BKR-013:n vaikutus keskimääräisiin päivittäisiin glukoositasoihin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden jakson risteytystutkimus BKR-013:n vaikutuksen arvioimiseksi keskimääräisiin päivittäisiin glukoositasoihin tyypin 2 diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jota seuraa 28 päivän hoitojakso, 3–5 viikon pesujakso ja toinen hoitojakso. Kaikki koehenkilöt saavat sekä aktiivista testituotetta että lumelääkettä, mutta niiden saamisjärjestys (tutkimuksen osa 1 tai osa 2) satunnaistetaan tässä yksittäisessä ristikkäistutkimuksessa. Neljätoista koehenkilöä satunnaistetaan sen varmistamiseksi, että 10 tutkittavaa suorittaa sekä tutkimuksen osan 1 että osan 2.
Opintokäyntiä on yhteensä 7, mukaan lukien seulonta. Osassa 1 vierailut 2, 3 ja 4 tapahtuvat 2 viikon välein; osassa 2 myös vierailut 5, 6 ja 7 tapahtuvat 2 viikon välein. Käynnit 4 ja 7 ovat yökäyntejä, joiden aikana nälän ja kylläisyyden tunne arvioidaan ja tehdään seka-ateriatoleranssitesti (MMTT) yön yli paaston jälkeen. MMTT edellyttää IV-katetterin käyttöä, jotta 11 verenottoa voidaan ottaa mukavammin 4 tunnin aikana.
Koehenkilöiden on käytettävä glukoosin seurantaanturia tutkimuksen osien 1 ja 2 aikana ADG-tasojen saavuttamiseksi.
Rutiininomaiset kemialliset ja hematologiset testit tehdään 4 ajankohtana tutkimuksen aikana. Seulonnassa tehdään EKG ja fyysinen tutkimus.
Nopea HbA1c testataan vain seulonnassa; jos arvo on 6,5 % ja 10,5 % välillä, kaikki muut seulontatoimenpiteet suoritetaan; jos HbA1c-arvo ei ole kelpoisuusrajojen sisällä, koehenkilön katsotaan olevan näyttövirhe eikä muita seulontatoimenpiteitä suoriteta.
Koehenkilöiden on pidettävä päivittäistä päiväkirjaa, jossa dokumentoidaan annostelu (kahdesti päivässä), lääkityksen muutokset ja mahdolliset haittatapahtumat.
Turvallisuustestit sisältävät kemian/hematologian, elintoiminnot ja haittatapahtumat.
Tyypin 2 diabetesta sairastavien on oltava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Testituotetta BKR-013 ei ole suunniteltu diabeteksen hoitoon; sitä arvioidaan reseptivapaaksi lääketieteelliseksi ruoaksi ravitsemuskäyttöön glukoositasojen hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat seulontahetkellä 18–70-vuotiaita, mukaan lukien
- Diagnosoitu T2D ja terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa sen hallintaa varten
- HbA1c 6,5-10,5 %, mukaan lukien
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- suostuu noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien nykyisen ruokavalion ja liikunnan rutiinin ylläpitäminen ja nykyiset reseptilääkkeet tutkimuksen ajan
- Halukas käyttämään jatkuvaa glukoosivalvontaanturia (CGM) jatkuvasti 28 päivän ajan kummankin testijakson aikana
- Valmis suorittamaan kaksi 28 päivän testijaksoa (joita erottaa 21–35 päivän pesujakso) ja osallistumaan tutkimukseen yhteensä enintään 18 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Bariatrinen tai suoliston leikkaushistoria
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), divertikuliitti, gastropareesi tai krooninen/usein esiintyvä ripuli tai krooninen/usein ummetus
- Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä maksa-, haimasairaus tai munuaissairaus tutkijan määrittämänä
- Aiempi merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi sydäninfarkti, krooninen eteis- tai kammiovärinä, sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois tutkimuksesta
- Vaikeasti hallitsematon verenpaine seulonnassa, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg kahden istumamittauksen keskiarvona vähintään 5 minuutin levossa olon jälkeen
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai muu merkittävä kilpirauhasen sairaus
- Aktiivinen merkittävä infektio tutkijan määrittämänä
- Tunnettu allergia L-glutamiinille tai jollekin kapselien aineosalle
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoitoon tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen biologisen vaikutuksen kaksinkertaisen keston (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Allergia tai intoleranssi Boost® High Protein -juomalle
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT) tai suurtaajuinen sähköinen lämpöhoito (diatermia) on suunniteltu jommallakummalla neljän viikon testijaksoista, jolloin koehenkilöllä on CGM-sensori.
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittävä tulla raskaaksi
- Pisteturvotuksen esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa
- Kuitupitoinen ruokavalio
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei muusta syystä sovellu tutkimukseen tai ei voi sitoutua tutkimuksen vaatimuksiin.
- Kohde käyttää yhtä tai useampaa poissuljetuista hoitomuodoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Saa 28 päivää aktiivista testituotetta (BKR-013) tutkimuksen osassa 1 ja saa 28 päivää lumelääkettä tutkimuksen osassa 2 poistumisjakson jälkeen.
|
Kapseloitu L-glutamiini
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Hän saa 28 päivää lumelääkettä tutkimuksen osassa 1 ja 28 päivää aktiivista testituotetta (BKR-013) tutkimuksen osassa 2 huuhtelujakson jälkeen.
|
Kapseloitu L-glutamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset päivittäiset glukoositasot
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen osassa 1 ja osassa 2
|
ADG:n potilaan sisäinen vertailu osassa 1 vs. osa 2
|
28 päivän hoidon jälkeen osassa 1 ja osassa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen osassa 1 ja osassa 2
|
Prosenttiosuus kustakin 24 tunnin jaksosta, jolloin potilaan glukoosi on > 180 mg/dl
|
28 päivän hoidon jälkeen osassa 1 ja osassa 2
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen osassa 1 ja osassa 2
|
Paaston triglyseridien erot aktiivisen testituotteen ja lumelääkkeen välillä
|
28 päivän hoidon jälkeen osassa 1 ja osassa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-201
- 4R44DK107080-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .