significativa ativa conforme determinado pelo investigador
- Alergia conhecida à L-glutamina ou a qualquer um dos componentes das cápsulas
- Participação em um ensaio clínico e/ou tratamento com um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à triagem, ou dentro de 5 meias-vidas após o recebimento de um medicamento experimental ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento experimental (o que for mais longo)
- Alergia ou intolerância à bebida Boost® High Protein
- Tratamento de imagem por ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento de calor elétrico de alta frequência (diatermia) agendado durante qualquer um dos períodos de teste de 4 semanas em que um sujeito está usando o sensor CGM.
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar
- Presença de edema depressível ao exame físico
- Dieta rica em fibras
- No julgamento do investigador, o sujeito não é adequado para o estudo por qualquer outro motivo ou não pode se comprometer com os requisitos do estudo.
- O sujeito está tomando uma ou mais das terapias excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Recebe 28 dias de produto de teste ativo (BKR-013) na Parte 1 do estudo e recebe 28 dias de placebo na Parte 2 do estudo, após um período de washout.
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L-glutamina encapsulada
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Recebe 28 dias de placebo na Parte 1 do estudo e recebe 28 dias de produto de teste ativo (BKR-013) na Parte 2 do estudo, após um período de washout.
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L-glutamina encapsulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis Diários Médios de Glicose
Prazo: Após 28 dias de tratamento na Parte 1 e na Parte 2
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Comparação intrapaciente de ADG na Parte 1 vs Parte 2
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Após 28 dias de tratamento na Parte 1 e na Parte 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose >180 mg/dL
Prazo: Após 28 dias de tratamento na Parte 1 e na Parte 2
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Porcentagem de cada período de 24 horas em que a glicose de um indivíduo é > 180 mg/dL
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Após 28 dias de tratamento na Parte 1 e na Parte 2
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Triglicerídeos
Prazo: Após 28 dias de tratamento na Parte 1 e na Parte 2
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Diferenças nos triglicerídeos em jejum entre o produto de teste ativo e o placebo
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Após 28 dias de tratamento na Parte 1 e na Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-201
- 4R44DK107080-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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